Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dla dzieci, młodzieży i dorosłych z kostniakomięsakiem i mięsakami kości o podłożu biologicznym (COSS-Registry)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Klinikum Stuttgart

Rejestr dla dzieci, młodzieży i dorosłych z kostniakomięsakiem i mięsakami kości o podłożu biologicznym (rejestr COSS)

Rejestr dla dzieci, młodzieży i dorosłych z kostniakomięsakiem i biologicznie związanymi mięsakami kości (COSS-Registry) to nieinterwencyjny, wieloośrodkowy, międzynarodowy, kliniczny i epidemiologiczny rejestr pacjentów. Rejestr COSS gromadzi kluczowe dane dotyczące kostniakomięsaków lub mięsaków kości pochodzenia biologicznego. Dzięki gromadzeniu danych chcemy uzyskać nowe spostrzeżenia naukowe i wyniki dotyczące tej choroby nowotworowej, rokowania, obserwacji i skutków długoterminowych.

Oprócz gromadzenia danych chcielibyśmy również wspierać gromadzenie biomateriałów (próbek guza i próbek krwi) do badań naukowych.

Przechowywany materiał zostanie wykorzystany do przeprowadzenia analiz z zakresu biologii komórkowej i molekularnej w celu identyfikacji przyczyn kostniakomięsaka, rokowania i ewentualnych nowych opcji leczenia.

Jako punkt wyjścia, oddany biomateriał zarejestrowanych pacjentów zostanie najpierw przeanalizowany pod kątem obecności predyspozycji nowotworu przez mutacje germinalne.

W przypadku wykrycia mutacji genetycznych związanych z chorobą nowotworową, które mogą mieć wpływ na stan zdrowia i dalsze leczenie pacjenta (ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko rozwoju innych nowotworów złośliwych), chorzy zostaną poinformowani i skierowani na poradnię genetyczną.

Pacjenci rejestrowani zostaną zapytani w momencie diagnozy, czy chcą być informowani o wariantach linii zarodkowej wykrytych w ramach procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Kostniakomięsaki to rzadkie i złośliwe nowotwory kości, z częstością występowania zaledwie 200-300 rozpoznań w Niemczech każdego roku. Biologiczne zachowanie guza nie jest jeszcze dobrze poznane. Możliwości leczenia i rokowania dotyczące przeżycia nie uległy poprawie w ciągu ostatnich dziesięcioleci.

Planowane gromadzenie danych dotyczących leczenia i obserwacji pacjentów dotkniętych chorobą w rejestrze COSS ma na celu uzyskanie dalszych informacji na temat tego guza, poprawę wskaźników przeżywalności i identyfikację możliwych wariantów linii płciowej w genach predysponujących do nowotworu u każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano OS.

Konieczne jest również wspieranie badań nad genetyczną i molekularno-biologiczną charakterystyką kostniakomięsaka poprzez analizę próbek biomateriałów (zwłaszcza tkanki nowotworowej), na przykład w celu określenia nowych celów terapeutycznych lub oceny odpowiedzi na chemioterapię i jej skutków ubocznych w odniesieniu do zmian linii zarodkowej .

W związku z tym należy zgromadzić i przechowywać w biobanku znaczną ilość biomateriału. Wraz z gromadzeniem danych przez COSS-Registry, próbki biologiczne pobrane od zarejestrowanych pacjentów podczas rutynowych działań, które nie są już potrzebne do dalszego leczenia, będą przechowywane w COSS-Biobank.

Zebrane próbki biologiczne zostaną wykorzystane do przeprowadzenia testów genetycznych w celu sprawdzenia predyspozycji nowotworu przez mutacje linii zarodkowej oraz do sekwencjonowania całego genomu nowej generacji. Celem tego projektu jest prospektywna charakterystyka genetyki linii zarodkowej u pacjentów z OS, lepsze zrozumienie wpływu zmian linii zarodkowej na wiek manifestacji OS, ocena odpowiedzi i działań niepożądanych chemioterapii w odniesieniu do linii zarodkowej zmian i włączenia badania linii germinalnej i poradnictwa do rutynowych badań każdego dziecka, nastolatka lub młodego dorosłego, u którego zdiagnozowano OS zarejestrowanego w rejestrze COSS.

W ten sposób chorzy pacjenci skorzystają z uczestnictwa w COSS-Rejestry i COSS-Biobank.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci bez względu na płeć, wiek i lokalizację guza

Opis

Kryteria przyjęcia:

kostniakomięsak wysokiego stopnia (konwencjonalny i niekonwencjonalny)
kostniakomięsak okostnowy, okostnowy lub pozakostny
kostniakomięsak o niskim stopniu złośliwości
(kostny) Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS)
(kostnego) mięśniakomięsaka gładkokomórkowego
(kostny) odróżnicowany chrzęstniakomięsak
(kostny) mezenchymalny chrzęstniakomięsak
(kostnego) włókniakomięsaka
(kostny) angiosarcoma
świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Gromadzenie danych Ramy czasowe: 20 lat (Do zakończenia badania będą przeprowadzane ciągłe analizy podgrup).	Celem rejestru jest gromadzenie danych klinicznych w celu uzyskania dalszych informacji na temat diagnozy, leczenia, rokowania i czynników ryzyka kostniakomięsaka i biologicznie powiązanych guzów kości.	20 lat (Do zakończenia badania będą przeprowadzane ciągłe analizy podgrup).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Diagnostyka referencyjna Ramy czasowe: 20 lat (okres rekrutacji)	Celem rejestru jest nadanie ram dla diagnostyki referencyjnej.	20 lat (okres rekrutacji)
Pobieranie próbek biologicznych. Ramy czasowe: 20 lat (okres rekrutacji)	Celem rejestru jest gromadzenie biomateriału.	20 lat (okres rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Stuttgart

Współpracownicy

Klinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)