- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03915457
Mankiety na udach zapobiegające utracie kondycji spowodowanej 5-dniowym zanurzeniem w suchym powietrzu (DI-Cuff)
Wpływ mankietów udowych na zapobieganie utracie kondycji wywołanej 5-dniowym zanurzeniem na sucho, używany jako model naziemny do badania skutków stanu nieważkości
Celem badania jest zbadanie, czy mankiety udowe pomagają zapobiegać i/lub zmniejszać utratę kondycji wywołaną przez 5 dni suchego zanurzenia, a w szczególności przemieszczanie się płynów i związane z nimi zaburzenia okulistyczne. Podczas randomizowanego 5-dniowego badania polegającego na zanurzeniu na sucho u 20 zdrowych dorosłych mężczyzn zostaną podjęte dwa następujące cele:
- Dziesięć protokołów naukowych oceni zmiany w układzie mózgowym, ocznym, sercowo-naczyniowym, metabolicznym, poznawczym, mięśniowym i kostnym.
- W wyżej wymienionych systemach zbadane zostaną również potencjalne korzystne efekty protokołu przeciwdziałania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Loty kosmiczne pokazały możliwości i ograniczenia adaptacji człowieka do przestrzeni kosmicznej. Wyniki ostatnich 50 lat wykazały, że środowisko kosmiczne, aw szczególności mikrograwitacja, powodują zmiany, które mogą wpływać na wydajność astronautów. Te zmiany fizjologiczne są teraz lepiej znane: przedłużona ekspozycja na stan nieważkości może prowadzić do znacznej utraty kości, masy mięśniowej, siły, osłabienia układu sercowo-naczyniowego i czuciowo-ruchowego, zmian immunologicznych, hormonalnych i metabolicznych. Niemniej jednak nowsze misje ujawniły nowy zestaw adaptacji fizjologicznych i konsekwencji lotów kosmicznych. Rzeczywiście, astronauci narażeni na długotrwały stan nieważkości doświadczają przesunięć nadwzrocznych i zmian strukturalnych w oku (np. fałdów naczyniówkowych i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego). Ten stan został zdefiniowany przez NASA jako zespół nerwowo-oczny związany z lotami kosmicznymi (SANS). Niektóre z tych zmian widzenia pozostają nierozwiązane przez lata po locie. Zjawisko to najprawdopodobniej istniało od początku lotów kosmicznych człowieka, ale dopiero niedawno zostało uznane za główną konsekwencję przystosowania się do mikrograwitacji. Uważa się, że zmiany w widzeniu i strukturze oka są wynikiem długotrwałego narażenia na przesunięcia płynu w kierunku głowy wywołane lotami kosmicznymi i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Utrata gradientu ciśnienia hydrostatycznego podczas lotu kosmicznego prowadzi do redystrybucji płynów ustrojowych w kierunku głowy. Aby przygotować się do przyszłych misji załogowych poza niską orbitę okołoziemską, należy zbadać mechanizmy leżące u podstaw zespołu SANS i konieczne są środki zaradcze mające na celu odwrócenie lub zapobieganie SANS. Mankiety zwężające żyły udowe (VTC) stanowią jeden z możliwych środków zaradczych w celu złagodzenia przesunięcia płynu w kierunku głowy. Rosyjska Agencja Kosmiczna używa VTC (bransoletek) do sekwestracji płynów w kończynach dolnych i łagodzenia subiektywnego odczucia przekrwienia głowy podczas lotów kosmicznych. Co więcej, eksperymenty na 6-miesięcznych misjach Mir wykazały, że bransoletki zmniejszają pole przekroju poprzecznego żyły szyjnej u kosmonautów o 12% do 20%. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób VTC (w tym bransoletki) wpływają na cechy fizjologiczne oka. Agencje kosmiczne są aktywnie zaangażowane w badanie inicjacji i postępu zespołu SANS poprzez badania na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej i na ziemi. Rzeczywiście, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę możliwości lotu, trudności związane z przeprowadzaniem eksperymentów w locie (ograniczenia operacyjne dla astronautów, ograniczone możliwości pokładowych urządzeń biomedycznych), naziemne eksperymenty symulujące efekty stanu nieważkości są wykorzystywane do lepszego zrozumieć mechanizmy adaptacji fizjologicznej, zaprojektować i zweryfikować środki zaradcze. Do symulacji mikrograwitacji na Ziemi stosuje się różne metody. Jednak dwa oddzielne podejścia, leżenie głową w dół -6° (HDBR) i zanurzenie na sucho (DI), umożliwiły długoterminowe narażenie z wynikami zbliżonymi do tych obserwowanych w stanie nieważkości. Powodują zmiany w składzie ciała (w tym redystrybucję płynów ustrojowych), cechy układu sercowo-naczyniowego i mięśni szkieletowych, które przypominają efekty mikrograwitacji. Wspólnym fizjologicznym mianownikiem jest połączenie przesunięcia płynów ustrojowych do głowy i zmniejszonej aktywności fizycznej. W przeciwieństwie do leżenia w łóżku, suche zanurzenie daje wyjątkową okazję do zbadania fizjologicznych skutków braku podpory ciała. Suche zanurzenie oznacza zanurzenie w wodzie termoneutralnej pokrytej specjalną elastyczną, swobodną, wodoodporną tkaniną. Obiekt otoczony filmem i „swobodnie zawieszony” w masie wody pozostaje suchy. Podczas zanurzenia poziomego siły nacisku rozkładają się prawie równomiernie na całej powierzchni ciała (jedynie głowa i szyja nie są całkowicie podparte wodą). Brak mechanicznego podparcia określonych stref podczas zanurzenia tworzy stan zbliżony do stanu nieważkości, który nazywa się „bezpodporą”. Fizjologiczne zmiany w DI rozwijają się szybciej i są głębsze niż w HDBR. Ten zaawansowany model naziemny doskonale nadaje się do testowania środków zaradczych dla dekondycjonowania wywołanego mikrograwitacją i patologii związanych z brakiem aktywności fizycznej.
Niniejsze badanie zostało zorganizowane w tym kontekście przez francuską agencję kosmiczną (CNES) w celu oceny na dwudziestu zdrowych ochotnikach płci męskiej wpływu mankietów udowych na zapobieganie utracie kondycji wywołanej przez 5 dni suchego zanurzenia, a w szczególności przemieszczaniu się płynów i związanym z tym zaburzeniom okulistycznym . Korzystając ze zintegrowanego podejścia, CNES wybrało dziesięć protokołów naukowych do oceny zmian w różnych dziedzinach fizjologicznych i potencjalnych korzystnych skutków środków zaradczych w celu zapobiegania i/lub ograniczania tych zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31400
- Medes-Imps
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej (patrz poniżej opis badań lekarskich i analiz laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty selekcyjnej),
- wiek od 20 do 45 lat,
- Brak nadwagi i nadmiernej szczupłości, BMI (waga Kg/wzrost m2) między 20 a 26,
- Wzrost od 158 do 185 cm,
- Brak historii osobistej lub rodzinnej przewlekłych lub ostrych chorób lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby wpłynąć na dane fizjologiczne i/lub stworzyć ryzyko dla uczestnika podczas eksperymentu,
Ocena poziomu sprawności:
- jeśli wiek < 35 lat: 35 ml/min/kg < VO2max < 60 ml/min/kg
- jeśli wiek > 35 lat: 30 ml/min/kg < VO2max < 60 ml/min/kg
- Chodzenie między 7000 a 8000 kroków dziennie,
- Aktywny i wolny od jakichkolwiek schorzeń ortopedycznych (w szczególności bez złamań kręgów, skolioz, dyskopatii) narządu ruchu i układu krążenia,
- dla niepalących,
- Bez alkoholu, bez uzależnienia od narkotyków i bez leczenia,
- brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
- Objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
- podpisali zgodę informacyjną,
- Wolny od jakichkolwiek zobowiązań podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- - Historia nietolerancji ortostatycznej,
- Zaburzenia rytmu serca,
- Przewlekłe bóle pleców,
- Złamanie kręgów, skolioza lub przepuklina dysku,
- Jaskra,
- HTA,
- Historia migreny,
- Historia przepukliny rozworu przełykowego lub refluksu żołądkowo-przełykowego,
- Historia dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy,
- Historia urazów głowy,
- historia zakrzepowego zapalenia żył, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy lub dodatnia odpowiedź na badanie przesiewowe w kierunku zakrzepicy (antytrombina III, białko S, białko C, mutacja czynnika V Leiden i mutacja 20210 genu protrombiny),
- Osoby wykazujące mutacje związane z dziedziczną hemochromatozą (HAMP, HFE, HFE2, SCL40A1 i TRF2),
- Nieprawidłowy wynik badania echo-doppler kończyn dolnych,
- Historia lub aktywna klaustrofobia,
- Historia genetycznych chorób mięśni i kości wszelkiego rodzaju,
- Gęstość mineralna kości: T-score ≤ -1,5 na biodrze,
- Materiał do osteosyntezy, obecność metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do MRI,
- Słaba tolerancja pobierania krwi,
- Po oddaniu krwi (więcej niż 8 ml/kg) w okresie do 8 tygodni przed rozpoczęciem doświadczenia,
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
- wegetariańskie lub wegańskie,
- Historia alergii pokarmowej,
- Dodatnia reakcja na którykolwiek z poniższych testów: HVA IgM (zapalenie wątroby typu A), antygen HBs (zapalenie wątroby typu B), przeciwciała anty-HVC (zapalenie wątroby typu C), przeciwciała anty-HIV1+2,
- Podmiot już uczestniczący lub będący w okresie wykluczenia z badania klinicznego,
- Odmowa wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem rodzinnym,
- Osoby uwięzione,
- Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie stosował się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego,
- Osoba, która otrzymała ponad 4500 euro w ciągu 12 miesięcy jako osoba badana.
- Podmiot pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna zanurzenia na sucho
5 dni suchego zanurzenia
|
Badani są zanurzeni po szyję na 5 dni w specjalnie zaprojektowanej wannie wypełnionej wodą z kranu.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja mankietów udowych
5 dni zanurzenia na sucho z mankietami udowymi
|
Badani są zanurzeni po szyję na 5 dni w specjalnie zaprojektowanej wannie wypełnionej wodą z kranu.
Podczas 5 dni suchego zanurzenia badani będą codziennie nosić mankiety udowe przez 10 godzin w ciągu dnia (od 8:00 do 18:00).
Mankiety ud to paski materiału z wstawkami z elastycznej tkaniny.
Istnieją różne rozmiary, aby dostosować się do różnych ud.
Każdy mankiet ma pięć pozycji zaciskania (od 1 do 5) i zostaną one zaciśnięte w górnej jednej trzeciej części ud, aby wytworzyć ciśnienie okluzyjne około 30 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) uznawana za pośredni marker oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
Zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) będą mierzone za pomocą echografii.
|
Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przedziałów płynów ustrojowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas pięciu dni zanurzenia na sucho
|
Pozakomórkowa, wewnątrzkomórkowa i całkowita woda w organizmie zostanie oszacowana na podstawie bioimpedancji
|
Linia bazowa i podczas pięciu dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana grubości włókien nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
Grubość włókien nerwu wzrokowego zostanie zmierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
|
Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiany w strukturach mózgu i krążeniu żylnym mózgu przez MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
Wizualizacja struktur mózgowych i układu żylnego wewnątrzczaszkowego zostanie wykonana za pomocą rezonansu magnetycznego połączonego z iniekcją gadolinu
|
Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
Perfuzja mózgowa zostanie oceniona za pomocą scyntygrafii HMPAO
|
Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej
|
Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana tolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
Tolerancja ortostatyczna zostanie oceniona podczas testu ujemnego ciśnienia w dolnej części ciała (test LBNP)
|
Linia bazowa i pięć dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana rytmu okołodobowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas pięciu dni okresu zanurzenia na sucho
|
Ciągły 24-godzinny zapis ciśnienia krwi będzie prowadzony przez system SOMNOtouch™ NIBP przeznaczony do ambulatoryjnych pomiarów ciągłych
|
Linia bazowa i podczas pięciu dni okresu zanurzenia na sucho
|
|
Pomiar przesunięcia płynu w kierunku głowy za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Pierwszy dzień do ilościowego określenia efektu krótkoterminowego i czwarty dzień zanurzenia na sucho w celu ilościowego określenia długoterminowego efektu przesunięcia płynu
|
Hemodynamiczne i morfologiczne konsekwencje przesunięcia płynu na narządy głowy (tarczyca, oczy), naczynia krwionośne głowy (żyła szyjna, tętnica szyjna, żyła udowa, żyła środkowa mózgu) zostaną zbadane za pomocą ultradźwięków
|
Pierwszy dzień do ilościowego określenia efektu krótkoterminowego i czwarty dzień zanurzenia na sucho w celu ilościowego określenia długoterminowego efektu przesunięcia płynu
|
|
Zmiana elastyczności metabolicznej całego ciała i mięśni szkieletowych (tj. zdolności do dostosowania utleniania paliwa do dostępności paliwa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 dni zanurzenia na sucho
|
Elastyczność metaboliczna całego ciała będzie mierzona poprzez zmiany współczynnika oddechowego (RQ) od stanu na czczo do stanu poposiłkowego wywołane standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów. Elastyczność metaboliczna mięśni szkieletowych zostanie oceniona w pierwotnej hodowli komórkowej (izolacja komórek z biopsji mięśnia obszernego mięsień boczny).
|
Linia bazowa i 4 dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana wzoru ekspresji modyfikatorów zanikowych i fenotypowych w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
Biopsje igłowe Vastus Lateralis zostaną wykonane przed i na koniec 5 dni zanurzenia na sucho.
Wzorzec ekspresji wielu białek zaangażowanych w regulację homeostazy mięśni szkieletowych będzie badany z wykorzystaniem technik biochemicznych. Proteom kurczliwy będzie badany poprzez analizę ekspresji fenotypowej izoform miozyny (łańcuchów ciężkich MHC i lekkich MLC), białek regulatorowych tj. izoformy troponiny (TnI, TnC i TnT) i tropomiozyny, głównych białek biorących udział w funkcji retikulum sarkoplazmatycznego, tj.
Ca-ATPaza SERCA i kanał wycieku Ca RyR (przeciwciała pierwotne firmy Sigma, Cell Signalling, Millipore).
|
Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana profilu transkryptomu mięśniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
Biopsje igłowe Vastus Lateralis zostaną wykonane przed i na koniec 5 dni zanurzenia na sucho.
Ekspresja genów mięśniowych zostanie przeanalizowana za pomocą technologii mikromacierzy
|
Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
|
Pomiar właściwości kurczliwych mięśni za pomocą włókien bez skórki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
Biopsje igłowe Vastus Lateralis zostaną wykonane przed i na koniec 5 dni zanurzenia na sucho.
Włókna skórowane będą przygotowywane przez obróbkę w roztworze do skórowania.
Maksymalne napięcie i powinowactwo do wapnia włókien jednoskórnych zostanie ocenione za pomocą tensjometrii.
|
Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
|
Pomiar inwazji komórek tłuszczowych do mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
Biopsje igłowe Vastus Lateralis zostaną wykonane przed i na koniec 5 dni zanurzenia na sucho.
Ekspresja markerów związanych ze strukturą i funkcją adipocytów (PPAR-γ, CEBP-α, CEBP-δ, lipaza lipoproteinowa, ACLP, adypsyna, leptyna, adiponektyna, FABP4, UCP1, IL6, IL15, CD36, GLUT4) zostanie oznaczona ilościowo poprzez RT-qPCR i western blot.
Dodatkowo, adipogenne prekursory mięśni szkieletowych specyficzne dla CD34+CD15+CD56 zostaną określone ilościowo za pomocą RT-qPCR i western blotting.
|
Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana równowagi markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
Stężenie markerów tworzenia kości [specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (bAP), N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (P1NP), całkowita osteokalcyna, niekarboksylowana i karboksylowana osteokalcyna] oraz markerów resorpcji kości [C-końcowy usieciowany telopeptyd typu I kolagen (CTx)] będzie analizowany za pomocą zautomatyzowanego testu immunologicznego z chemiluminescencją lub za pomocą zestawów do testów immunoenzymatycznych.
|
Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana składu krążka międzykręgowego (IVD).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
Stężenie glikozaminoglikanu (GAG) i wody w IVD zostanie zmierzone za pomocą MRI ze spektroskopią (MRS)
|
Linia bazowa i 5 dni zanurzenia na sucho
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
Różnorodność Shannona i indeksy Simpsona zostaną użyte jako markery odpowiednio równomierności i bogactwa drobnoustrojów.
Świeże próbki kału zostaną pobrane i zamrożone w temperaturze -80°C.
Bakteryjne DNA zostanie wyekstrahowane, a następnie zamplifikowane metodą PCR w czasie rzeczywistym.
Amplikony genu 16S rRNA i sekwencjonowanie Illumina HiSeq zostaną wykorzystane do określenia różnorodności i porównań struktur gatunków bakterii.
Amplifikacje PCR będą sekwencjonowane i amplifikowane przy użyciu metod bioinformatycznych i biostatystycznych w celu uzyskania odmian dla różnych typów i podrodzin bakterii w każdej próbce.
Każdy osobnik zostanie porównany do siebie i przeprowadzona zostanie indywidualna kinetyka zmian mikroflory jelitowej.
|
Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
Wysycenie transferyny zostanie wykorzystane jako najlepszy wskaźnik biodostępności żelaza.
Zmierzony zostanie również poziom krążącej hepcydyny przyczyniający się do zmniejszenia wysycenia transferyny.
|
Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana udziału informacji wzrokowych i przedsionkowych wykorzystywanych podczas wykonywania transformacji umysłowych podczas zadania polegającego na przyjmowaniu perspektywy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
Zadanie uwzględniające perspektywę z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej zostanie wykonane z równoczesnym rejestrowaniem ruchów gałek ocznych i metabolizmu mózgowego.
Podczas przeciągania i upuszczania obiektu rejestrowane będą parametry fizjologiczne (aktywność mózgu oraz kierunek i czas patrzenia).
|
Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
|
Zmiana reprezentacji własnego ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
Następujące części ciała będą mierzone na prawdziwym ciele każdego uczestnika (całkowity wzrost, od głowy do lewego i prawego ramienia, od głowy do pępka, szerokość ramion, długość ramienia i ramienia, całkowita długość ramienia, długość tułowia, od pępka do biodra, biodra szerokość, długość górnej i dolnej części nogi, całkowita długość nogi; pomiary kończyn i tułowia są wykonywane po lewej i prawej stronie).
Obliczymy również trzy proporcje: długość tułowia/szerokość bioder, długość ramienia/szerokość ramion i długość nóg/szerokość bioder.
Wszystkie wymiary muszą zostać wprowadzone do programu, który rysuje kształt ciała. Program komputerowy wytworzy następnie 13 kształtów ciała, które różnią się od 40% do 160% szerokości oryginału, w krokach co 10%.
Uczestnikowi prezentowany jest wybór 9 kształtów z 13, uszeregowanych od najcieńszego do najszerszego.
Wszystkie te miary i współczynniki zostaną porównane z odpowiednimi miarami rzeczywistymi (zgodnie ze współczynnikiem skalowania).
|
Linia bazowa, podczas i po 5 dniach zanurzenia na sucho
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Navasiolava NM, Custaud MA, Tomilovskaya ES, Larina IM, Mano T, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Kozlovskaya IB. Long-term dry immersion: review and prospects. Eur J Appl Physiol. 2011 Jul;111(7):1235-60. doi: 10.1007/s00421-010-1750-x. Epub 2010 Dec 14.
- De Abreu S, Amirova L, Murphy R, Wallace R, Twomey L, Gauquelin-Koch G, Raverot V, Larcher F, Custaud MA, Navasiolava N. Multi-System Deconditioning in 3-Day Dry Immersion without Daily Raise. Front Physiol. 2017 Oct 13;8:799. doi: 10.3389/fphys.2017.00799. eCollection 2017.
- Kermorgant M, Leca F, Nasr N, Custaud MA, Geeraerts T, Czosnyka M, Arvanitis DN, Senard JM, Pavy-Le Traon A. Impacts of Simulated Weightlessness by Dry Immersion on Optic Nerve Sheath Diameter and Cerebral Autoregulation. Front Physiol. 2017 Oct 12;8:780. doi: 10.3389/fphys.2017.00780. eCollection 2017.
- Arbeille P, Herault S, Fomina G, Roumy J, Alferova I, Gharib C. Influences of thigh cuffs on the cardiovascular system during 7-day head-down bed rest. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):2168-76. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.2168.
- Balasubramanian S, Tepelus T, Stenger MB, Lee SMC, Laurie SS, Liu JHK, Feiveson AH, Sadda SR, Huang AS, Macias BR. Thigh Cuffs as a Countermeasure for Ocular Changes in Simulated Weightlessness. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):459-460. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.023. Epub 2017 Nov 16. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .