5日間のドライイマージョンによるデコンディショニングを防ぐ太ももカフ (DI-Cuff)
無重力の効果を研究するための地上モデルとして使用される 5 日間のドライイマージョンによって誘発されるデコンディショニングを防止するための腿カフの効果
この研究の目的は、太ももカフが 5 日間のドライイマージョンによって引き起こされる体調不良、特に体液移動とそれに関連する眼科疾患を予防および/または軽減するのに役立つかどうかを調査することです。 20 人の健康な成人男性を対象とした無作為化 5 日間の乾燥浸漬試験では、次の 2 つの目的が実行されます。
- 10 の科学的プロトコルは、脳、眼球、心血管、代謝、認知、筋肉、骨のシステムの変化を評価します。
- 上記のシステムでは、対策プロトコルの潜在的な有益な効果も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
宇宙飛行は、宇宙への人間の適応の可能性と限界を示しました。 過去 50 年間の結果は、特に宇宙環境と微小重力が宇宙飛行士のパフォーマンスに影響を与える可能性のある変化を引き起こすことを示しています。 これらの生理学的変化は、今ではよく知られています。無重力環境に長時間さらされると、骨、筋肉量、筋力、心血管および感覚運動の低下、免疫、ホルモン、および代謝の変化が著しく減少する可能性があります。 それにもかかわらず、より最近のミッションでは、一連の新しい生理学的適応と宇宙飛行の結果が明らかになりました。 実際、長時間の無重力状態にさらされた宇宙飛行士は、眼の遠視シフトと構造的変化 (脈絡膜ヒダや視神経乳頭浮腫など) を経験します。 この状態は、NASA によって Spaceflight-Associated Neuroocular Syndrome (SANS) として定義されました。 これらの視力の変化のいくつかは、飛行後何年も解決されないままです。 この現象は、有人宇宙飛行の開始以来存在していた可能性が最も高いですが、微小重力への適応の主要な結果として最近認識されています. 視覚と眼の構造の変化は、宇宙飛行によって誘発された頭部への体液移動と頭蓋内圧の上昇に長時間さらされた結果であると考えられています。 宇宙飛行中の静水圧勾配の喪失は、この体液の頭部への再分配につながります。 地球低軌道を越えた将来の有人ミッションに備えるには、SANS 症候群の根底にあるメカニズムを調査する必要があり、SANS を逆転または防止するように設計された対策が必要です。 Venoconstrictive 太ももカフ (VTC) は、前方への体液移動を軽減するための 1 つの可能な対策を表しています。 ロシア宇宙機関は、VTC (ブレスレット) を使用して、下肢の体液を隔離し、宇宙飛行中の頭の詰まりの主観的な感覚を軽減します。 さらに、6 か月のミール ミッションに関する実験では、ブレスレットが宇宙飛行士の頸静脈断面積を 12% から 20% 減少させることが実証されました。 ただし、VTC (ブレスレットを含む) が眼の生理学的機能にどのように影響するかは不明です。 宇宙機関は、国際宇宙ステーションおよび地上での研究を通じて、SANS 症候群の開始と進行の研究に積極的に取り組んでいます。 実際、限られた数の飛行機会、飛行中の実験の実施に関連する困難 (宇宙飛行士の運用上の制約、飛行中の生物医学装置の能力の制限) を考慮すると、無重力の効果をシミュレートする地上実験がより適切に使用されます。生理学的適応のメカニズムを理解し、対策を設計および検証します。 地球上の微小重力をシミュレートするには、さまざまな方法が使用されます。 しかし、2 つの別々のアプローチ、-6° のヘッドダウン ベッドレスト (HDBR) とドライイマージョン (DI) は、長期暴露の可能性を提供し、無重力状態で見られる結果に最も近い結果が得られました。 それらは、体組成(体液の再分配を含む)、心血管および骨格筋の特性に、微小重力の影響に似た変化をもたらします. 一般的な生理学的分母は、体液の頭側へのシフトと身体活動の低下の組み合わせです。 ベッドレストとは異なり、ドライイマージョンは、体を支える構造がないことによる生理学的影響を研究するユニークな機会を提供します。 ドライイマージョンとは、特殊な弾力性のあるフリーフローティング防水布で覆われた熱中性の水に浸すことを意味します。 フィルムに囲まれ、水塊に「自由に浮遊」している被験者は、乾いたままです。 水平浸漬中、圧力は体の表面全体にほぼ均等に分散されます (頭と首だけが完全に水に支えられていません)。 浸漬中の特定のゾーンの機械的サポートの欠如は、「サポートレス」と呼ばれる無重力状態に似た状態を作り出します。 DI下での生理学的変化は、HDBR下よりも急速に進行し、より深刻です。 この高度な地上モデルは、微小重力によるデコンディショニングや身体的不活動に関連する病状の対策をテストするのに非常に適しています。
本研究は、フランスの宇宙機関 (CNES) によってこの文脈で組織されており、20 人の健康な男性ボランティアを対象に、5 日間の乾式浸漬によって誘発される体調不良、特に体液移動とそれに関連する眼科的障害を防ぐ大腿カフの効果を評価します。 . 統合されたアプローチを使用して、CNES は、さまざまな生理学的分野の変化と、これらの変化を防止および/または軽減するための対策の潜在的な有益な効果を評価するために、10 の科学的プロトコルを選択しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Toulouse、フランス、31400
- Medes-Imps
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア(選択訪問時に実施された医学的検査および検査室分析の説明を参照)、
- 20~45歳、
- BMI(体重Kg/身長m2)が20~26で、太り過ぎでも痩せ過ぎでもないこと、
- 身長158~185cm、
- 生理学的データに影響を与える可能性がある、および/または実験中に被験者にリスクを引き起こす可能性のある慢性または急性疾患または心理的障害の個人または家族の過去の記録はありません。
フィットネス レベルの評価:
- 年齢が 35 歳未満の場合: 35 ml/分/kg < VO2max < 60ml/分/kg
- 年齢 > 35 歳の場合: 30 ml/分/kg < VO2max < 60ml/分/kg
- 1日あたり7000~8000歩歩く
- 活動的で整形外科的(特に脊椎骨折、脊柱側弯症または椎間板ヘルニア)のない、筋骨格系および心血管系の障害がない、
- 非喫煙者、
- アルコールなし、薬物依存なし、治療なし、
- -研究開始前の2か月前に抗生物質治療を受けていない、
- 社会保障制度でカバーされ、
- 情報同意書に署名し、
- 研究中の関与はありません。
除外基準:
- - 起立性不耐症の過去の記録、
- 心調律障害、
- 慢性的な腰痛、
- 脊椎骨折、脊柱側弯症または椎間板ヘルニア、
- 緑内障、
- HTA、
- 片頭痛の病歴、
- -裂孔ヘルニアまたは胃食道逆流の病歴、
- 甲状腺機能障害、腎結石、糖尿病の病歴、
- 頭部外傷歴、
- -血栓性静脈炎の過去の記録、血栓症の家族歴、または血栓症スクリーニング手順での陽性反応(抗トロンビンIII、Sタンパク質、Cタンパク質、第V因子ライデン変異およびプロトロンビン遺伝子の変異20210)、
- 遺伝性ヘモクロマトーシス(HAMP、HFE、HFE2、SCL40A1、TRF2)に関与する変異を示す個体、
- 下肢エコードップラーの異常結果、
- 病歴または活動的な閉所恐怖症、
- あらゆる種類の遺伝性筋肉および骨疾患の病歴、
- 骨密度:ヒップのTスコア≤-1.5、
- -骨接合材料、金属インプラントの存在、またはMRIのその他の禁忌、
- 採血に対する耐性が低く、
- 実験開始前8週間以内に採血(8ml/kg以上)している者
- -研究開始前の2か月前の抗生物質治療、
- ベジタリアンやビーガン、
- 食物アレルギー歴、
- -次のいずれかの検査に対する陽性反応: HVA IgM (A 型肝炎)、HBs 抗原 (B 型肝炎)、抗 HVC 抗体 (C 型肝炎)、抗 HIV1+2 抗体、
- すでに臨床研究に参加している、または除外期間中の被験者、
- 彼の一般開業医に連絡する許可を与えることを拒否し、
- 収監者、
- 治験責任医師の判断により、治験中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない被験者、
- 研究対象者として 12 か月以内に 4500 ユーロ以上を受け取った対象者。
- 後見人または受託者の対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドライイマージョンコントロールグループ
5日間の乾式浸漬
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被験者は、水道水で満たされた特別に設計された浴槽に首まで5日間浸されます。
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実験的:太ももの袖口の介入
太ももカフスで5日間ドライイマージョン
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被験者は、水道水で満たされた特別に設計された浴槽に首まで5日間浸されます。
5 日間の乾燥浸漬の間、被験者は日中 (午前 8 時から午後 6 時まで) 10 時間、毎日大腿カフを着用します。
太ももの袖口は、伸縮性のある生地のインサートが付いた生地のストリップです。
さまざまな太ももに適応するために、さまざまなサイズが存在します。
各カフには 5 つの締め付け位置 (1 から 5) があり、太ももの上部 3 分の 1 で締め付けられ、約 30 mmHg の閉塞圧が生じます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧 (ICP) 推定の間接的なマーカーと見なされる視神経鞘径 (ONSD) の変化
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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視神経鞘径(ONSD)の変動は、超音波検査で測定されます。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス解析による体液区画の変化
時間枠:ベースラインおよび 5 日間の乾燥浸漬中
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細胞外、細胞内、および全身の水分は、生体インピーダンスによって推定されます
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ベースラインおよび 5 日間の乾燥浸漬中
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視神経線維の太さの変化
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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視神経線維の太さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されます。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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MRIによる脳構造の変化と脳の静脈循環の変化
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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大脳構造と頭蓋内静脈系の可視化は、ガドリニウムの注入と組み合わせた MRI によって実行されます。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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脳灌流の変化
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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脳灌流は、HMPAOシンチグラフィーによって評価されます
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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眼圧の変化。
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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眼圧(IOP)は、圧平眼圧計によって測定されます
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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起立耐性の変化
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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起立耐性は、下半身陰圧テスト (LBNP テスト) で評価されます。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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血圧の概日リズムの変化
時間枠:ベースラインおよびドライ浸漬期間の 5 日間
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血圧の連続 24 時間記録は、携帯型連続測定用に設計された SOMNOtouch™ NIBP システムによって実行されます。
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ベースラインおよびドライ浸漬期間の 5 日間
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超音波による頭部への体液移動の測定
時間枠:短期的な効果を定量化するための初日と、液体シフトの長期的な効果を定量化するためのドライ浸漬の 4 日目
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頭の臓器(甲状腺、目)、頭の血管(頸静脈、頸動脈、大腿静脈、中大脳静脈)の体液移動の血行力学的および形態学的影響は、超音波によって調査されます。
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短期的な効果を定量化するための初日と、液体シフトの長期的な効果を定量化するためのドライ浸漬の 4 日目
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全身および骨格筋の代謝柔軟性の変化(燃料の酸化を燃料の利用可能性に適応させる能力)
時間枠:ベースラインと 4 日間のドライ浸漬
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全身の代謝の柔軟性は、高炭水化物の標準的な食事によって誘発される絶食状態から食後の状態への呼吸商(RQ)の変化を通じて測定されます。骨格筋の代謝の柔軟性は、初代細胞培養(広筋の生検からの細胞分離)で評価されます外側筋)。
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ベースラインと 4 日間のドライ浸漬
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骨格筋における萎縮および表現型修飾因子の発現パターンの変化
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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外側広筋針生検は、5日間の乾式浸漬の前と終了時に実施されます。
骨格筋のホメオスタシスの調節に関与する多くのタンパク質の発現パターンは、生化学的手法を使用して研究されます。トロポニン (TnI、TnC および TnT) およびトロポミオシン アイソフォーム、筋小胞体機能、すなわち
Ca-ATPase SERCA および Ca 漏出チャネル RyR (Sigma、Cell Signalling、Millipore からの一次抗体)。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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筋トランスクリプトームプロファイルの変化
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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外側広筋針生検は、5日間の乾式浸漬の前と終了時に実施されます。
筋肉の遺伝子発現は、マイクロアレイ技術によって分析されます
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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スキンドファイバーを用いた筋収縮特性の測定
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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外側広筋針生検は、5日間の乾式浸漬の前と終了時に実施されます。
スキニング溶液で処理することにより、スキニングされた繊維が準備されます。
シングルスキンファイバーの最大張力とカルシウム親和性は、張力計を使用して評価されます。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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骨格筋への脂肪細胞浸潤の測定
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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外側広筋針生検は、5日間の乾式浸漬の前と終了時に実施されます。
脂肪細胞の構造と機能に関連するマーカー (PPAR-γ、CEBP-α、CEBP-δ、リポタンパク質リパーゼ、ACLP、アディプシン、レプチン、アディポネクチン、FABP4、UCP1、IL6、IL15、CD36、GLUT4) の発現を定量化します。 RT-qPCR およびウェスタンブロッティング。
さらに、骨格筋の CD34 + CD15 + CD56 固有の脂肪生成前駆細胞は、RT-qPCR およびウェスタンブロッティングによって定量化されます。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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骨リモデリングマーカーのバランスの変化
時間枠:ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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骨形成マーカー [骨特異的アルカリホスファターゼ (bAP)、プロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (P1NP)、総オステオカルシン、非カルボキシル化およびカルボキシル化オステオカルシン] および骨吸収マーカー [I 型の C 末端架橋テロペプチドコラーゲン (CTx)] は、自動化された化学発光イムノアッセイまたは酵素免疫アッセイ キットによって分析されます。
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ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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椎間板 (IVD) の組成の変化。
時間枠:ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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IVD 内のグリコサミノグリカン (GAG) と水の濃度は、分光法 (MRS) を備えた MRI によって測定されます。
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ベースラインと 5 日間の乾燥浸漬
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠:ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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シャノンの多様性とシンプソンの指数は、それぞれ微生物の均一性と豊富さのマーカーとして使用されます。
新鮮な糞便サンプルを収集し、-80°C で凍結します。
細菌の DNA を抽出し、リアルタイム PCR によって増幅します。
16S rRNA 遺伝子アンプリコンと Illumina HiSeq シーケンスを使用して、細菌種の多様性と構造の比較を決定します。
PCR 増幅は、生物情報学および生物統計学の方法を使用して配列決定および増幅され、各サンプルの異なる門および細菌サブファミリーのバリエーションが取得されます。
各個人は自分自身と比較され、腸内細菌叢の変化の個々の動態が実行されます.
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ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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鉄代謝の変化
時間枠:ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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トランスフェリン飽和は、鉄のバイオアベイラビリティの最良の指標として使用されます。
トランスフェリン飽和の減少に寄与する循環ヘプシジンレベルも測定される。
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ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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視点取得タスク中に精神的変換を実行する際に使用される視覚および前庭情報の寄与の変化。
時間枠:ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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仮想現実を使用した視点撮影タスクは、眼球運動と脳代謝の同時記録で実行されます。
オブジェクトのドラッグ アンド ドロップが記録され、同時に生理学的パラメーター (脳の活動と視線の方向と持続時間) が記録されます。
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ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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自己表現の変更。
時間枠:ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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次の身体部位は、各参加者の実際の身体で測定されます (総身長、頭から左右の肩まで、頭からへそまで、肩幅、上腕と下腕の長さ、腕の全長、胴体の長さ、へそから腰まで、ヒップまで)幅、上下の脚の長さ、脚の全長、四肢と胴体の測定は左右で行われます)。
また、胴体の長さ/腰の幅、腕の長さ/肩幅、脚の長さ/腰の幅の 3 つの比率も計算します。
すべての測定値は、体の形を描くプログラムに入力されます。コンピュータ プログラムは、元の体の幅の 40% から 160% まで、10% のステップで異なる 13 の体の形を生成します。
参加者には、13 の形状から 9 つの形状が選択され、最も細いものから最も広いものまでランク付けされます。
これらすべての測定値と比率は、対応する実際の測定値と比較されます (倍率に従って)。
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ベースライン、5 日間の乾燥浸漬中および乾燥浸漬後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Navasiolava NM, Custaud MA, Tomilovskaya ES, Larina IM, Mano T, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Kozlovskaya IB. Long-term dry immersion: review and prospects. Eur J Appl Physiol. 2011 Jul;111(7):1235-60. doi: 10.1007/s00421-010-1750-x. Epub 2010 Dec 14.
- De Abreu S, Amirova L, Murphy R, Wallace R, Twomey L, Gauquelin-Koch G, Raverot V, Larcher F, Custaud MA, Navasiolava N. Multi-System Deconditioning in 3-Day Dry Immersion without Daily Raise. Front Physiol. 2017 Oct 13;8:799. doi: 10.3389/fphys.2017.00799. eCollection 2017.
- Kermorgant M, Leca F, Nasr N, Custaud MA, Geeraerts T, Czosnyka M, Arvanitis DN, Senard JM, Pavy-Le Traon A. Impacts of Simulated Weightlessness by Dry Immersion on Optic Nerve Sheath Diameter and Cerebral Autoregulation. Front Physiol. 2017 Oct 12;8:780. doi: 10.3389/fphys.2017.00780. eCollection 2017.
- Arbeille P, Herault S, Fomina G, Roumy J, Alferova I, Gharib C. Influences of thigh cuffs on the cardiovascular system during 7-day head-down bed rest. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):2168-76. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.2168.
- Balasubramanian S, Tepelus T, Stenger MB, Lee SMC, Laurie SS, Liu JHK, Feiveson AH, Sadda SR, Huang AS, Macias BR. Thigh Cuffs as a Countermeasure for Ocular Changes in Simulated Weightlessness. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):459-460. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.023. Epub 2017 Nov 16. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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