Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stehenní manžety k zabránění dekondice způsobené 5denním suchým ponořením (DI-Cuff)

20. srpna 2019 aktualizováno: Centre National d'Etudes Spatiales

Účinky stehenních manžet k prevenci dekondice vyvolané 5denním suchým ponořením použitým jako pozemní model ke studiu účinků stavu beztíže

Cílem studie je zjistit, zda stehenní manžety pomáhají předcházet a/nebo redukovat dekondici vyvolanou 5denním suchým ponořením a zejména posun tekutiny a související oftalmologické poruchy. Během randomizované pětidenní studie suchého ponoření na 20 zdravých dospělých mužích budou splněny dva následující cíle:

  • Deset vědeckých protokolů posoudí změny v mozkovém, očním, kardiovaskulárním, metabolickém, kognitivním, svalovém a kostním systému.
  • Ve výše uvedených systémech budou rovněž zkoumány potenciální příznivé účinky protokolu protiopatření.

Přehled studie

Detailní popis

Vesmírné lety ukázaly možnosti a omezení lidské adaptace na vesmír. Výsledky za posledních 50 let ukázaly, že vesmírné prostředí a zejména mikrogravitace způsobují změny, které mohou ovlivnit výkon astronautů. Tyto fyziologické změny jsou nyní známější: dlouhodobé vystavení prostředí beztíže může vést k významné ztrátě kostí, svalové hmoty, síly, kardiovaskulární a senzoricky-motorické dekondici, imunitním, hormonálním a metabolickým změnám. Nicméně nedávnější mise odhalily novou sadu fyziologických adaptací a důsledků kosmického letu. Astronauti vystavení dlouhodobému stavu beztíže skutečně zažívají hypermetropické posuny a strukturální změny v oku (např. choroidální záhyby a edém optického disku). Tento stav byl definován NASA jako Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS). Některé z těchto změn vidění zůstávají nevyřešené roky po letu. Tento jev s největší pravděpodobností existuje od počátku lidských vesmírných letů, ale teprve nedávno byl rozpoznán jako hlavní důsledek adaptace na mikrogravitaci. Předpokládá se, že změny ve vidění a struktuře oka jsou důsledkem dlouhodobého vystavení se posunům kapaliny směrem nahoru vyvolaným letem do vesmíru a zvýšenému intrakraniálnímu tlaku. Ztráta gradientu hydrostatického tlaku během kosmického letu vede k této redistribuci tělesných tekutin směrem k hlavě. K přípravě na budoucí mise s lidskou posádkou za nízkou oběžnou dráhou Země je třeba prozkoumat mechanismy, které jsou základem syndromu SANS, a jsou vyžadována protiopatření navržená ke zvrácení nebo prevenci SANS. Venokonstrikční stehenní manžety (VTC) představují jedno možné protiopatření ke zmírnění posunu tekutiny směrem nahoru. Ruská kosmická agentura používá VTC (náramky) k zachycení tekutiny v dolních končetinách a zmírnění subjektivního pocitu přetížení hlavy během letu do vesmíru. Navíc experimenty na 6měsíčních misích Mir ukázaly, že náramky zmenšily průřez krční žíly u kosmonautů o 12 % až 20 %. Není však známo, jak VTC (včetně náramků) ovlivňují oční fyziologické vlastnosti. Vesmírné agentury se aktivně podílejí na studiu iniciace a progrese syndromu SANS prostřednictvím studií na Mezinárodní vesmírné stanici a na zemi. S ohledem na omezený počet letových příležitostí se k lepším výsledkům využívají obtíže spojené s prováděním experimentů za letu (provozní omezení pro astronauty, omezené možnosti palubních biomedicínských zařízení) a pozemní experimenty simulující účinky stavu beztíže. pochopit mechanismy fyziologické adaptace, navrhnout a ověřit protiopatření. K simulaci mikrogravitace na Zemi se používají různé metody. Nicméně dva samostatné přístupy, -6° klid na lůžku hlavou dolů (HDBR) a suché ponoření (DI), poskytly možnosti pro dlouhodobé expozice s nálezy nejbližšími těm, které jsou pozorovány ve stavu beztíže. Vyvolávají změny v tělesném složení (včetně redistribuce tělesných tekutin), kardiovaskulárních charakteristikách a charakteristikách kosterního svalstva, které se podobají účinkům mikrogravitace. Společným fyziologickým jmenovatelem je kombinace cefalického posunu tělesných tekutin a snížené fyzické aktivity. Na rozdíl od klidu na lůžku poskytuje suché ponoření jedinečnou příležitost studovat fyziologické účinky nedostatku podpůrné struktury pro tělo. Suché ponoření znamená ponoření do termoneutrální vody pokryté speciální elastickou volně plovoucí voděodolnou tkaninou. Subjekt, obklopený filmem a „volně zavěšený“ ve vodní hmotě, zůstává suchý. Během horizontálního ponoření jsou tlakové síly rozloženy téměř rovnoměrně po celém povrchu těla (pouze hlava a krk nejsou zcela podpírány vodou). Absence mechanické podpory specifických zón během ponoření vytváří stav podobný stavu beztíže, který se nazývá „bezpodpěry“. Fyziologické změny při DI se vyvíjejí rychleji a jsou hlubší než při HDBR. Tento pokročilý pozemní model je mimořádně vhodný pro testování protiopatření pro dekondici vyvolanou mikrogravitací a patologické stavy související s fyzickou nečinností.

Tato studie je v tomto kontextu organizována Francouzskou vesmírnou agenturou (CNES), aby na dvaceti zdravých mužských dobrovolnících vyhodnotila účinky stehenních manžet, aby se zabránilo dekondici vyvolané 5denním suchým ponořením, a zejména posunu tekutiny a souvisejícím oftalmologickým poruchám. . S využitím integrovaného přístupu vybrala CNES deset vědeckých protokolů k posouzení změn v různých fyziologických oblastech a potenciálních prospěšných účinků protiopatření k prevenci a/nebo snížení těchto změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31400
        • Medes-Imps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý mužský dobrovolník (viz níže popis lékařských testů a laboratorních rozborů provedených při výběrové návštěvě),
  • věk 20 až 45 let,
  • Žádná nadváha ani přílišná hubenost s BMI (váha Kg/výška m2) mezi 20 a 26,
  • výška mezi 158 a 185 cm,
  • Žádné osobní nebo rodinné záznamy o chronickém nebo akutním onemocnění nebo psychických poruchách, které by mohly ovlivnit fyziologické údaje a/nebo vytvořit riziko pro subjekt během experimentu,
  • Hodnocení úrovně zdatnosti:

    • pokud je věk < 35 let: 35 ml/min/kg < VO2max < 60 ml/min/kg
    • pokud věk > 35 let: 30 ml/min/kg < VO2max < 60 ml/min/kg
  • chůze 7000 - 8000 kroků/den,
  • aktivní a bez jakýchkoli ortopedických (zejména bez zlomenin obratlů, skoliózy nebo výhřezu ploténky) muskuloskeletálních a kardiovaskulárních poruch,
  • nekuřáci,
  • Žádný alkohol, žádná drogová závislost a žádná lékařská péče,
  • Žádná antibiotická léčba v předchozích 2 měsících před začátkem studie,
  • Pokryto systémem sociálního zabezpečení,
  • Podepsali souhlas s informacemi,
  • Bez jakékoli angažovanosti během studia.

Kritéria vyloučení:

  • - předchozí záznamy o ortostatické intoleranci,
  • Poruchy srdečního rytmu,
  • Chronické bolesti zad,
  • Zlomenina obratle, skolióza nebo vyhřezlá ploténka,
  • Glaukom,
  • HTA,
  • Historie migrény,
  • Anamnéza hiátové kýly nebo gastroezofageálního refluxu,
  • Anamnéza dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes,
  • Historie poranění hlavy,
  • minulé záznamy tromboflebitidy, rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní odpověď na screening trombózy (anti trombin III, S-protein, C-protein, mutace faktoru V Leiden a mutace 20210 genu pro protrombin),
  • Jedinci vykazující mutace podílející se na dědičné hemochromatóze (HAMP, HFE, HFE2, SCL40A1 a TRF2),
  • Abnormální výsledek pro echo-dopplerografii dolních končetin,
  • anamnéza nebo aktivní klaustrofobie,
  • Historie genetických onemocnění svalů a kostí jakéhokoli druhu,
  • Minerální hustota kostí: T-skóre ≤ -1,5 na kyčli,
  • Osteosyntetický materiál, přítomnost kovových implantátů nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI,
  • Špatná tolerance k odběru krve,
  • Po podání krve (více než 8 ml/kg) v období 8 týdnů nebo méně před začátkem experimentu,
  • Antibiotická léčba v předchozích 2 měsících před začátkem studie,
  • Vegetariánská nebo veganská,
  • Potravinová alergie v anamnéze,
  • Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: HVA IgM (hepatitida A), HBs antigen (hepatitida B), anti-HVC protilátky (hepatitida C), anti-HIV1+2 protilátky,
  • Subjekt, který se již účastní klinického výzkumu nebo je v období vyloučení z klinického výzkumu,
  • Odmítnutí dát svolení kontaktovat svého praktického lékaře,
  • Vězněné osoby,
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji,
  • Subjekt, který obdržel více než 4500 eur během 12 měsíců za to, že byl výzkumným subjektem.
  • Předmět pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina pro suché ponoření
5 dní suchého ponoření
Subjekty jsou ponořeny až po krk na 5 dní do speciálně navržené lázně naplněné vodou z vodovodu.
Experimentální: Zásah manžety stehen
5 dní suchého ponoření se stehenními manžetami
Subjekty jsou ponořeny až po krk na 5 dní do speciálně navržené lázně naplněné vodou z vodovodu. Během 5 dnů suchého ponoření budou subjekty nosit stehenní manžety denně po dobu 10 hodin během dne (8:00 až 18:00). Stehenní manžety jsou pruhy látky s vložkami z elastické látky. Existují různé velikosti, aby se přizpůsobily různým stehnům. Každá manžeta má pět poloh utažení (od 1 do 5) a budou utaženy v horní třetině stehen, aby se vytvořil okluzní tlak asi 30 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru pochvy optického nervu (ONSD) považovaná za nepřímý marker pro odhad intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: Základní linie a pět dní suchého ponoření
Variace průměru pochvy optického nervu (ONSD) budou měřeny echografií.
Základní linie a pět dní suchého ponoření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kompartmentech tělních tekutin bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: Základní linie a během pěti dnů suchého ponoření
Extracelulární, intracelulární a celková tělesná voda budou odhadnuty pomocí bioimpedance
Základní linie a během pěti dnů suchého ponoření
Změna tloušťky vláken zrakového nervu
Časové okno: Základní linie a pět dní suchého ponoření
Tloušťka vláken zrakového nervu bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Základní linie a pět dní suchého ponoření
Změna mozkových struktur a žilního oběhu mozku pomocí MRI
Časové okno: Základní linie a pět dní suchého ponoření
Vizualizace mozkových struktur a intrakraniálního žilního systému bude provedena MRI spojenou s injekcí gadolinia
Základní linie a pět dní suchého ponoření
Změna cerebrální perfuze
Časové okno: Základní linie a pět dní suchého ponoření
Cerebrální perfuze bude hodnocena scintigrafií HMPAO
Základní linie a pět dní suchého ponoření
Změna nitroočního tlaku.
Časové okno: Základní linie a pět dní suchého ponoření
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen aplanační tonometrií
Základní linie a pět dní suchého ponoření
Změna ortostatické tolerance
Časové okno: Základní linie a pět dní suchého ponoření
Ortostatická tolerance bude posouzena během testu negativního tlaku v dolní části těla (LBNP test)
Základní linie a pět dní suchého ponoření
Změna cirkadiánních rytmů krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a během pěti dnů období suchého ponoření
Kontinuální 24hodinový záznam krevního tlaku bude prováděn systémem SOMNOtouch™ NIBP určeným pro ambulantní kontinuální měření
Základní linie a během pěti dnů období suchého ponoření
Měření posunu tekutiny směrem k cefalické oblasti ultrazvukem
Časové okno: První den pro kvantifikaci krátkodobého účinku a čtvrtý den suchého ponoření pro kvantifikaci dlouhodobého účinku přesunu tekutiny
Ultrazvukem budou vyšetřeny hemodynamické a morfologické důsledky posunu tekutiny na hlavové orgány (štítná žláza, oči), mozkové cévy (jugulární žíla, karotida, femorální, střední mozková žíla).
První den pro kvantifikaci krátkodobého účinku a čtvrtý den suchého ponoření pro kvantifikaci dlouhodobého účinku přesunu tekutiny
Změna metabolické flexibility celého těla a kosterního svalstva (tj. schopnost přizpůsobit oxidaci paliva dostupnosti paliva)
Časové okno: Základní linie a 4 dny suchého ponoření
Celotělová metabolická flexibilita bude měřena prostřednictvím změn respiračního kvocientu (RQ) ze stavu nalačno do postprandiálního stavu vyvolaného standardním jídlem s vysokým obsahem sacharidů, metabolická flexibilita kosterního svalstva bude hodnocena v primární buněčné kultuře (izolace buněk z biopsií vastu laterální sval).
Základní linie a 4 dny suchého ponoření
Změna vzoru exprese atrofických a fenotypových modifikátorů v kosterním svalu
Časové okno: Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Biopsie jehlou Vastus Lateralis budou provedeny před a na konci 5 dnů suchého ponoření. Vzorec exprese mnoha proteinů implikovaných v regulaci homeostázy kosterního svalstva bude studován pomocí biochemických technik. Kontraktilní proteom bude zkoumán analýzou fenotypové exprese izoforem myosinu (těžké-MHC a lehké-MLC řetězce), regulačních proteinů, tzn. troponin (TnI, TnC a TnT) a izoformy tropomyosinu, hlavní proteiny zapojené do funkce sarkoplazmatického retikula, tj. Ca-ATPáza SERCA a kanál úniku Ca RyR (primární protilátky od Sigma, Cell Signalling, Millipore).
Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Změna profilu svalového transkriptomu
Časové okno: Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Biopsie jehlou Vastus Lateralis budou provedeny před a na konci 5 dnů suchého ponoření. Exprese svalového genu bude analyzována technologií microarray
Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Měření svalových kontraktilních vlastností pomocí stažených vláken
Časové okno: Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Biopsie jehlou Vastus Lateralis budou provedeny před a na konci 5 dnů suchého ponoření. Slupovaná vlákna budou připravována zpracováním v potahovacím roztoku. Maximální napětí a afinita k vápníku jednoplášťových vláken bude hodnoceno pomocí tenziometrie.
Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Měření invaze tukových buněk do kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Biopsie jehlou Vastus Lateralis budou provedeny před a na konci 5 dnů suchého ponoření. Exprese markerů souvisejících se strukturou a funkcí adipocytů (PPAR-γ, CEBP-α, CEBP-δ, lipoproteinová lipáza, ACLP, adipsin, leptin, adiponektin, FABP4, UCP1, IL6, IL15, CD36, GLUT4) bude kvantifikována pomocí RT-qPCR a western blotting. Navíc, CD34+CD15+CD56- specifické adipogenní progenitory kosterního svalstva budou kvantifikovány pomocí RT-qPCR a western blottingu.
Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Změna rovnováhy markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Koncentrace markerů kostní tvorby [bone-specifická alkalická fosfatáza (bAP), prokolagen typu I N-terminální propeptid (P1NP), celkový osteokalcin, nekarboxylovaný a karboxylovaný osteokalcin] a markerů kostní resorpce [C-terminální zesítěný telopeptid typu I kolagen (CTx)] bude analyzován automatizovaným chemiluminiscenčním imunotestem nebo soupravami pro enzym-imunotest.
Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Změna složení meziobratlové ploténky (IVD).
Časové okno: Základní linie a 5 dní suchého ponoření
Koncentrace glykosaminoglykanu (GAG) a vody v IVD bude měřena pomocí MRI se spektroskopií (MRS)
Základní linie a 5 dní suchého ponoření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Shannonova diverzita a Simpsonovy indexy budou použity jako markery mikrobiální rovnoměrnosti a bohatosti. Čerstvé vzorky stolice se odeberou a zmrazí na -80 °C. Bakteriální DNA bude extrahována a poté amplifikována pomocí PCR v reálném čase. Amplikony genu 16S rRNA a sekvenování Illumina HiSeq budou použity ke stanovení diverzity a srovnání struktury bakteriálních druhů. PCR amplifikace budou sekvenovány a amplifikovány pomocí bioinformatických a biostatistických metod pro získání variací pro různé kmeny a bakteriální podrodinu v každém vzorku. Každý jedinec bude porovnán sám se sebou a bude provedena individuální kinetika změn střevní mikroflóry.
Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Změna metabolismu železa
Časové okno: Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Nasycení transferinu bude použito jako nejlepší indikátor biologické dostupnosti železa. Bude také měřena hladina cirkulujícího hepcidinu přispívající ke snížení saturace transferinu.
Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Změna v příspěvku vizuálních a vestibulárních informací používaných při provádění mentálních transformací během úkolu s perspektivou.
Časové okno: Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Bude proveden perspektivní úkol s využitím virtuální reality se současnými záznamy pohybů očí a mozkového metabolismu. Zaznamená se tažení objektu a současně fyziologické parametry (aktivita mozku a směr a trvání pohledu).
Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Změna reprezentace vlastního těla.
Časové okno: Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření
Následující části těla budou měřeny na skutečném těle každého účastníka (celková výška, hlava k levému a pravému rameni, hlava k pupku, šířka ramen, délka horní a dolní paže, celková délka paže, délka trupu, pupík k bokům, boky šířka, délka horní a dolní končetiny, celková délka nohy; měření končetin a trupu se provádí vlevo a vpravo). Vypočítáme také tři poměry, délka trupu/šířka boků, délka paží/šířka ramen a délka nohou/šířka boků. Všechny míry prahu se zadají do programu, který nakreslí tvar těla. Počítačový program pak vyrobí 13 tvarů těla, které se liší od 40 % do 160 % šířky původního, v krocích po 10 %. Účastníkovi je předložen výběr 9 tvarů ze 13, seřazených od nejtenčího po nejširší. Všechny tyto míry a poměr budou porovnány s odpovídajícími reálnými mírami (podle měřítka).
Základní linie, během a po 5 dnech suchého ponoření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina pro suché ponoření

3
Předplatit