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Cuisses pour éviter le déconditionnement induit par 5 jours d'immersion à sec (DI-Cuff)

20 août 2019 mis à jour par: Centre National d'Etudes Spatiales

Effets des brassards de cuisse pour prévenir le déconditionnement induit par 5 jours d'immersion à sec utilisés comme modèle au sol pour étudier les effets de l'apesanteur

L'objectif de l'étude est d'étudier si les cuissardes aident à prévenir et/ou à réduire le déconditionnement induit par 5 jours d'immersion à sec et en particulier le déplacement hydrique et ses troubles ophtalmologiques associés. Au cours d'une étude randomisée de 5 jours en immersion sèche chez 20 hommes adultes en bonne santé, les deux objectifs suivants seront poursuivis :

  • Dix protocoles scientifiques évalueront les modifications des systèmes cérébral, oculaire, cardiovasculaire, métabolique, cognitif, musculaire et osseux.
  • Dans les systèmes mentionnés ci-dessus, les effets bénéfiques potentiels du protocole de contre-mesure seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vols spatiaux ont montré les possibilités et les limites de l'adaptation humaine à l'espace. Au cours des 50 dernières années, les résultats ont montré que l'environnement spatial et la microgravité en particulier, provoquent des changements susceptibles d'affecter les performances des astronautes. Ces modifications physiologiques sont désormais mieux connues : une exposition prolongée à un environnement d'apesanteur peut entraîner une perte importante de masse osseuse, musculaire, de force, un déconditionnement cardiovasculaire et sensori-moteur, des modifications immunitaires, hormonales et métaboliques. Néanmoins, des missions plus récentes ont révélé une nouvelle suite d'adaptations physiologiques et de conséquences du vol spatial. En effet, les astronautes exposés à une apesanteur prolongée subissent des changements hypermétropes et une altération structurelle de l'œil (par exemple, des plis choroïdiens et un œdème du disque optique). Cette condition a été définie par la NASA comme le syndrome neuro-oculaire associé aux vols spatiaux (SANS). Certains de ces changements de vision restent non résolus pendant des années après le vol. Ce phénomène existe très probablement depuis le début des vols spatiaux habités, mais n'est reconnu que depuis peu comme une conséquence majeure de l'adaptation à la microgravité. On pense que les changements dans la vision et la structure des yeux sont le résultat d'une exposition prolongée à des déplacements de fluide vers l'avant induits par des vols spatiaux et à une pression intracrânienne élevée. La perte du gradient de pression hydrostatique pendant le vol spatial conduit à cette redistribution des fluides corporels vers la tête. Pour se préparer aux futures missions habitées au-delà de l'orbite terrestre basse, les mécanismes sous-jacents au syndrome SANS doivent être étudiés et des contre-mesures conçues pour inverser ou empêcher le SANS sont nécessaires. Les brassards de cuisse veinoconstrictifs (VTC) représentent une contre-mesure possible pour atténuer un déplacement de fluide vers la tête. L'Agence spatiale russe utilise des VTC (bracelets) pour séquestrer les fluides dans les membres inférieurs et atténuer la sensation subjective de congestion de la tête pendant le vol spatial. De plus, des expériences sur des missions Mir de 6 mois ont démontré que les bracelets réduisaient la section transversale de la veine jugulaire chez les cosmonautes de 12% à 20%. Cependant, on ne sait pas comment les VTC (y compris les bracelets) affectent les caractéristiques physiologiques oculaires. Les agences spatiales sont activement engagées dans l'étude de l'initiation et de la progression du syndrome SANS par le biais d'études sur la Station spatiale internationale et au sol. En effet, compte tenu du nombre limité d'opportunités de vol, des difficultés liées à la réalisation d'expériences en vol (contraintes opérationnelles pour les astronautes, capacités limitées des dispositifs biomédicaux en vol), des expériences au sol simulant les effets de l'apesanteur sont utilisées pour mieux comprendre les mécanismes d'adaptation physiologique, concevoir et valider les contre-mesures. Différentes méthodes sont utilisées pour simuler la microgravité sur Terre. Cependant, deux approches distinctes, l'alitement tête en bas à -6 ° (HDBR) et l'immersion sèche (DI) ont fourni des possibilités d'exposition à long terme avec des résultats les plus proches de ceux observés avec un état d'apesanteur. Ils produisent des changements dans la composition corporelle (y compris la redistribution des fluides corporels), les caractéristiques des muscles cardiovasculaires et squelettiques qui ressemblent aux effets de la microgravité. Le dénominateur physiologique commun est la combinaison d'un déplacement céphalique des fluides corporels et d'une activité physique réduite. Contrairement à l'alitement, l'immersion à sec offre une occasion unique d'étudier les effets physiologiques de l'absence de structure de soutien pour le corps. L'immersion à sec signifie s'immerger dans l'eau thermoneutre recouverte d'un tissu spécial imperméable flottant élastique. Le sujet, entouré de film et « libre suspendu » dans la masse d'eau, reste sec. Lors d'une immersion horizontale, les forces de pression sont réparties à peu près également sur toute la surface du corps (seuls la tête et le cou ne sont pas entièrement soutenus par l'eau). L'absence d'appui mécanique de zones spécifiques lors de l'immersion crée un état proche de l'apesanteur que l'on appelle "l'apesanteur". Les changements physiologiques sous DI se développent plus rapidement et sont plus profonds que sous HDBR. Ce modèle terrestre avancé est extrêmement adapté pour tester des contre-mesures pour le déconditionnement induit par la microgravité et les pathologies liées à l'inactivité physique.

La présente étude est organisée dans ce cadre par l'agence spatiale française (CNES) pour évaluer sur vingt volontaires masculins sains les effets des cuissardes pour prévenir le déconditionnement induit par 5 jours d'immersion à sec et en particulier le déplacement hydrique et ses troubles ophtalmologiques associés. . Dans une approche intégrée, le CNES a sélectionné dix protocoles scientifiques pour évaluer les changements dans les différents domaines physiologiques et les effets bénéfiques potentiels de la contre-mesure pour prévenir et/ou réduire ces changements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31400
        • Medes-Imps

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire masculin en bonne santé (voir ci-dessous la description des tests médicaux et des analyses de laboratoire effectués lors de la visite de sélection),
  • 20 à 45 ans,
  • Pas de surpoids ni de maigreur excessive avec un IMC (poids Kg/taille m2) compris entre 20 et 26,
  • Hauteur entre 158 et 185 cm,
  • Aucun antécédent personnel ou familial de maladie chronique ou aiguë ou de troubles psychologiques pouvant affecter les données physiologiques et/ou créer un risque pour le sujet au cours de l'expérimentation,
  • Évaluation du niveau de forme :

    • si âge < 35 ans : 35 ml/min/kg < VO2max < 60ml/min/kg
    • si âge > 35 ans : 30 ml/min/kg < VO2max < 60ml/min/kg
  • Marcher entre 7000 - 8000 pas/jour,
  • Actif et indemne de tout trouble orthopédique (notamment pas de fracture vertébrale, de scoliose ou de hernie discale) musculo-squelettique et cardiovasculaire,
  • Non fumeurs,
  • Pas d'alcool, pas de toxicomanie et pas de traitement médical,
  • Pas de traitement antibiotique dans les 2 mois précédant le début de l'étude,
  • Couvert par un régime de Sécurité Sociale,
  • Avoir signé le consentement à l'information,
  • Libre de tout engagement pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Antécédents d'intolérance orthostatique,
  • Troubles du rythme cardiaque,
  • Maux de dos chroniques,
  • Fracture vertébrale, scoliose ou hernie discale,
  • Glaucome,
  • ETS,
  • Antécédents de migraine,
  • Antécédents d'hernie hiatale ou de reflux gastro-oesophagien,
  • Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien, calculs rénaux, diabète,
  • Antécédents de traumatisme crânien,
  • Antécédents de thrombophlébite, antécédents familiaux de thrombose ou réponse positive à la procédure de dépistage de la thrombose (anti thrombine III, protéine S, protéine C, mutation du facteur V Leiden et mutation 20210 du gène de la prothrombine),
  • Individus présentant des mutations impliquées dans l'hémochromatose héréditaire (HAMP, HFE, HFE2, SCL40A1 et TRF2),
  • Résultat anormal pour l'écho-doppler des membres inférieurs,
  • Antécédents ou claustrophobie active,
  • Antécédents de maladies génétiques musculaires et osseuses de toute nature,
  • Densité minérale osseuse : T-score ≤ -1,5 sur la hanche,
  • Matériel d'ostéosynthèse, présence d'implants métalliques ou toute autre contre-indication à l'IRM,
  • Mauvaise tolérance au prélèvement sanguin,
  • Avoir donné du sang (plus de 8 ml/kg) dans une période de 8 semaines ou moins avant le début de l'expérience,
  • Traitement antibiotique dans les 2 mois précédant le début de l'étude,
  • Végétarien ou végétalien,
  • Antécédents d'allergie alimentaire,
  • Réaction positive à l'un des tests suivants : HVA IgM (hépatite A), antigène HBs (hépatite B), anticorps anti-VHC (hépatite C), anticorps anti-VIH1+2,
  • Sujet participant déjà ou en période d'exclusion d'une recherche clinique,
  • Refus de donner l'autorisation de contacter son médecin généraliste,
  • Les personnes incarcérées,
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre,
  • Sujet qui a reçu plus de 4500 euros dans les 12 mois pour être sujet de recherche.
  • Sujet sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle d'immersion à sec
5 jours d'immersion à sec
Les sujets sont immergés jusqu'au cou pendant 5 jours dans un bain spécialement conçu rempli d'eau du robinet.
Expérimental: Intervention des menottes aux cuisses
5 jours d'immersion à sec avec menottes aux cuisses
Les sujets sont immergés jusqu'au cou pendant 5 jours dans un bain spécialement conçu rempli d'eau du robinet. Pendant les 5 jours d'immersion à sec, les sujets porteront les cuissardes quotidiennement pendant 10 heures dans la journée (8h à 18h). Les revers de cuisse sont des bandes de tissu avec des inserts en tissu élastique. Différentes tailles existent pour s'adapter aux différentes cuisses. Chaque brassard a cinq positions de serrage (de 1 à 5) et elles seront serrées au tiers supérieur des cuisses pour créer une pression d'occlusion d'environ 30 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) considérée comme un marqueur indirect pour l'estimation de la pression intracrânienne (PIC)
Délai: Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
Les variations du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) seront mesurées par échographie.
Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des compartiments des fluides corporels par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Base de référence et pendant cinq jours d'immersion à sec
L'eau corporelle extracellulaire, intracellulaire et totale sera estimée par bioimpédance
Base de référence et pendant cinq jours d'immersion à sec
Modification de l'épaisseur des fibres du nerf optique
Délai: Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
L'épaisseur des fibres du nerf optique sera mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
Modification des structures cérébrales et de la circulation veineuse du cerveau par IRM
Délai: Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
La visualisation des structures cérébrales et du système veineux intracrânien sera réalisée par IRM couplée à l'injection de gadolinium
Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
Modification de la perfusion cérébrale
Délai: Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
La perfusion cérébrale sera évaluée par scintigraphie HMPAO
Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
Modification de la pression intraoculaire.
Délai: Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
La pression intra oculaire (PIO) sera mesurée par tonométrie à aplanation
Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
Modification de la tolérance orthostatique
Délai: Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
La tolérance orthostatique sera évaluée lors d'un test de pression négative du bas du corps (test LBNP)
Ligne de base et cinq jours d'immersion à sec
Modification des rythmes circadiens de la pression artérielle
Délai: Au départ et pendant les cinq jours de la période d'immersion à sec
L'enregistrement continu de la pression artérielle sur 24 h sera effectué par le système PNI SOMNOtouch™ conçu pour les mesures continues ambulatoires
Au départ et pendant les cinq jours de la période d'immersion à sec
Mesure du déplacement liquidien vers la région céphalique par ultrasons
Délai: Le premier jour pour quantifier l'effet à court terme et le quatrième jour d'immersion à sec pour quantifier l'effet à long terme du changement de fluide
Les conséquences hémodynamiques et morphologiques du déplacement liquidien sur les organes céphaliques (thyroïde, yeux), les vaisseaux sanguins céphaliques (veine jugulaire, carotide, fémorale, veine cérébrale moyenne) seront étudiées par échographie
Le premier jour pour quantifier l'effet à court terme et le quatrième jour d'immersion à sec pour quantifier l'effet à long terme du changement de fluide
Modification de la flexibilité métabolique du corps entier et des muscles squelettiques (c'est-à-dire la capacité d'adapter l'oxydation du carburant à la disponibilité du carburant)
Délai: Ligne de base et 4 jours d'immersion à sec
La flexibilité métabolique du corps entier sera mesurée par les changements du quotient respiratoire (QR) de l'état de jeûne à l'état postprandial induits par un repas standard riche en glucides, la flexibilité métabolique du muscle squelettique sera évaluée en culture cellulaire primaire (isolement cellulaire à partir de biopsies du vaste muscle latéral).
Ligne de base et 4 jours d'immersion à sec
Modification du schéma d'expression des modificateurs atrophiques et phénotypiques dans le muscle squelettique
Délai: Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Des biopsies à l'aiguille du Vastus Lateralis seront réalisées avant et à la fin des 5 jours d'immersion à sec. Le schéma d'expression de nombreuses protéines impliquées dans la régulation de l'homéostasie du muscle squelettique sera étudié à l'aide de techniques biochimiques. isoformes de la troponine (TnI, TnC et TnT) et de la tropomyosine, principales protéines impliquées dans la fonction du réticulum sarcoplasmique, c'est-à-dire Ca-ATPase SERCA et canal de fuite de Ca RyR (anticorps primaires de Sigma, Cell Signalling, Millipore).
Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Modification du profil du transcriptome musculaire
Délai: Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Des biopsies à l'aiguille du Vastus Lateralis seront réalisées avant et à la fin des 5 jours d'immersion à sec. L'expression des gènes musculaires sera analysée par la technologie des microréseaux
Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Mesure des propriétés contractiles musculaires à l'aide de fibres écorchées
Délai: Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Des biopsies à l'aiguille du Vastus Lateralis seront réalisées avant et à la fin des 5 jours d'immersion à sec. Les fibres pelées seront préparées par traitement dans une solution de pelage. La tension maximale et l'affinité calcique des fibres à simple peau seront évaluées par tensiométrie.
Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Mesure de l'invasion des cellules graisseuses dans le muscle squelettique
Délai: Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Des biopsies à l'aiguille du Vastus Lateralis seront réalisées avant et à la fin des 5 jours d'immersion à sec. L'expression de marqueurs liés à la structure et à la fonction des adipocytes (PPAR-γ, CEBP-α,CEBP-δ, lipoprotéine lipase, ACLP, adipsine, leptine, adiponectine, FABP4, UCP1, IL6, IL15, CD36, GLUT4) sera quantifiée par RT-qPCR et western blot. De plus, les progéniteurs adipogéniques spécifiques de CD34+CD15+CD56 du muscle squelettique seront quantifiés par RT-qPCR et western blot.
Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
Modification de l'équilibre des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
Concentration des marqueurs de la formation osseuse [phosphatase alcaline spécifique de l'os (bAP), procollagène de type I propeptide N-terminal (P1NP), ostéocalcine totale, ostéocalcine non carboxylée et carboxylée] et des marqueurs de la résorption osseuse [télopeptide réticulé C-terminal de type I collagène (CTx)] seront analysés par immunodosage automatisé par chimiluminescence ou par des kits d'immunodosage enzymatique.
Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
Modification de la composition du disque intervertébral (DIV).
Délai: Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec
La concentration de glycosaminoglycane (GAG) et d'eau dans le DIV sera mesurée par IRM avec spectroscopie (MRS)
Ligne de base et 5 jours d'immersion à sec

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote intestinal
Délai: Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
La diversité de Shannon et les indices de Simpson seront utilisés comme marqueurs de l'uniformité et de la richesse microbiennes, respectivement. Des échantillons fécaux frais seront prélevés et congelés à -80°C. L'ADN bactérien sera extrait, puis amplifié par PCR en temps réel. Les amplicons du gène de l'ARNr 16S et le séquençage Illumina HiSeq seront utilisés pour déterminer la diversité et les comparaisons de structure des espèces bactériennes. Les amplifications par PCR seront séquencées et amplifiées à l'aide de méthodes bioinformatiques et biostatistiques afin d'obtenir des variations pour différents phylas et sous-familles bactériennes dans chaque échantillon. Chaque individu sera comparé à lui-même, et des cinétiques individuelles d'évolution du microbiote intestinal seront réalisées.
Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
Modification du métabolisme du fer
Délai: Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
La saturation de la transferrine sera utilisée comme meilleur indicateur de la biodisponibilité du fer. Le taux d'hepcidine circulante contribuant à diminuer la saturation de la transferrine sera également mesuré.
Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
Changement dans la contribution des informations visuelles et vestibulaires utilisées lors de l'exécution de transformations mentales lors d'une tâche de prise de perspective.
Délai: Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
Une tâche de prise de perspective utilisant la réalité virtuelle sera réalisée avec des enregistrements simultanés des mouvements oculaires et du métabolisme cérébral. Le glisser-déposer de l'objet sera enregistré et concurremment les paramètres physiologiques (activité cérébrale et direction et durée du regard).
Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
Modification de la représentation de son propre corps.
Délai: Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec
Les parties du corps suivantes seront mesurées sur le corps réel de chaque participant (hauteur totale, tête à l'épaule gauche et droite, tête au nombril, largeur des épaules, longueur du bras supérieur et inférieur, longueur totale du bras, longueur du torse, nombril à la hanche, hanche largeur, longueur de la jambe supérieure et inférieure, longueur totale de la jambe ; les mesures des membres et du torse sont effectuées à gauche et à droite). Nous allons également calculer trois ratios, longueur du torse/largeur des hanches, longueur des bras/largeur des épaules et longueur des jambes/largeur des hanches. Toutes les mesures seront entrées dans un programme qui dessine la forme du corps. Le programme informatique produira alors 13 formes de corps qui diffèrent de 40% à 160% de la largeur de l'original, par pas de 10%. Une sélection de 9 formes parmi les 13 est présentée au participant, classées de la plus fine à la plus large. Toutes ces mesures et ce ratio seront comparés à la mesure réelle correspondante (selon le facteur d'échelle).
Baseline, pendant et après 5 jours d'immersion à sec

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de contrôle d'immersion à sec

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