- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915457
Muslos para prevenir el descondicionamiento inducido por 5 días de inmersión en seco (DI-Cuff)
Efectos de las muñequeras para prevenir el desacondicionamiento inducido por 5 días de inmersión en seco utilizado como modelo terrestre para estudiar los efectos de la ingravidez
El objetivo del estudio es investigar si las muñequeras ayudan a prevenir y/o reducir el descondicionamiento inducido por 5 días de inmersión en seco y en particular el cambio de fluidos y los trastornos oftalmológicos relacionados. Durante un estudio aleatorizado de inmersión en seco de 5 días en 20 hombres adultos sanos, se llevarán a cabo los dos objetivos siguientes:
- Diez protocolos científicos evaluarán los cambios en los sistemas cerebral, ocular, cardiovascular, metabólico, cognitivo, muscular y óseo.
- En los sistemas mencionados anteriormente, también se investigarán los posibles efectos beneficiosos del protocolo de contramedidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los vuelos espaciales han mostrado las posibilidades y limitaciones de la adaptación humana al espacio. Durante los últimos 50 años, los resultados mostraron que el entorno espacial y la microgravedad en particular provocan cambios que pueden afectar el desempeño de los astronautas. Estos cambios fisiológicos ahora son más conocidos: la exposición prolongada a un entorno de ingravidez puede conducir a una pérdida significativa de masa ósea, muscular, fuerza, deterioro cardiovascular y sensoriomotor, cambios inmunitarios, hormonales y metabólicos. Sin embargo, misiones más recientes han revelado un nuevo conjunto de adaptaciones fisiológicas y consecuencias de los vuelos espaciales. De hecho, los astronautas expuestos a la ingravidez prolongada experimentan cambios hipermétropes y alteraciones estructurales en el ojo (p. ej., pliegues coroideos y edema del disco óptico). Esta condición fue definida por la NASA como síndrome neuro-ocular asociado al vuelo espacial (SANS). Algunos de estos cambios en la visión permanecen sin resolver durante años después del vuelo. Es muy probable que este fenómeno haya existido desde el comienzo de los vuelos espaciales tripulados, pero recientemente se reconoce como una consecuencia importante de la adaptación a la microgravedad. Se cree que los cambios en la visión y la estructura del ojo son el resultado de la exposición prolongada a los cambios de fluidos hacia la cabeza inducidos por los vuelos espaciales y la presión intracraneal elevada. La pérdida del gradiente de presión hidrostática durante los vuelos espaciales conduce a esta redistribución de fluidos corporales hacia la cabeza. Para prepararse para futuras misiones tripuladas más allá de la órbita terrestre baja, se deben investigar los mecanismos subyacentes del síndrome SANS y se requieren contramedidas diseñadas para revertir o prevenir SANS. Los manguitos de muslo venoconstrictivos (VTC) representan una posible contramedida para mitigar un cambio de fluido hacia la cabeza. La Agencia Espacial Rusa utiliza VTC (pulseras) para secuestrar fluidos en las extremidades inferiores y mitigar la sensación subjetiva de congestión de la cabeza durante los vuelos espaciales. Además, los experimentos en misiones Mir de 6 meses demostraron que los brazaletes redujeron el área de la sección transversal de la vena yugular en los cosmonautas entre un 12 % y un 20 %. Sin embargo, se desconoce cómo los VTC (incluidos los brazaletes) afectan las características fisiológicas oculares. Las agencias espaciales participan activamente en el estudio del inicio y la progresión del síndrome SANS a través de estudios en la Estación Espacial Internacional y en tierra. De hecho, teniendo en cuenta el número limitado de oportunidades de vuelo, las dificultades relacionadas con la realización de experimentos en vuelo (restricciones operativas para los astronautas, capacidades limitadas de los dispositivos biomédicos en vuelo), los experimentos en tierra que simulan los efectos de la ingravidez se utilizan para mejorar comprender los mecanismos de adaptación fisiológica, diseñar y validar las contramedidas. Se utilizan diferentes métodos para simular la microgravedad en la Tierra. Sin embargo, dos enfoques separados, el reposo en cama con la cabeza hacia abajo (HDBR) a -6° y la inmersión en seco (DI) han brindado posibilidades para exposiciones a largo plazo con hallazgos más cercanos a los observados en un estado de ingravidez. Producen cambios en la composición corporal (incluida la redistribución de líquidos corporales), las características cardiovasculares y del músculo esquelético que se asemejan a los efectos de la microgravedad. El denominador fisiológico común es la combinación de un desplazamiento cefálico de los fluidos corporales y una actividad física reducida. A diferencia del reposo en cama, la inmersión en seco brinda una oportunidad única para estudiar los efectos fisiológicos de la falta de una estructura de soporte para el cuerpo. Inmersión en seco significa sumergirse en el agua termoneutra cubierta con una tela impermeable especial elástica que flota libremente. El sujeto, rodeado de película y "suspendido libre" en la masa de agua, permanece seco. Durante la inmersión horizontal, las fuerzas de presión se distribuyen casi por igual en toda la superficie del cuerpo (solo la cabeza y el cuello no están completamente sostenidos por el agua). La ausencia de soporte mecánico de zonas específicas durante la inmersión crea un estado similar a la ingravidez que se denomina "falta de soporte". Los cambios fisiológicos bajo DI se desarrollan más rápidamente y son más profundos que bajo HDBR. Este modelo avanzado basado en tierra es extremadamente adecuado para probar contramedidas para el desacondicionamiento inducido por la microgravedad y las patologías relacionadas con la inactividad física.
El presente estudio está organizado en este contexto por la agencia espacial francesa (CNES) para evaluar en veinte voluntarios varones sanos los efectos de las muñequeras para prevenir el descondicionamiento inducido por 5 días de inmersión en seco y en particular el cambio de fluidos y los trastornos oftalmológicos relacionados. . Utilizando un enfoque integrado, el CNES ha seleccionado diez protocolos científicos para evaluar los cambios en los diferentes campos fisiológicos y los posibles efectos beneficiosos de la contramedida para prevenir y/o reducir estos cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31400
- Medes-Imps
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano (ver a continuación la descripción de las pruebas médicas y análisis de laboratorio realizados en la visita de selección),
- Edad 20 a 45,
- Sin sobrepeso ni delgadez excesiva con IMC (peso Kg/ altura m2) entre 20 y 26,
- Altura entre 158 y 185 cm,
- Ausencia de antecedentes personales o familiares de enfermedades crónicas o agudas o trastornos psicológicos que puedan afectar los datos fisiológicos y/o crear un riesgo para el sujeto durante el experimento.
Evaluación del nivel de condición física:
- si edad < 35 años: 35 ml/min/kg < VO2max < 60ml/min/kg
- si edad > 35 años: 30 ml/min/kg < VO2max < 60ml/min/kg
- Caminar entre 7000 - 8000 pasos/día,
- Activo y libre de cualquier trastorno ortopédico (en particular, fractura vertebral, escoliosis o hernia de disco) musculoesquelético y cardiovascular,
- no fumadores,
- Sin alcohol, sin dependencia de drogas y sin tratamiento médico,
- Sin tratamiento antibiótico en los 2 meses previos al inicio del estudio,
- Cobertura de un sistema de Seguridad Social,
- Haber firmado el consentimiento de información,
- Libre de cualquier compromiso durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- - Antecedentes de intolerancia ortostática,
- Trastornos del ritmo cardíaco,
- Dolores de espalda crónicos,
- Fractura vertebral, escoliosis o hernia de disco,
- Glaucoma,
- HTA,
- Historia de migrañas,
- Antecedentes de hernia de hiato o reflujo gastroesofágico,
- Antecedentes de disfunción tiroidea, cálculos renales, diabetes,
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico,
- Antecedentes de tromboflebitis, antecedentes familiares de trombosis o respuesta positiva en el procedimiento de cribado de trombosis (antitrombina III, proteína S, proteína C, mutación del factor V Leiden y mutación 20210 del gen de la protrombina),
- Individuos que exhiben mutaciones involucradas en la hemocromatosis hereditaria (HAMP, HFE, HFE2, SCL40A1 y TRF2),
- Resultado anómalo de eco-doppler de miembros inferiores,
- Historia o claustrofobia activa,
- Antecedentes de enfermedades genéticas musculares y óseas de cualquier tipo,
- Densidad mineral ósea: T-score ≤ -1.5 en la cadera,
- Material de osteosíntesis, presencia de implantes metálicos o cualquier otra contraindicación para resonancia magnética,
- Mala tolerancia a la toma de muestras de sangre,
- Haber donado sangre (más de 8 ml/kg) en un período de 8 semanas o menos antes del inicio del experimento,
- Tratamiento antibiótico en los 2 meses previos al inicio del estudio,
- vegetariano o vegano,
- Antecedentes de alergia alimentaria,
- Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: HVA IgM (hepatitis A), antígeno HBs (hepatitis B), anticuerpos anti-HVC (hepatitis C), anticuerpos anti-HIV1+2,
- Sujeto ya participante o en período de exclusión de una investigación clínica,
- Negativa a dar permiso para contactar a su médico general,
- personas encarceladas,
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o desarrollo mental deficiente,
- Sujeto que ha recibido más de 4500 Euros en 12 meses por ser sujeto de investigación.
- Sujeto bajo tutela o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control de inmersión en seco
5 días de inmersión en seco
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Los sujetos se sumergen hasta el cuello durante 5 días en un baño especialmente diseñado lleno de agua del grifo.
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Experimental: Intervención de muñequeras
5 días de inmersión en seco con muñequeras
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Los sujetos se sumergen hasta el cuello durante 5 días en un baño especialmente diseñado lleno de agua del grifo.
Durante los 5 días de inmersión en seco, los sujetos usarán las muñequeras diariamente durante 10 horas durante el día (8 am a 6 pm).
Los puños de muslo son tiras de tela con inserciones de tela elástica.
Existen diferentes tamaños para adaptarse a diferentes muslos.
Cada manguito tiene cinco posiciones de ajuste (de 1 a 5) y se ajustarán en el tercio superior de los muslos para crear una presión de oclusión de unos 30 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) considerado como un marcador indirecto para la estimación de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Las variaciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se medirán mediante ecografía.
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Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los compartimentos de fluidos corporales por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco días de inmersión en seco
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Se estimará el agua corporal extracelular, intracelular y total por bioimpedancia
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Línea de base y durante cinco días de inmersión en seco
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Cambio en el grosor de las fibras del nervio óptico
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Se medirá el grosor de las fibras del nervio óptico mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
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Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Cambio en las estructuras cerebrales y en la circulación venosa del cerebro por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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La visualización de las estructuras cerebrales y del sistema venoso intracraneal se realizará mediante resonancia magnética junto con la inyección de gadolinio.
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Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Cambio en la perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Se valorará la perfusión cerebral mediante gammagrafía HMPAO
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Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Cambio en la presión intraocular.
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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La presión intraocular (PIO) se medirá mediante tonometría de aplanación
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Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Cambio en la tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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La tolerancia ortostática se evaluará durante una prueba de presión negativa de la parte inferior del cuerpo (prueba LBNP)
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Línea de base y cinco días de inmersión en seco
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Cambio en los ritmos circadianos de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y durante los cinco días del período de inmersión en seco
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El sistema SOMNOtouch™ NIBP, diseñado para mediciones continuas ambulatorias, realizará un registro continuo de la presión arterial las 24 horas.
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Línea de base y durante los cinco días del período de inmersión en seco
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Medición del desplazamiento del líquido hacia la región cefálica por ecografía
Periodo de tiempo: El primer día para cuantificar el efecto a corto plazo y el cuarto día de inmersión en seco para cuantificar el efecto a largo plazo del cambio de fluido
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Las consecuencias hemodinámicas y morfológicas del cambio de líquido en los órganos cefálicos (tiroides, ojos), vasos sanguíneos cefálicos (vena yugular, carótida, femoral, vena cerebral media) se investigarán mediante ultrasonido.
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El primer día para cuantificar el efecto a corto plazo y el cuarto día de inmersión en seco para cuantificar el efecto a largo plazo del cambio de fluido
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Cambio en la flexibilidad metabólica de todo el cuerpo y del músculo esquelético (es decir, capacidad para adaptar la oxidación de combustible a la disponibilidad de combustible)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días de inmersión en seco
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La flexibilidad metabólica de todo el cuerpo se medirá a través de los cambios en el cociente respiratorio (RQ) del estado de ayuno al estado posprandial inducidos por una comida estándar alta en carbohidratos. La flexibilidad metabólica del músculo esquelético se evaluará en cultivo celular primario (aislamiento celular de biopsias del vasto músculo lateral).
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Línea de base y 4 días de inmersión en seco
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Cambio en el patrón de expresión de modificadores atróficos y fenotípicos en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Las biopsias con aguja de Vastus Lateralis se realizarán antes y al final de los 5 días de inmersión en seco.
El patrón de expresión de muchas proteínas implicadas en la regulación de la homeostasis del músculo esquelético se estudiará mediante técnicas bioquímicas. El proteoma contráctil se investigará analizando la expresión fenotípica de isoformas de miosina (cadenas pesadas de MHC y ligeras de MLC), proteínas reguladoras, es decir, isoformas de troponina (TnI,TnC y TnT) y tropomiosina, principales proteínas implicadas en la función del retículo sarcoplásmico, es decir,
Ca-ATPasa SERCA y canal de fuga de Ca RyR (anticuerpos primarios de Sigma, Cell Signalling, Millipore).
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Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Cambio en el perfil del transcriptoma muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Las biopsias con aguja de Vastus Lateralis se realizarán antes y al final de los 5 días de inmersión en seco.
La expresión génica muscular será analizada mediante tecnología de microarrays
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Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Medición de las propiedades contráctiles del músculo utilizando fibras de piel.
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Las biopsias con aguja de Vastus Lateralis se realizarán antes y al final de los 5 días de inmersión en seco.
Las fibras desolladas se prepararán procesando en una solución desolladora.
La tensión máxima y la afinidad por el calcio de las fibras de una sola piel se evaluarán mediante tensiómetro.
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Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Medición de la invasión de células grasas en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Las biopsias con aguja de Vastus Lateralis se realizarán antes y al final de los 5 días de inmersión en seco.
La expresión de marcadores relacionados con la estructura y función de los adipocitos (PPAR-γ, CEBP-α,CEBP-δ, lipoproteína lipasa, ACLP, adipsina, leptina, adiponectina, FABP4, UCP1, IL6, IL15, CD36, GLUT4) se cuantificará mediante RT-qPCR y western blotting.
Además, los progenitores adipogénicos específicos de CD34+CD15+CD56 del músculo esquelético se cuantificarán mediante RT-qPCR y transferencia Western.
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Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Cambio en el equilibrio de los marcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Concentración de marcadores de formación ósea [fosfatasa alcalina específica del hueso (bAP), propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP), osteocalcina total, osteocalcina no carboxilada y carboxilada] y de marcadores de resorción ósea [telopéptido reticulado C-terminal de tipo I colágeno (CTx)] se analizará mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia automatizado o mediante kits de inmunoensayo enzimático.
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Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Cambio en la composición del disco intervertebral (DIV).
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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La concentración de glicosaminoglicano (GAG) y agua en el IVD se medirá mediante resonancia magnética con espectroscopia (MRS)
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Línea de base y 5 días de inmersión en seco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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La diversidad de Shannon y los índices de Simpson se utilizarán como marcadores de uniformidad y riqueza microbiana, respectivamente.
Se recolectarán muestras fecales frescas y se congelarán a -80°C.
Se extraerá el ADN bacteriano y luego se amplificará mediante PCR en tiempo real.
Los amplicones del gen 16S rRNA y la secuenciación Illumina HiSeq se utilizarán para determinar las comparaciones de diversidad y estructura de las especies bacterianas.
Las amplificaciones de PCR se secuenciarán y amplificarán utilizando métodos bioinformáticos y bioestadísticos para obtener variaciones para diferentes filos y subfamilias bacterianas en cada muestra.
Se comparará a cada individuo consigo mismo y se realizarán cinéticas individuales de cambios en la microbiota intestinal.
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Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Cambio en el metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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La saturación de transferrina se utilizará como el mejor indicador de la biodisponibilidad del hierro.
También se medirá el nivel de hepcidina circulante que contribuye a disminuir la saturación de transferrina.
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Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Cambio en la contribución de la información visual y vestibular utilizada al realizar transformaciones mentales durante una tarea de toma de perspectiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Se realizará una tarea de toma de perspectiva utilizando realidad virtual con registros simultáneos de movimientos oculares y metabolismo cerebral.
Se registrará el arrastrar y soltar el objeto y, al mismo tiempo, los parámetros fisiológicos (actividad cerebral y dirección y duración de la mirada).
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Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Cambio en la representación del propio cuerpo.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Las siguientes partes del cuerpo se medirán en el cuerpo real de cada participante (Altura total, Cabeza al hombro izquierdo y derecho, Cabeza al ombligo, Ancho del hombro, Largo del brazo superior e inferior, Largo total del brazo, Largo del torso, Ombligo a la cadera, Cadera ancho, longitud superior e inferior de la pierna, longitud total de la pierna; las medidas de las extremidades y el torso se realizan a la izquierda y a la derecha).
También calcularemos tres proporciones, longitud del torso/ancho de la cadera, longitud del brazo/ancho del hombro y longitud de la pierna/ancho de la cadera.
Todas las medidas se ingresarán en un programa que dibuja la forma del cuerpo. El programa de computadora producirá 13 formas del cuerpo que difieren del 40% al 160% del ancho del original, en pasos del 10%.
Se presenta al participante una selección de 9 formas de las 13, clasificadas de la más delgada a la más ancha.
Todas estas medidas y proporciones se compararán con la medida de la vida real correspondiente (según el factor de escala).
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Línea de base, durante y después de 5 días de inmersión en seco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Navasiolava NM, Custaud MA, Tomilovskaya ES, Larina IM, Mano T, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Kozlovskaya IB. Long-term dry immersion: review and prospects. Eur J Appl Physiol. 2011 Jul;111(7):1235-60. doi: 10.1007/s00421-010-1750-x. Epub 2010 Dec 14.
- De Abreu S, Amirova L, Murphy R, Wallace R, Twomey L, Gauquelin-Koch G, Raverot V, Larcher F, Custaud MA, Navasiolava N. Multi-System Deconditioning in 3-Day Dry Immersion without Daily Raise. Front Physiol. 2017 Oct 13;8:799. doi: 10.3389/fphys.2017.00799. eCollection 2017.
- Kermorgant M, Leca F, Nasr N, Custaud MA, Geeraerts T, Czosnyka M, Arvanitis DN, Senard JM, Pavy-Le Traon A. Impacts of Simulated Weightlessness by Dry Immersion on Optic Nerve Sheath Diameter and Cerebral Autoregulation. Front Physiol. 2017 Oct 12;8:780. doi: 10.3389/fphys.2017.00780. eCollection 2017.
- Arbeille P, Herault S, Fomina G, Roumy J, Alferova I, Gharib C. Influences of thigh cuffs on the cardiovascular system during 7-day head-down bed rest. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):2168-76. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.2168.
- Balasubramanian S, Tepelus T, Stenger MB, Lee SMC, Laurie SS, Liu JHK, Feiveson AH, Sadda SR, Huang AS, Macias BR. Thigh Cuffs as a Countermeasure for Ocular Changes in Simulated Weightlessness. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):459-460. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.023. Epub 2017 Nov 16. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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