Badanie immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oszacowania immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typu 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) u zdrowych osób dorosłych Wiek od 18 do 45 lat
To badanie kliniczne fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki rekombinowanej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typu 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (zwanej dalej szczepionką HPV), wyprodukowany przez Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-45 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
627
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych.
- W stanie spełnić wymagania badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników.
- Temperatura pod pachą nie wyższa niż 37,0°C
- Kobiety niebędące w ciąży potwierdzone testem ciążowym z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy.
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania.
- Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego.
- Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub zaplanowanie użycia w ciągu 7 miesięcy.
- Podanie jakichkolwiek atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 21 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub jakichkolwiek szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
- Miał gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem.
- Posiadanie planu udziału w innym badaniu klinicznym w okresie studiów.
- Otrzymał kolejną szczepionkę przeciwko HPV.
- Niedobór odporności, pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów pauperum, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną).
- Historia choroby alergicznej lub historia poważnych zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, tj. alergii, pokrzywki, duszności, obrzęku naczynioruchowego lub bólu brzucha.
- Astma wymagająca natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego podania kortykosteroidu w celu uzyskania stanu niestabilnego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Mając poważne choroby chorób wewnętrznych, takie jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy i wsp.
- Zdiagnozowana nieprawidłowość funkcji krzepnięcia lub zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Padaczka, z wyjątkiem padaczki gorączkowej w wieku poniżej 2 lat, padaczki wywołanej alkoholem w okresie 3 lat przed abstynencją lub padaczki idiopatycznej niewymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Przeszła lub obecna dwuetapowa psychoza afektywna, słabo kontrolowana w ciągu ostatnich 2 lat lub wymagająca przyjmowania leków, lub ma skłonność do popełniania samobójstw w ciągu ostatnich 5 lat.
- Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą wpłynąć na zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka HPV, 270 μg/1,0 ml
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby 270 μg/1,0 ml szczepionki przeciw HPV.
|
Szczepionka HPV (270 μg/1,0 ml)
podawać domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymywali 1,0 ml aluminiowego adiuwanta.
|
Adiuwant glinowy (1,0 ml) podawany domięśniowo zgodnie ze schematem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki serokonwersji anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz średnie geometryczne stężeń w 7. miesiącu (przeciwciało neutralizujące specyficzne dla typu)
Ramy czasowe: miesiąc 7
|
W celu wykrycia poziomu przeciwciał neutralizujących specyficznych dla typu HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 w dniu 0 (przed 1. dawką) i jeden miesiąc po 3. dawce
|
miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane miejscowe działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
|
Spodziewane miejscowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu;
|
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
|
|
Żądane systematyczne działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
|
Oczekiwane systematyczne działania niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu;
|
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po każdym szczepieniu
|
Niezapowiedziane działania niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu;
|
W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po każdym szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 7 miesięcy
|
W trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane;
|
przez cały okres studiów, średnio 7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki serokonwersji anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz średnie geometryczne stężeń w 7. miesiącu (swoiste dla typu przeciwciała IgG)
Ramy czasowe: miesiąc 7
|
W celu wykrycia poziomu przeciwciał IgG swoistych dla typu HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 w dniu 0 (przed pierwszą dawką) i jeden miesiąc po dawce 3
|
miesiąc 7
|
|
Współczynniki serokonwersji przeciwko HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz średnie geometryczne stężeń w podgrupie immunogenności w miesiącach 1, 2 i 7 (swoiste dla typu przeciwciała neutralizujące i przeciwciała IgG)
Ramy czasowe: miesiąc 1,2 i 6
|
W celu wykrycia poziomu przeciwciał neutralizujących i IgG anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 w podgrupie immunogenności w 1, 2 i 6 miesiącu.
|
miesiąc 1,2 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-PRO-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .