- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935204
Immunogenisitetsstudie av rekombinant humant papillomavirusvaksine(6,11,16,18,31,33,45,52,58 Type)(E.Coli)
7. april 2021 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II klinisk studie for å estimere immunogenisiteten til den rekombinante humane papillomavirusvaksinen (6,11,16,18,31,33,45,52,58 type) (E.Coli) hos friske voksne I alderen 18 til 45 år
Denne fase II kliniske studien ble designet for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant humant papillomavirusvaksine (6,11,16,18,31,33,45,52,58 Type)(E.Coli)(heretter kalt HPV-vaksine), produsert av Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., hos friske voksne i alderen 18-45 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
627
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsekvinner i alderen 18 til 45 år.
- Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser.
- Kunne etterkomme forespørslene fra studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerne.
- Akseltemperatur ikke høyere enn 37,0°C
- Ikke-gravide kvinner verifisert ved en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer eller planlegger å være gravid innen 7 måneder.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden.
- Fikk immunsupprimert, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av 6 måneder før innreise, unntatt lokal behandling.
- Administrering av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksinen eller planlegger bruk innen 7 måneder.
- Administrering av eventuelle svekkede levende vaksiner innen 21 dager før den første dosen av studievaksinen eller en hvilken som helst underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon.
- Hadde feber (aksillær temperatur over 38°C) innen 3 dager eller akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon.
- Å ha planen om å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Fikk en annen HPV-vaksine.
- Immunsvikt, primær sykdom i viktige organer, ondartet svulst eller enhver immunsykdom (som systemisk lupus erythematosus, artritt pauperum, splenektomi eller funksjonell aspleni eller annen sykdom som kan påvirke immunresponsen).
- Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige bivirkninger som oppstår etter vaksinasjon, det vil si allergi, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
- Astma som krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for ustabil tilstand i løpet av de siste 2 årene.
- Har alvorlig indremedisinsk sykdom, slik som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hypertyreose et al.
- Diagnostisert unormal koagulantfunksjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelse.
- Epilepsi, unntatt feberepilepsi ved under 2 år, alkoholindusert epilepsi i 3 år før abstinens, eller idiopatisk epilepsi som ikke har krevd behandling de siste 3 årene.
- Tidligere eller nåværende to-trinns affektiv psykose, ikke godt kontrollert de siste 2 årene eller krever medisiner, eller har en tendens til å begå selvmord de siste 5 årene.
- Andre medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som, ifølge etterforskernes vurdering, kan påvirke individets evne til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HPV-vaksine, 270 μg/1,0 ml
Deltakere i denne armen vil motta 270 μg/1,0 ml HPV-vaksiner.
|
HPV-vaksine (270 μg/1,0 ml)
administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsplan.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta 1,0 ml aluminiumsadjuvans.
|
Aluminiumsadjuvans (1,0 ml) administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved 7. måned (typespesifikt nøytraliserende antistoff)
Tidsramme: måned 7
|
For å oppdage anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 type spesifikke nøytraliserende antistoffnivå på dag 0 (før 1. dose) og en måned etter dose 3
|
måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etterspurte lokale bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Etterspurte lokale bivirkninger oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon;
|
I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Etterspurte systematiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Anmodede systematiske bivirkninger oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon;
|
I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager (dag 0-29) etter eventuell vaksinasjon
|
Uønskede bivirkninger oppsto innen 30 dager etter hver vaksinasjon;
|
Innen 30 dager (dag 0-29) etter eventuell vaksinasjon
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser forekom gjennom hele studien;
|
gjennom hele studietiden, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved 7. måned (typespesifikt IgG-antistoff)
Tidsramme: måned 7
|
For å oppdage anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespesifikke IgG-antistoffnivå på dag 0 (før 1. dose) og en måned etter dose 3
|
måned 7
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner i en immunogenisitetsundergruppe ved måned 1,2 og 7 (typespesifikt nøytraliserende antistoff og IgG-antistoff)
Tidsramme: måned 1,2 og 6
|
For å detektere anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespesifikke nøytraliserende og IgG-antistoffnivå i en immunogenisitetsundergruppe ved måned 1,2 og 6.
|
måned 1,2 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført