Immunogeniciteitsstudie van recombinant humaan papillomavirusvaccin (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli)

Inclusiecriteria:

1. Gezondheidsvrouwen tussen 18 en 45 jaar.
2. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken.
3. In staat om te voldoen aan de verzoeken van de studie.
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers.
5. Okseltemperatuur niet hoger dan 37,0°C
6. Niet-zwangere vrouwen geverifieerd door een urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn.
2. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode.
3. Immunosuppressie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voor opname, behalve lokale behandeling.
4. Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van plan om binnen 7 maanden te gebruiken.
5. Toediening van verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van subeenheden of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie.
6. Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) had binnen 3 dagen of acute ziekte waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig was binnen 5 dagen vóór vaccinatie.
7. Het plan hebben om tijdens de studieperiode aan een andere klinische proef deel te nemen.
8. Weer een HPV-vaccin gekregen.
9. Immunodeficiëntie, primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor of een immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, artritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden).
10. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die na vaccinatie optreden, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn.
11. Astma waarvoor in de afgelopen 2 jaar een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig waren vanwege een onstabiele toestand.
12. Een ernstige ziekte van de interne geneeskunde hebben, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, hyperthyreoïdie et al.
13. Gediagnosticeerde stollingsfunctiestoornis of bloedstollingsstoornis.
14. Epilepsie, behalve koortsepilepsie bij kinderen jonger dan 2 jaar, door alcohol geïnduceerde epilepsie in de 3 jaar vóór onthouding, of idiopathische epilepsie waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
15. Vroegere of huidige affectieve psychose in twee stadia, niet goed onder controle in de afgelopen 2 jaar of drugs nodig, of neiging hebben om zelfmoord te plegen in de afgelopen 5 jaar.
16. Andere medische, psychologische, sociale of beroepsmatige factoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.