組換えヒトパピローマウイルスワクチン(6,11,16,18,31,33,45,52,58型)(大腸菌)の免疫原性試験

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な女性。
2. 自己申告の病歴といくつかの身体検査を通じて、研究者によって健康でワクチン接種の資格があると判断されました。
3. 研究の要求に応じることができる。
4. 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
5. 腋窩温が37.0℃以下
6. 尿妊娠検査で確認された非妊娠女性。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中、または7か月以内に妊娠する予定。
2. -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用または研究期間中の使用計画。
3. -免疫抑制、免疫調節療法、またはコルチコステロイドの全身療法を、局所治療を除いて、入国前6か月で14日以上受けました。
4. -研究ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または7か月以内に使用する予定。
5. -研究ワクチンの初回投与前21日以内の弱毒化生ワクチンの投与、またはワクチン接種前14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチン。
6. 3 日以内に発熱（腋窩温が 38℃以上）、またはワクチン接種前 5 日以内に抗生物質の全身投与または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患があった。
7. -研究期間中に別の臨床試験に参加する計画がある。
8. 別の HPV ワクチンを接種しました。
9. 免疫不全、重要な臓器の原発性疾患、悪性腫瘍、または免疫疾患 (全身性エリテマトーデス、関節炎、pauperum、脾臓摘出術、機能性無脾症、または免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の疾患など)。
10. -アレルギー疾患の病歴またはワクチン接種後に発生した重大な有害事象の病歴、すなわち、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛。
11. -過去2年以内の不安定な状態のために緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とした喘息。
12. 高血圧、心疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症などの内科の重篤な疾患をお持ちの方。
13. 凝固機能異常または血液凝固障害と診断されている。
14. 2歳未満の発熱性てんかん、禁酒前3年間のアルコール誘発性てんかん、または過去3年間治療を必要としない特発性てんかんを除くてんかん。
15. 過去または現在の 2 段階の情緒的精神病、過去 2 年間で十分にコントロールされていない、または薬物を必要とする、または過去 5 年間に自殺する傾向がある。
16. 治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人の能力に影響を与える可能性があるその他の医学的、心理的、社会的または職業的要因。