Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen immunogeenisuustutkimus (6,11,16,18,31,33,45,52,58-tyyppi) (E.Coli)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jun Zhang, Xiamen University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen koe rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (6,11,16,18,31,33,45,52,58 tyyppi) (E.Coli) immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Ikäraja 18-45 vuotta

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 tyyppi) (E. coli) (jäljempänä HPV-rokotteeksi) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. valmistaa Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

627

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveysnaiset iältään 18-45 vuotta.
  2. Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella.
  3. Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
  4. Osallistujilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Kainalon lämpötila enintään 37,0 °C
  6. Ei-raskaana olevat naiset varmistettu virtsaraskaustestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 7 kuukauden sisällä.
  2. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana.
  3. Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa paikallista hoitoa lukuun ottamatta.
  4. Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää 7 kuukauden sisällä.
  5. Kaikkien heikennettyjen elävien rokotteiden antaminen 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai minkä tahansa alayksikön tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
  6. Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, joka vaati systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta.
  7. Suunnitelma osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  8. Sain toisen HPV-rokotteen.
  9. Immuunivajaus, tärkeiden elinten primaarinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen).
  10. Aiempi allerginen sairaus tai rokotuksen jälkeen esiintynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten allergia, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
  11. Astma, joka vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia epävakaan tilan vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana.
  12. Vakava sisätauti, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ym.
  13. Diagnosoitu koagulanttitoiminnan poikkeavuus tai veren hyytymishäiriö.
  14. Epilepsia, paitsi kuumeepilepsia alle 2-vuotiailla, alkoholin aiheuttama epilepsia 3 vuoden aikana ennen raittiutta tai idiopaattinen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
  15. Aiempi tai nykyinen kaksivaiheinen affektiivinen psykoosi, jota ei ole saatu hyvin hallinnassa viimeisen 2 vuoden aikana tai joka vaatii huumeita, tai sinulla on taipumus tehdä itsemurha viimeisen 5 vuoden aikana.
  16. Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV-rokote, 270 μg/1,0 ml
Tämän haaran osallistujat saisivat 270 μg/1,0 ml HPV-rokotteita.
Biologinen: HPV-rokote, 270 μg/1,0 ml
HPV-rokote (270 μg/1,0 ml) annetaan lihakseen 0, 1, 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saivat 1,0 ml alumiinia adjuvanttia.
Biologinen: Plasebo
Alumiiniadjuvantti (1,0 ml) annettuna lihakseen 0, 1, 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • alumiininen adjuvantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvopitoisuudet kuukauden 7 kohdalla (tyyppispesifinen neutraloiva vasta-aine)
Aikaikkuna: kuukausi 7
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden tason havaitsemiseksi päivänä 0 (ennen ensimmäistä annosta) ja kuukautta annoksen 3 jälkeen
kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen;
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
Pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
Pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen;
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ilmeni 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen;
30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan, keskimäärin 7 kuukautta
Vakavia haittatapahtumia esiintyi koko tutkimuksen ajan;
koko opintojakson ajan, keskimäärin 7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversionopeudet ja geometrinen keskiarvo 7 kuukauden kohdalla (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine)
Aikaikkuna: kuukausi 7
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 tyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden tason havaitsemiseksi päivänä 0 (ennen ensimmäistä annosta) ja kuukauden kuluttua annoksen 3 jälkeen
kuukausi 7
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversion määrät ja geometriset keskiarvot immunogeenisyyden alaryhmässä kuukausina 1, 2 ja 7 (tyyppispesifinen neutraloiva vasta-aine ja IgG-vasta-aine)
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 2 ja 6
Anti-HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-tyyppispesifisten neutralointi- ja IgG-vasta-aineiden tason havaitsemiseksi immunogeenisyyden alaryhmässä kuukausina 1, 2 ja 6.
kuukaudet 1, 2 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen University

Yhteistyökumppanit

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-PRO-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HPV-rokote, 270 μg/1,0 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa