Studio di immunogenicità del vaccino ricombinante del papillomavirus umano (tipo 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)

Criterio di inclusione:

1. Donne sanitarie di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
2. Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riportata e alcuni esami fisici.
3. In grado di assecondare le richieste dello studio.
4. Consenso informato scritto ottenuto dai partecipanti.
5. Temperatura ascellare non superiore a 37,0°C
6. Donne non gravide verificate da un test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento o intenzione di essere incinta entro 7 mesi.
2. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio.
3. - Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale.
4. Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo entro 7 mesi.
5. Somministrazione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o qualsiasi subunità o vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della vaccinazione.
6. Aveva febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o malattia acuta che richiedeva antibiotici sistemici o trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione.
7. Avere il piano per partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
8. Ha ricevuto un altro vaccino contro l'HPV.
9. Immunodeficienza, malattia primaria di organi importanti, tumore maligno o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altra malattia che potrebbe influenzare la risposta immunitaria).
10. Storia di malattia allergica o storia di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
11. Asma che ha richiesto un trattamento urgente, ospedalizzazione, corticosteroidi orali o endovenosi per condizioni instabili negli ultimi 2 anni.
12. Avere gravi malattie della medicina interna, come ipertensione, malattie cardiache, diabete, ipertiroidismo et al.
13. Anomalia della funzione coagulante diagnosticata o disturbo della coagulazione del sangue.
14. Epilessia, ad eccezione dell'epilessia febbrile a meno di 2 anni di età, epilessia indotta da alcol nei 3 anni prima dell'astinenza o epilessia idiopatica che non ha richiesto alcun trattamento negli ultimi 3 anni.
15. Psicosi affettiva a due stadi passata o attuale, non ben controllata negli ultimi 2 anni o che richiede farmaci, o tendenza al suicidio negli ultimi 5 anni.
16. Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.