Unikanie blokerów nerwowo-mięśniowych w celu zmniejszenia komplikacji
24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center
Wyeliminowanie stosowania niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne
Celem tego badania była ocena, czy wyeliminowanie stosowania niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) do podtrzymania znieczulenia ogólnego zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pragmatyczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego badanie oceniające wielkość efektu, obejmujące łącznie około 100 pacjentów w dwóch akademickich szpitalach trzeciego stopnia: Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i Massachusetts General Hospital (MGH).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: do grupy standardowej, w której stosuje się rokuronium (NMBA) jako uzupełnienie w podtrzymaniu znieczulenia ogólnego oraz do grupy nierelaksacyjnej, w której unika się stosowania NMBA i zamiast niej stosuje się dodatkowe wziewne środki znieczulające, opioidy, propofol, deksmedetomidyna lub ketamina do podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Ocenę pooperacyjnych powikłań płucnych i śmiertelności wewnątrzszpitalnej można uzyskać poprzez dokładny przegląd dokumentacji medycznej pacjenta podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie przez 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- W trakcie operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z rurką dotchawiczą
- osoby z wyższym ryzykiem rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych (wewnętrznie zwalidowany wynik przewidywania ryzyka >=20)
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Chirurgia ambulatoryjna (ambulatoryjna).
- Zaplanowany do planowej wentylacji pooperacyjnej
- Planowany powrót na salę operacyjną w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacji
- Narażenie na znieczulenie ogólne w ciągu 7 dni przed planowanym zabiegiem
- Wymagana wentylacja mechaniczna na początku badania (bez stabilnego stosowania CPAP/BiPAP)
- Pacjentki w ciąży: wykryte na podstawie samoopisu pacjentki lub zdiagnozowane na podstawie przedoperacyjnego testu ciążowego zgodnie z polityką instytucji w BIDMC i MGH
- Alergia na niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie lub sugammadeks
- Odmowa lekarza
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C)
Intubację dotchawiczą ułatwiłoby Rocuronium (0,6-1 mg kg-1) lub sukcynylocholina (1-1,5 mg
kg-1) i pozostawienie dalszego dawkowania rokuronium do decyzji członków zespołu anestezjologicznego.
Wybór i technika indukcji i podtrzymywania znieczulenia, zastosowanie leków wazopresyjnych, antybiotyków okołooperacyjnych, środków przeciwbólowych/wspomagających technik regionalnych, profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów, terapii płynami i składnikami krwi pozostawiono w gestii zespołu anestezjologicznego.
Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostałaby zniesiona za pomocą sugammadeksu lub neostygminy (w zależności od dostępności w placówce), a tchawica zostałaby ekstubowana, gdy pacjent spełnia kryteria prowadzącego anestezjologa.
|
Stosowanie niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez grupy relaksacyjnej (NR)
Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina (1-1,5mg/kg) lub remifentanyl (1-2mcg kg-1), jeśli stosowanie sukcynylocholiny jest przeciwwskazane.
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy NR nie podano niedepolaryzującego NMBA.
Wybór i technika indukcji i podtrzymywania znieczulenia, zastosowanie leków wazopresyjnych, antybiotyków okołooperacyjnych, środków przeciwbólowych/wspomagających technik regionalnych, profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów, terapii płynami i składnikami krwi pozostawiono w gestii zespołu anestezjologicznego.
W przypadku utrzymującego się wysokiego szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (>35 mm Hg), wysokiego ciśnienia w jamie brzusznej, mimowolnego pacjenta ruch utrudniający chirurgiczne odsłonięcie i rozwarstwienie.
Wybór i dawka środków pomocniczych w celu optymalizacji warunków operacyjnych pozostawiono uznaniu zespołu anestezjologicznego.
|
Stosowanie głębszych warstw anestetyków wziewnych lub środków pomocniczych (opioidy, propofol, deksmedetomidyna lub ketamina w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy albo mieli pooperacyjne powikłania płucne, albo zmarli w szpitalu w ciągu 28 dni od procedury indeksu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Złożona niewydolność oddechowa, podejrzenie infekcji dróg oddechowych, zachłystowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc, niedodma, skurcz oskrzeli, reintubacja i śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie wazopresorów między grupami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Równoważna dawka wazopresora
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas trwania śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze <55 mmHg
|
Podczas zabiegu
|
|
Chirurg Ocena pola operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czy warunki operacyjne były optymalne dla chirurga, oceniane jakościowo przy użyciu numerycznej skali ocen 1-4.
Wynik 1 oznacza doskonałe warunki operacyjne, a 4 oznacza warunki nie do zaakceptowania przez chirurga.
|
Podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jak często pacjenci musieli być ponownie przyjmowani do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala po wykonaniu procedury indeksowej.
|
30 dni
|
|
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Dzień po operacji
|
Potrzeba czasu, aby pacjenci byli gotowi do wypisu z PACU po operacji.
|
Dzień po operacji
|
|
Koszt leków znieczulających
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Koszt środków znieczulających stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych w badaniu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik nieplanowanych przyjęć na OIOM lub powrotów na salę operacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jak często pacjenci byli nieoczekiwanie przyjmowani na OIOM lub wracali na salę operacyjną w ciągu 24 godzin od pierwszej operacji.
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ile łącznie czasu pacjenci spędzili w szpitalu po operacji.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maximilian S Schaefer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Niedodma płuc
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, aspiracja
- Infekcje dróg oddechowych
- Skurcz oskrzeli
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Ketamina
- Środki znieczulające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Rokuronium
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .