Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie blokerów nerwowo-mięśniowych w celu zmniejszenia komplikacji

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wyeliminowanie stosowania niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania była ocena, czy wyeliminowanie stosowania niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) do podtrzymania znieczulenia ogólnego zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego badanie oceniające wielkość efektu, obejmujące łącznie około 100 pacjentów w dwóch akademickich szpitalach trzeciego stopnia: Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i Massachusetts General Hospital (MGH). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: do grupy standardowej, w której stosuje się rokuronium (NMBA) jako uzupełnienie w podtrzymaniu znieczulenia ogólnego oraz do grupy nierelaksacyjnej, w której unika się stosowania NMBA i zamiast niej stosuje się dodatkowe wziewne środki znieczulające, opioidy, propofol, deksmedetomidyna lub ketamina do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Ocenę pooperacyjnych powikłań płucnych i śmiertelności wewnątrzszpitalnej można uzyskać poprzez dokładny przegląd dokumentacji medycznej pacjenta podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • W trakcie operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z rurką dotchawiczą
  • osoby z wyższym ryzykiem rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych (wewnętrznie zwalidowany wynik przewidywania ryzyka >=20)

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Chirurgia ambulatoryjna (ambulatoryjna).
  • Zaplanowany do planowej wentylacji pooperacyjnej
  • Planowany powrót na salę operacyjną w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacji
  • Narażenie na znieczulenie ogólne w ciągu 7 dni przed planowanym zabiegiem
  • Wymagana wentylacja mechaniczna na początku badania (bez stabilnego stosowania CPAP/BiPAP)
  • Pacjentki w ciąży: wykryte na podstawie samoopisu pacjentki lub zdiagnozowane na podstawie przedoperacyjnego testu ciążowego zgodnie z polityką instytucji w BIDMC i MGH
  • Alergia na niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie lub sugammadeks
  • Odmowa lekarza
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C)
Intubację dotchawiczą ułatwiłoby Rocuronium (0,6-1 mg kg-1) lub sukcynylocholina (1-1,5 mg kg-1) i pozostawienie dalszego dawkowania rokuronium do decyzji członków zespołu anestezjologicznego. Wybór i technika indukcji i podtrzymywania znieczulenia, zastosowanie leków wazopresyjnych, antybiotyków okołooperacyjnych, środków przeciwbólowych/wspomagających technik regionalnych, profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów, terapii płynami i składnikami krwi pozostawiono w gestii zespołu anestezjologicznego. Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostałaby zniesiona za pomocą sugammadeksu lub neostygminy (w zależności od dostępności w placówce), a tchawica zostałaby ekstubowana, gdy pacjent spełnia kryteria prowadzącego anestezjologa.
Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Stosowanie niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Rokuronium
Eksperymentalny: Bez grupy relaksacyjnej (NR)
Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina (1-1,5mg/kg) lub remifentanyl (1-2mcg kg-1), jeśli stosowanie sukcynylocholiny jest przeciwwskazane. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy NR nie podano niedepolaryzującego NMBA. Wybór i technika indukcji i podtrzymywania znieczulenia, zastosowanie leków wazopresyjnych, antybiotyków okołooperacyjnych, środków przeciwbólowych/wspomagających technik regionalnych, profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów, terapii płynami i składnikami krwi pozostawiono w gestii zespołu anestezjologicznego. W przypadku utrzymującego się wysokiego szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (>35 mm Hg), wysokiego ciśnienia w jamie brzusznej, mimowolnego pacjenta ruch utrudniający chirurgiczne odsłonięcie i rozwarstwienie. Wybór i dawka środków pomocniczych w celu optymalizacji warunków operacyjnych pozostawiono uznaniu zespołu anestezjologicznego.
Lek: Dodatki anestezjologiczne
Stosowanie głębszych warstw anestetyków wziewnych lub środków pomocniczych (opioidy, propofol, deksmedetomidyna lub ketamina w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • opioidy, propofol, deksmedetomidyna lub ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Either Had Postoperative Pulmonary Complications or Died in Hospital Within 28 Days of Index Procedure.
Ramy czasowe: 28 Days
Composite of respiratory failure, suspected respiratory infection, aspiration pneumonia or pneumonitis, atelectasis, bronchospasm, reintubation and all cause in-hospital mortality
28 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wazopresorów między grupami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Równoważna dawka wazopresora
Podczas zabiegu
Duration of Intraoperative Hypotension
Ramy czasowe: During the surgery
Minutes of mean arterial pressure <55mmHg
During the surgery
Surgeon's Assessment of Surgical Field
Ramy czasowe: During the surgery
Was the operative condition optimal for the surgeon graded qualitatively using a numerical rating scale of 1-4. A score of 1 indicates excellent operating conditions whereas 4 indicates conditions unacceptable to the surgeon.
During the surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Potrzeba czasu, aby pacjenci byli gotowi do wypisu z PACU po operacji.
Dzień po operacji
Koszt leków znieczulających
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Koszt środków znieczulających stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych w badaniu.
Podczas zabiegu
Wskaźnik nieplanowanych przyjęć na OIOM lub powrotów na salę operacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny
Jak często pacjenci byli nieoczekiwanie przyjmowani na OIOM lub wracali na salę operacyjną w ciągu 24 godzin od pierwszej operacji.
24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ile łącznie czasu pacjenci spędzili w szpitalu po operacji.
Do 30 dni
30-Day Readmission Rates
Ramy czasowe: 30 days
Number of patients readmitted to the hospital within 30 days of discharge from hospital following index procedure.
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximilian S Schaefer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj