Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se neuromuskulárním blokátorům, abyste snížili komplikace

24. dubna 2020 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

Eliminace použití nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů ke snížení pooperačních plicních komplikací: Multicentrická, randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda eliminace použití nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů (NMBA) pro udržení celkové anestezie snižuje pooperační plicní komplikace u pacientů s vyšším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o velikosti efektu zaslepená posuzovatelem zahrnující celkem přibližně 100 pacientů ve dvou akademických nemocnicích terciární péče: Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) a Massachusetts General Hospital (MGH). Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: skupina se standardní péčí, která používá Rocuronium (NMBA) jako doplněk k udržování celkové anestezie a nerelaxační rameno, které se vyhýbá použití NMBA a místo toho používá další inhalační anestetika, opioidy, propofol, dexmedetomidin nebo ketamin pro udržení celkové anestezie. Posouzení pooperačních plicních komplikací a hospitalizační úmrtnosti by bylo dosaženo pečlivým přezkoumáním zdravotnické dokumentace pacienta během pobytu v nemocnici, maximálně po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Absolvování nekardiologické operace v celkové anestezii s endotracheální trubicí
  • osoby s vyšším rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací (interně ověřené skóre predikce rizika >=20)

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Ambulantní (ambulantní) chirurgie
  • Plánováno pro elektivní pooperační ventilaci
  • Plánovaný návrat na operační sál do 7 dnů od indexové procedury
  • Vystavení celkové anestezii do 7 dnů před plánovaným výkonem
  • Požadavek mechanické ventilace na začátku (nezahrnuje stabilní používání CPAP/BiPAP)
  • Těhotné pacientky: zjištěné pacientkou, která se sama hlásí, nebo diagnostikovaná předoperačním těhotenským testem podle institucionálních zásad BIDMC a MGH
  • Alergie buď na nedepolarizující myorelaxancia nebo na sugammadex
  • Odmítnutí lékařem
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C)
Endotracheální intubaci by usnadnil buď rokuronium (0,6–1 mg/kg) nebo sukcinylcholin (1–1,5 mg kg-1) a další dávkování Rocuronia by bylo ponecháno na uvážení členů anesteziologického týmu. Volba a technika indukce a udržování anestezie, použití vazopresorů, perioperačních antibiotik, analgetik/přídavných regionálních technik, profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení, terapie tekutinami a krevními složkami by byly ponechány na uvážení anesteziologického týmu. Neuromuskulární blokáda by byla zvrácena buď Sugammadexem, nebo Neostigminem (na základě institucionální dostupnosti) a průdušnice by byla extubována, jakmile pacient splní kritéria pro ošetřujícího anesteziologa.
Lék: Neuromuskulární blokátory
Použití nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů pro udržení celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Rokuronium
Experimentální: Žádná relaxační skupina (NR)
Endotracheální intubace by byla usnadněna sukcinylcholinem (1-1,5 mg/kg) nebo remifentanilem (1-2 mcg kg-1), pokud je použití sukcinylcholinu kontraindikováno. Pacientům randomizovaným do skupiny NR by nebyla podávána žádná nedepolarizující NMBA. Volba a technika indukce a udržování anestezie, použití vazopresorů, perioperačních antibiotik, analgetik/přídavných regionálních technik, profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení, terapie tekutinami a krevními složkami by byly ponechány na uvážení anesteziologického týmu. Použití hlubších rovin inhalačních anestetik nebo doplňků (opioidy, propofol, dexmedetomidin nebo ketamin), buď jako bolusy nebo infuze, by se doporučilo v případě trvale vysokých maximálních tlaků v dýchacích cestách (>35 mm Hg), vysokého nitrobřišního tlaku, nedobrovolného pacienta/bránice pohyb brání chirurgické expozici a disekci. Volba a dávka přídavku/ů pro optimalizaci provozních podmínek by byla ponechána na uvážení anesteziologického týmu.
Lék: Anestetické doplňky
Použití hlubší roviny inhalačních anestetik nebo doplňků (opioidy, propofol, dexmedetomidin nebo ketamin k udržení celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • opioidy, propofol, dexmedetomidin nebo ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří buď měli pooperační plicní komplikace nebo zemřeli v nemocnici do 28 dnů od indexové procedury.
Časové okno: 28 dní
Kombinace respiračního selhání, podezření na respirační infekci, aspirační pneumonie nebo pneumonitida, atelektáza, bronchospasmus, reintubace a všechny způsobují mortalitu v nemocnici
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vazopresoru mezi skupinami
Časové okno: Během operace
Ekvivalentní dávka vazopresoru
Během operace
Trvání intraoperační hypotenze
Časové okno: Během operace
Průměrný arteriální tlak <55 mmHg
Během operace
Chirurgovo posouzení operačního pole
Časové okno: Během operace
Byl operační stav optimální pro operatéra kvalitativně hodnocen pomocí číselné hodnotící stupnice 1-4. Skóre 1 znamená vynikající provozní podmínky, zatímco 4 znamená podmínky nepřijatelné pro chirurga.
Během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
Jak často museli být pacienti znovu přijati do nemocnice do 30 dnů od propuštění z nemocnice po indexovém postupu.
30 dní
Čas do připravenosti k propuštění na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Den po operaci
Čas trvá, než jsou pacienti po operaci připraveni na propuštění z PACU.
Den po operaci
Náklady na anestezii
Časové okno: Během operace
Náklady na anestetika použitá při chirurgických zákrocích ve studii.
Během operace
Míra neplánovaného přijetí na JIP nebo návratu na operační sál
Časové okno: 24 hodin
Jak často byli pacienti buď neočekávaně přijati na JIP, nebo se vrátili na operační sál do 24 hodin od počáteční operace.
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Kolik celkového času strávili pacienti v nemocnici po operaci.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maximilian S Schaefer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Neuromuskulární blokátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit