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Éviter les bloqueurs neuromusculaires pour réduire les complications

24 avril 2020 mis à jour par: Beth Israel Deaconess Medical Center

Éliminer l'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants pour réduire les complications pulmonaires postopératoires : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer si l'élimination de l'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants (NMBA) pour le maintien de l'anesthésie générale réduit les complications pulmonaires postopératoires chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai pragmatique prospectif randomisé contrôlé par un évaluateur en aveugle portant sur la taille de l'effet impliquant environ 100 patients au total dans deux hôpitaux universitaires de soins tertiaires : Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) et Massachusetts General Hospital (MGH). Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe de soins standard qui utilise le rocuronium (NMBA) comme complément pour le maintien de l'anesthésie générale et le bras non relaxant qui évite l'utilisation de NMBA et utilise à la place des anesthésiques par inhalation supplémentaires, des opioïdes, du propofol, la dexmédétomidine ou la kétamine pour le maintien de l'anesthésie générale. L'évaluation des complications pulmonaires postopératoires et de la mortalité hospitalière serait réalisée par un examen attentif des dossiers médicaux du patient pendant le séjour à l'hôpital, pour un maximum de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Subir une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale avec une sonde endotrachéale
  • ceux qui présentent un risque plus élevé de développer des complications pulmonaires postopératoires (score de prédiction du risque validé en interne >= 20)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie ambulatoire (ambulatoire)
  • Prévu pour ventilation postopératoire élective
  • Retour prévu en salle d'opération dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
  • Exposition à une anesthésie générale dans les 7 jours précédant la procédure prévue
  • Ventilation mécanique requise au départ (hors utilisation stable de CPAP/BiPAP)
  • Patientes enceintes : telles que détectées par l'auto-déclaration de la patiente ou diagnostiquées par un test de grossesse préopératoire conformément aux politiques institutionnelles du BIDMC et de l'HGM
  • Allergie aux myorelaxants non dépolarisants ou au sugammadex
  • Refus du clinicien
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (C)
L'intubation endotrachéale serait facilitée soit par le rocuronium (0,6-1 mg kg-1) soit par la succinylcholine (1-1,5 mg kg-1) et le dosage ultérieur de Rocuronium serait laissé à la discrétion des membres de l'équipe d'anesthésie. Le choix et la technique d'induction et d'entretien de l'anesthésie, l'utilisation de vasopresseurs, d'antibiotiques périopératoires, d'analgésiques/techniques régionales complémentaires, la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires, la thérapie des fluides et des composants sanguins seraient laissés à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Le blocage neuromusculaire serait inversé avec soit Sugammadex ou Neostigmine (selon la disponibilité institutionnelle) et la trachée serait extubée une fois que le patient répond aux critères de l'anesthésiste traitant.
Médicament: Agents bloquants neuromusculaires
Utilisation de bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants pour le maintien de l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • Rocuronium
Expérimental: Groupe sans relaxant (NR)
L'intubation endotrachéale serait facilitée par la succinylcholine (1-1,5mg/kg) ou le rémifentanil (1-2mcg kg-1) si l'utilisation de la succinylcholine est contre-indiquée. Aucun NMBA non dépolarisant ne serait administré aux patients randomisés dans le groupe NR. Le choix et la technique d'induction et d'entretien de l'anesthésie, l'utilisation de vasopresseurs, d'antibiotiques périopératoires, d'analgésiques/techniques régionales complémentaires, la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires, la thérapie des fluides et des composants sanguins seraient laissés à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. L'utilisation d'un plan plus profond d'anesthésiques inhalés ou d'adjuvants (opioïdes, propofol, dexmédétomidine ou kétamine) sous forme de bolus ou de perfusion serait recommandée en cas de pressions de pointe élevées et soutenues dans les voies respiratoires (> 35 mm Hg), de pression intra-abdominale élevée, de patient involontaire/diaphragmatique mouvement gênant l'exposition chirurgicale et la dissection. Le choix et la dose d'adjuvant(s) pour optimiser les conditions opératoires seraient laissés à la discrétion de l'équipe d'anesthésie.
Médicament: Adjoints anesthésiques
Utilisation d'un plan plus profond d'anesthésiques inhalés ou d'adjuvants (opioïdes, propofol, dexmédétomidine ou kétamine pour le maintien de l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • opioïdes, propofol, dexmédétomidine ou kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont eu des complications pulmonaires postopératoires ou qui sont décédés à l'hôpital dans les 28 jours suivant la procédure index.
Délai: 28 jours
Composé d'insuffisance respiratoire, d'infection respiratoire suspectée, de pneumonie ou de pneumonite par aspiration, d'atélectasie, de bronchospasme, de réintubation et de mortalité hospitalière toutes causes confondues
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de vasopresseurs entre les groupes
Délai: Pendant la chirurgie
Dose équivalente de vasopresseur
Pendant la chirurgie
Durée de l'hypotension peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Pression artérielle moyenne <55 mmHg
Pendant la chirurgie
Évaluation du champ opératoire par le chirurgien
Délai: Pendant la chirurgie
La condition opératoire optimale pour le chirurgien a-t-elle été évaluée qualitativement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 1 à 4 ? Un score de 1 indique d'excellentes conditions opératoires tandis que 4 indique des conditions inacceptables pour le chirurgien.
Pendant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours
Combien de fois les patients ont dû être réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie de l'hôpital après la procédure d'indexation.
30 jours
Délai de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Le lendemain de la chirurgie
Il faut du temps aux patients pour être prêts à sortir de l'USPA après l'opération.
Le lendemain de la chirurgie
Coût des médicaments anesthésiques
Délai: Pendant la chirurgie
Coût des anesthésiques utilisés lors des interventions chirurgicales dans l'étude.
Pendant la chirurgie
Taux d'admission ou de retour en salle d'opération imprévus aux soins intensifs
Délai: 24 heures
La fréquence à laquelle les patients ont été admis aux soins intensifs de façon imprévue ou sont retournés en salle d'opération dans les 24 heures suivant l'opération initiale.
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le temps total que les patients ont passé à l'hôpital après l'opération.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maximilian S Schaefer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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