Orteza stawu skokowego poprawia wydajność chodu i satysfakcję pacjentów po udarze mózgu
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Opracowanie magazynującej energię ortezy stawu skokowego z wykorzystaniem technologii druku 3D
Wszyscy uczestnicy byli co najmniej 6 miesięcy po udarze i mieli jednostronne zajęcie kończyny (8 prawych/4 lewych).
Główne kryteria włączenia w doborze uczestników do tego badania były następujące: (1) Pierwszy udar (2) Co najmniej 6 miesięcy po udarze (3) Zdolność do stania przez co najmniej minutę bez żadnych urządzeń wspomagających (4) Zdolność do przejść co najmniej 10 metrów.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić boso lub z ortezami stawu skokowo-stopowego (AFO) oddzielnie z wykrywaniem chodu przez system przechwytywania ruchu.
Uczestnicy zostali następnie poinstruowani, aby ukończyć 10-metrowy test marszu z komfortową prędkością z BF lub z AFO oddzielnie.
Wszystkim uczestnikom zapewniono wystarczający odpoczynek pomiędzy każdą próbą.
Doświadczony terapeuta zbadał i zarejestrował dane demograficzne pacjentów, takie jak stadium Brunnstroma kończyn dolnych i wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Zadowolenie i wyniki mierzono za pomocą oceny satysfakcji użytkownika Quebec z technologią wspomagającą (QUEST) i SF-36.
Dane kinematyczne i kinetyczne zostały zebrane przez system Motion Analysis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Potrafi stać przez co najmniej minutę bez żadnych urządzeń wspomagających
- Potrafi przejść co najmniej 10 metrów.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Analiza chodu boso
Uczestnicy chodzą bez pomocy przy wykrywaniu chodu.
|
|
|
Eksperymentalny: Analiza chodu z AFO
Uczestnicy chodzą z AFO przy wykrywaniu chodu.
|
Badani nosili różne AFO i przeprowadzali analizę chodu.
|
|
Eksperymentalny: Kwestionariusz satysfakcji
Opinie użytkowników od uczestników uzyskano za pomocą kwestionariusza, Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) i SF-36, aby porównać zadowolenie AFO
|
Badani nosili różne AFO i przeprowadzali analizę chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kinematyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W sumie 22 odblaskowe znaczniki zostały przymocowane do anatomicznych punktów orientacyjnych uczestników, a system przechwytywania ruchu z ośmioma kamerami został wykorzystany do zebrania danych kinematycznych.
|
Linia bazowa
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy uczestnik wykonał trzy próby 10MWT w każdych warunkach, łącznie 9 prób, tego samego dnia z wystarczającą ilością czasu na odpoczynek między próbami.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmęczenie uczestników przed i po 10MWT dla 3 warunków eksperymentalnych mierzono za pomocą 5-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 1 oznacza brak zmęczenia, a 5 oznacza silne zmęczenie.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z technologii asystujących w Quebecu (QUEST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
8 elementów kwestionariusza obejmowało wymiary, wagę, łatwość regulacji, bezpieczeństwo i ochronę, trwałość, łatwość użytkowania, wygodę i skuteczność.
Każda pozycja wykorzystywała 5-stopniową skalę, gdzie 1 punkt oznaczał brak satysfakcji, a 5 punktów oznaczało bardzo zadowolenie.
|
Linia bazowa
|
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Ośmioczęściowy kwestionariusz obejmujący witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne zostały przebadane w celu oceny jakości życia uczestnika
|
miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-106-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .