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Un'ortesi caviglia-piede migliora le prestazioni dell'andatura e la soddisfazione nei pazienti con ictus

27 giugno 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Sviluppo di un'ortesi caviglia-piede ad accumulo di energia utilizzando la tecnologia di stampa 3D

Tutti i partecipanti erano almeno 6 mesi dopo l'ictus e avevano un coinvolgimento unilaterale degli arti (8 a destra/4 a sinistra). I principali criteri di inclusione nella selezione dei partecipanti a questo studio sono stati i seguenti: (1) Primo ictus (2) Almeno 6 mesi dopo l'ictus (3) In grado di stare in piedi per almeno un minuto senza dispositivi di assistenza (4) In grado di camminare per almeno 10 metri. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a camminare a piedi nudi o con ortesi caviglia-piede (AFO) separatamente sotto il rilevamento dell'andatura del sistema di motion capture. I partecipanti sono stati ulteriormente istruiti a completare il test del cammino di 10 metri a una velocità confortevole con BF o con AFO separatamente. A tutti i partecipanti è stato fornito un riposo sufficiente tra ogni prova. I dati demografici del paziente come lo stadio di Brunnstrom dell'arto inferiore e il punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) sono stati esaminati e registrati da un terapista esperto. La soddisfazione e il risultato sono stati misurati dal Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) e SF-36. I dati cinematici e cinetici sono stati raccolti dal sistema di Motion Analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo colpo
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • In grado di stare in piedi per almeno un minuto senza dispositivi di assistenza
  • In grado di camminare per almeno 10 metri.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile camminare per almeno 10 metri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Analisi dell'andatura a piedi nudi
I partecipanti camminano senza assistenza sotto il rilevamento dell'andatura.
Sperimentale: Analisi dell'andatura con AFO
I partecipanti camminano con AFO sotto rilevamento dell'andatura.
Dispositivo: Stampa 3D AFO, AFO anteriore, AFO standard
I soggetti indossano diversi AFO e hanno eseguito l'analisi dell'andatura.
Sperimentale: Questionario di gradimento
Il feedback degli utenti dei partecipanti è stato ottenuto tramite questionario, il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) e SF-36, per confrontare la soddisfazione degli AFO
Dispositivo: Stampa 3D AFO, AFO anteriore, AFO standard
I soggetti indossano diversi AFO e hanno eseguito l'analisi dell'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi cinematica
Lasso di tempo: Linea di base
Un totale di 22 marcatori riflettenti sono stati attaccati ai punti di riferimento anatomici dei partecipanti e per raccogliere i dati cinematici è stato utilizzato un sistema di motion capture con otto telecamere.
Linea di base
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
Ogni partecipante ha eseguito tre prove da 10 MWT in ciascuna condizione, per un totale di 9 prove, nello stesso giorno, con tempo sufficiente per riposare tra le prove.
Linea di base
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
La fatica dei partecipanti prima e dopo il 10MWT per le 3 condizioni sperimentali è stata misurata tramite una scala di valutazione numerica a 5 punti (NRS), dove 1 indica nessuna fatica e 5 indica una forte fatica.
Linea di base
La valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: Linea di base
Gli 8 elementi del questionario includevano dimensioni, peso, facilità di regolazione, sicurezza e protezione, durata, facilità d'uso, comfort ed efficacia. Ogni item utilizzava una scala a 5 punti, dove 1 punto rappresentava per niente soddisfatto e 5 punti rappresentava molto soddisfatto.
Linea di base
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Il questionario in otto sezioni comprendente vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale è stato esaminato per valutare la qualità della vita dei partecipanti
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-106-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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