Eine Knöchel-Fuß-Orthese verbessert die Gangleistung und Zufriedenheit bei Schlaganfallpatienten
27. Juni 2019 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Entwicklung einer energiespeicherbaren Knöchel-Fuß-Orthese mittels 3D-Drucktechnologie
Alle Teilnehmer waren mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall und hatten eine einseitige Beteiligung der Gliedmaßen (8 rechts/4 links).
Die wichtigsten Einschlusskriterien bei der Auswahl der Teilnehmer an dieser Studie waren wie folgt: (1) Erster Schlaganfall (2) Mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall (3) Kann mindestens eine Minute lang ohne Hilfsmittel stehen (4) Kann Gehen Sie mindestens 10 Meter.
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, unter Gangerkennung des Bewegungserfassungssystems separat barfuß oder mit Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) zu gehen.
Die Teilnehmer wurden ferner angewiesen, den 10-Meter-Gehtest in einer angenehmen Geschwindigkeit mit BF oder separat mit AFOs zu absolvieren.
Alle Teilnehmer erhielten zwischen den einzelnen Versuchen ausreichend Erholung.
Patientendaten wie das Brunnstrom-Stadium der unteren Extremitäten und der modifizierte Ashworth-Scale (MAS)-Score wurden von erfahrenen Therapeuten untersucht und aufgezeichnet.
Die Zufriedenheit und das Ergebnis wurden durch die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) und SF-36 gemessen.
Die kinematischen und kinetischen Daten wurden mit einem Bewegungsanalysesystem gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlag
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- Kann mindestens eine Minute ohne Hilfsmittel stehen
- Kann mindestens 10 Meter gehen.
Ausschlusskriterien:
- Kann mindestens 10 Meter nicht gehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Ganganalyse mit Barfuß
Die Teilnehmer gehen ohne Hilfe unter Gangerkennung.
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Experimental: Ganganalyse mit AFOs
Die Teilnehmer gehen mit AFOs unter Gangerkennung.
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Die Probanden tragen unterschiedliche AFOs und führten eine Ganganalyse durch.
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Experimental: Zufriedenheitsfragebogen
Das Benutzerfeedback der Teilnehmer wurde durch einen Fragebogen, die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) und SF-36, eingeholt, um die Zufriedenheit von AFOs zu vergleichen
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Die Probanden tragen unterschiedliche AFOs und führten eine Ganganalyse durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Insgesamt 22 reflektierende Markierungen wurden an den anatomischen Orientierungspunkten der Teilnehmer angebracht, und ein Bewegungserfassungssystem mit acht Kameras wurde verwendet, um die kinematischen Daten zu sammeln.
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Grundlinie
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Jeder Teilnehmer führte drei 10 MWT-Versuche unter jeder Bedingung durch, also insgesamt 9 Versuche, am selben Tag, mit ausreichend Zeit zum Ausruhen zwischen den Versuchen.
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Grundlinie
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermüdung der Teilnehmer vor und nach dem 10 MWT für die 3 experimentellen Bedingungen wurde über eine numerische 5-Punkte-Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 1 keine Ermüdung und 5 starke Ermüdung anzeigt.
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Grundlinie
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Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 8 Punkte des Fragebogens umfassten Abmessungen, Gewicht, einfache Anpassung, Sicherheit, Haltbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Komfort und Effektivität.
Für jedes Item wurde eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 Punkt für „überhaupt nicht zufrieden“ und 5-Punkt für „sehr zufrieden“ steht.
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Grundlinie
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Kurzumfrage mit 36 Fragen (SF-36)
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Der Fragebogen mit acht Abschnitten, einschließlich Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit, wurde befragt, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten
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einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-106-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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