Uma órtese de tornozelo e pé melhora o desempenho da marcha e a satisfação em pacientes com AVC
27 de junho de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Desenvolvimento de órtese tornozelo-pé com energia armazenável usando tecnologia de impressão 3D
Todos os participantes tinham pelo menos 6 meses de pós-AVC e tinham envolvimento unilateral de um membro (8 à direita/4 à esquerda).
Os principais critérios de inclusão na seleção dos participantes neste estudo foram os seguintes: (1) Primeiro AVC (2) Pelo menos 6 meses após o AVC (3) Capaz de ficar em pé por pelo menos um minuto sem quaisquer dispositivos auxiliares (4) Capaz de caminhe por pelo menos 10 metros.
Todos os participantes foram instruídos a andar com os pés descalços ou com órteses tornozelo-pé (AFOs) separadamente sob detecção de marcha do sistema de captura de movimento.
Os participantes foram ainda instruídos a completar o teste de caminhada de 10 metros em uma velocidade confortável com BF ou com AFOs separadamente.
Todos os participantes tiveram descanso suficiente entre cada tentativa.
Os dados demográficos do paciente, como o estágio de Brunnstrom dos membros inferiores e a pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS), foram examinados e registrados por um terapeuta experiente.
A satisfação e o resultado foram medidos pela Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST) e SF-36.
Os dados cinemáticos e cinéticos foram coletados pelo sistema Motion Analysis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro golpe
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Capaz de ficar em pé por pelo menos um minuto sem nenhum dispositivo auxiliar
- Capaz de caminhar por pelo menos 10 metros.
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar por pelo menos 10 metros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Análise da marcha com os pés descalços
Os participantes andam sem assistência sob detecção de marcha.
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Experimental: Análise da marcha com AFOs
Os participantes andam com AFOs sob detecção de marcha.
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Os indivíduos usam diferentes AFOs e realizaram análises de marcha.
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Experimental: Questionário de satisfação
O feedback do usuário dos participantes foi obtido por meio de questionário, Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) e SF-36, para comparar a satisfação dos AFOs
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Os indivíduos usam diferentes AFOs e realizaram análises de marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise cinemática
Prazo: Linha de base
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Um total de 22 marcadores reflexivos foram anexados aos marcos anatômicos dos participantes, e um sistema de captura de movimento com oito câmeras foi usado para coletar os dados cinemáticos.
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Linha de base
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base
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Cada participante realizou três tentativas de 10MWT em cada condição, para um total de 9 tentativas, no mesmo dia com tempo suficiente para descansar entre as tentativas.
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Linha de base
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
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A fadiga do participante antes e depois do 10MWT para as 3 condições experimentais foi medida por meio de uma escala numérica de 5 pontos (NRS), com 1 indicando nenhuma fadiga e 5 indicando forte fadiga.
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Linha de base
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A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: Linha de base
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Os 8 itens do questionário incluíam Dimensões, Peso, Facilidade de Ajuste, Segurança e Proteção, Durabilidade, Facilidade de Uso, Conforto e Eficácia.
Cada item empregou uma escala de 5 pontos, com 1 ponto representando nada satisfeito e 5 pontos representando muito satisfeito.
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Linha de base
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Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: um mês após a intervenção
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O questionário de oito seções incluindo vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social, saúde mental foram pesquisados para avaliar a qualidade de vida do participante
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um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-106-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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