Una órtesis de tobillo y pie mejora el rendimiento de la marcha y la satisfacción en pacientes con accidente cerebrovascular
27 de junio de 2019 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Desarrollo de ortesis de tobillo y pie con almacenamiento de energía utilizando tecnología de impresión 3D
Todos los participantes tenían al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular y tenían afectación unilateral de las extremidades (8 derechas/4 izquierdas).
Los principales criterios de inclusión en la selección de los participantes en este estudio fueron los siguientes: (1) Primer accidente cerebrovascular (2) Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular (3) Capaz de permanecer de pie durante al menos un minuto sin ningún dispositivo de ayuda (4) Capaz de camine por lo menos 10 metros.
Todos los participantes recibieron instrucciones de caminar descalzos o con ortesis de tobillo y pie (AFO) por separado bajo la detección de marcha del sistema de captura de movimiento.
Además, se instruyó a los participantes para que completaran la prueba de caminata de 10 metros a una velocidad cómoda con BF o con AFO por separado.
A todos los participantes se les proporcionó suficiente descanso entre cada prueba.
Los datos demográficos de los pacientes, como el estadio de Brunnstrom de las extremidades inferiores y la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS), fueron examinados y registrados por un terapeuta experimentado.
La satisfacción y el resultado se midieron mediante la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST) y SF-36.
Los datos cinemáticos y cinéticos fueron recolectados por el sistema Motion Analysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 701
- National Cheng-Kung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer trazo
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Capaz de estar de pie durante al menos un minuto sin ningún dispositivo de asistencia
- Capaz de caminar por lo menos 10 metros.
Criterio de exclusión:
- No puede caminar por lo menos 10 metros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Análisis de la marcha con los pies descalzos
Los participantes caminan sin ayuda bajo detección de marcha.
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Experimental: Análisis de la marcha con AFO
Los participantes caminan con AFO bajo detección de marcha.
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Los sujetos usan diferentes AFO y realizan un análisis de la marcha.
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Experimental: Cuestionario de satisfacción
Los comentarios de los usuarios de los participantes se obtuvieron mediante un cuestionario, la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST) y SF-36, para comparar la satisfacción de las AFO.
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Los sujetos usan diferentes AFO y realizan un análisis de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis cinemático
Periodo de tiempo: Base
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Se adjuntó un total de 22 marcadores reflectantes a los puntos de referencia anatómicos de los participantes, y se utilizó un sistema de captura de movimiento con ocho cámaras para recopilar los datos cinemáticos.
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Base
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Base
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Cada participante realizó tres pruebas de 10MWT bajo cada condición, para un total de 9 pruebas, el mismo día con tiempo suficiente para descansar entre las pruebas.
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Base
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
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La fatiga de los participantes antes y después de la 10MWT para las 3 condiciones experimentales se midió a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 5 puntos, en la que 1 indica que no hay fatiga y 5 indica fatiga fuerte.
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Base
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: Base
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Los 8 ítems del cuestionario incluyeron Dimensiones, Peso, Facilidad de ajuste, Seguridad y protección, Durabilidad, Facilidad de uso, Cómodo y Eficacia.
Cada elemento empleó una escala de 5 puntos, donde 1 punto representa nada satisfecho y 5 puntos representa muy satisfecho.
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Base
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Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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Se encuestó el cuestionario de ocho secciones que incluye vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental para evaluar la calidad de vida de los participantes.
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un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-106-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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