Odżywianie w onkologii dziecięcej w Ameryce Środkowej
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Rola programu żywieniowego w dostarczaniu usług żywieniowych i kosztach opieki nad dziećmi chorymi na raka w Ameryce Środkowej
Niniejsze badanie bada stan odżywienia w określonych punktach terapii oraz związek z wynikami u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu raka w instytucjach konsorcjum Asociación de Hemato-Oncología Pediátrica de Centro América (AHOPCA) w Ameryce Środkowej.
Celem pracy jest zbadanie efektów nowo ustanowionego programu żywieniowego mającego na celu poprawę opieki żywieniowej i wyników u dzieci leczonych z powodu raka w Ameryce Środkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W krajach o niskich i średnich dochodach dzieci chore na raka są jednocześnie w dużym stopniu niedożywione.
Bez odpowiedniego dostępu do opieki i minimalnego lub podstawowego poziomu opieki dzieci te są narażone na gorsze warunki.
Badania wykazały, że ponad połowa dzieci chorych na raka jest również niedożywiona w momencie rozpoznania.
Zwiększa to u dzieci ryzyko powikłań związanych z leczeniem i zaniechaniem opieki, a także obniża poziom przeżywalności.
Dzięki ustalonej edukacji żywieniowej i programowi interwencji klinicznych wyniki tych dzieci można poprawić, zwłaszcza w Ameryce Środkowej, gdzie wskaźniki raka i niedożywienia są wysokie, jak wykazano w kilku badaniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Oncologia Pediatrica, Hospital Escuela Universitario, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka wieku dziecięcego w uczestniczących ośrodkach w krajach Ameryki Środkowej określonych w protokole, będą rekrutowani w momencie diagnozy.
Przewiduje się, że badanie obejmie łącznie 1000 pacjentów w instytucjach stowarzyszonych z AHOPCA.
Pacjenci będą rekrutowani i zatwierdzani (w tym rodzice) przez wyznaczonego badacza.
Dane demograficzne są zbierane z dokumentacji medycznej, a inne wymagane dane będą zbierane z wykresów i/lub oceniane przez wyznaczonego badacza lub klinicystę.
Przewiduje się, że rozliczenie nastąpi w okresie 3 lat.
Wszystkie dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych lub podczas hospitalizacji, zgodnie z protokołem leczenia, niewymagającym innych nieplanowanych wizyt w szpitalu.
Określenie punktów czasowych zbiega się ze zmianami w terapii zgodnie z protokołami leczenia stosowanymi w szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworów wieku dziecięcego (guzy lite, ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), inne chłoniaki)
- Rekrutowany przy diagnozie
- Poniżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Inna diagnoza raka
- Pacjenci opieki paliatywnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci ze zdiagnozowanym rakiem
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka wieku dziecięcego w uczestniczących ośrodkach w krajach Ameryki Środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niedożywienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ zmianę niedożywienia, porównując stan odżywienia mierzony danymi antropometrycznymi w chwili rozpoznania oraz w trakcie i na końcu leczenia.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik wykorzystania interwencji żywieniowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wpływ na świadczenie usług żywieniowych, rozumiany jako wykorzystanie interwencji żywieniowych.
Informacje o korzystaniu z usług żywieniowych będą zbierane na formularzu opisu przypadku medycznego wsparcia żywieniowego (MNS), w którym gromadzone są informacje na temat dostarczania żywienia dojelitowego (karmy nosowo-żołądkowe, pokarmy gastrostomijne), doustnych suplementów diety (np.
Pediasure®, Sure®) i dni całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) w stosunku do poprzedniej fazy leczenia.
W formularzu MNS znajdują się również informacje o marce preparatu odżywczego oraz przepisanej dawce (tj.
ilość w gramach suplementu dziennie).
Jeśli podawane są pokarmy dojelitowe, podaje się formułę, szybkość i czas trwania.
Odpowiedzi zebrane w formularzu MNS posłużą do określenia stopnia wykorzystania interwencji żywieniowych.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba toksyczności stopnia 3/4
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadaj powiązanie stanu odżywienia i występowania toksyczności stopnia 3/4 za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTC).
|
3 lata
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie jest definiowane zarówno przez przeżycie całkowite (czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny), jak i przeżycie wolne od zdarzeń (czas od włączenia do pierwszego epizodu nawrotu, progresji choroby lub zgonu).
|
3 lata
|
|
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadaj związek stanu odżywienia i nawrotu choroby
|
3 lata
|
|
Szybkość redukcji dawek chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzona będzie szybkość zmniejszania dawek chemioterapii.
|
3 lata
|
|
Liczba opóźnień w leczeniu (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba opóźnień w leczeniu będzie mierzona w dniach.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik readmisji będzie mierzony liczbą readmisji.
|
3 lata
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu będzie mierzony w dniach.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS1869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .