Voeding in kinderoncologie in Midden-Amerika
28 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University
De rol van een voedingsprogramma bij het leveren van voedingsdiensten en zorgkosten bij kinderen met kanker in Midden-Amerika
Deze studie onderzoekt de voedingsstatus, op vooraf gedefinieerde punten in de therapie, en de associatie met uitkomsten bij kinderen en adolescenten die een behandeling voor kanker ondergaan in instellingen onder het Asociación de Hemato-Oncología Pediátrica de Centro América (AHOPCA) consortium in Midden-Amerika.
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van het nieuw opgerichte voedingsprogramma dat gericht is op het verbeteren van de levering van voedingszorg en resultaten bij kinderen die een behandeling voor kanker ondergaan in Midden-Amerika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In lage- en middeninkomenslanden hebben kinderen met kanker tegelijkertijd in hoge mate te maken met ondervoeding.
Zonder goede toegang tot zorg en een minimaal of basisniveau van zorg, worden deze kinderen blootgesteld aan slechtere omstandigheden.
Studies hebben aangetoond dat meer dan de helft van de kinderen met kanker ook ondervoed is bij de diagnose.
Dit verhoogt het risico van kinderen op complicaties die verband houden met de behandeling en het stopzetten van de zorg, evenals het verlagen van de overlevingskansen.
Met een gevestigd voedingsvoorlichtings- en klinisch interventieprogramma kunnen de resultaten van deze kinderen worden verbeterd, vooral in Midden-Amerika, waar de kankercijfers en ondervoeding hoog zijn, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Oncologia Pediatrica, Hospital Escuela Universitario, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie kinderkanker is vastgesteld op deelnemende locaties in Midden-Amerikaanse landen die in het protocol zijn gespecificeerd, worden bij de diagnose geworven.
Er worden in totaal 1000 patiënten verwacht voor de studie in aan AHOPCA gelieerde instellingen.
Patiënten worden geworven en goedgekeurd (inclusief ouders) door een aangewezen onderzoeker.
Demografische gegevens worden verzameld uit medische dossiers en andere vereiste gegevens worden verzameld uit grafieken en/of beoordeeld door een aangewezen onderzoeker of clinicus.
De opbouw vindt naar verwachting plaats over een periode van 3 jaar.
Alle gegevensverzameling vindt plaats tijdens routinematige klinische bezoeken of tijdens ziekenhuisopname, volgens het behandelingsprotocol, zonder anderszins ongeplande bezoeken aan het ziekenhuis.
Bepaling van tijdstippen valt samen met variaties in therapie volgens de behandelprotocollen die door het ziekenhuis worden gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker bij kinderen (vaste tumoren, acute lymfoblastische leukemie (ALL), andere lymfomen)
- Aangeworven bij diagnose
- Onder de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnose van kanker
- Palliatieve zorg patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen gediagnosticeerd met kanker
Patiënten met de diagnose kanker bij kinderen op deelnemende locaties in Midden-Amerikaanse landen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van ondervoeding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de verandering in ondervoeding door de voedingsstatus te vergelijken die is gemeten met antropometrische gegevens bij de diagnose en tijdens en aan het einde van de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Benuttingsgraad van voedingsinterventies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Impact op de levering van voedingsdiensten, gedefinieerd als het gebruik van voedingsinterventies.
Informatie over het gebruik van voedingsdiensten zal worden verzameld op een casusrapportageformulier voor medische voedingsondersteuning (MNS), dat informatie verzamelt over de verstrekking van enterale voedingen (nasogastrische voedingen, gastrostomievoedingen), orale voedingssupplementen (bijv.
Pediasure®, Sure®) en het aantal dagen totale parenterale voeding (TPV) gedurende de vorige behandelingsfase.
Het MNS-formulier geeft ook informatie over het merk van de voedingsformule en de voorgeschreven dosis (d.w.z.
hoeveelheid in gram supplement per dag).
Als enterale voedingen worden toegediend, worden de formule, snelheid en duur gerapporteerd.
De op het MNS-formulier verzamelde antwoorden zullen worden gebruikt om de benuttingsgraad van voedingsinterventies te bepalen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal graad 3/4 toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoek de associatie van voedingsstatus en het optreden van graad 3/4 toxiciteit met behulp van NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
|
3 jaar
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overleving wordt gedefinieerd door zowel de totale overleving (tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook) als gebeurtenisvrije overleving (tijd vanaf inschrijving tot de eerste episode van terugval, ziekteprogressie of overlijden).
|
3 jaar
|
|
Terugvalpercentage van de ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoek het verband tussen voedingsstatus en terugval van de ziekte
|
3 jaar
|
|
Snelheid van dosisverlagingen van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het tempo van de dosisverlagingen van de chemotherapie zal worden gemeten.
|
3 jaar
|
|
Aantal vertragingen in de behandeling (in dagen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal vertragingen in de behandeling wordt gemeten in dagen.
|
3 jaar
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal heropnames wordt gemeten aan de hand van het aantal heropnames.
|
3 jaar
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS1869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .