Nutrição em Oncologia Pediátrica na América Central
28 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University
O papel de um programa nutricional na prestação de serviços nutricionais e custo do atendimento em crianças com câncer na América Central
Este estudo investiga o estado nutricional, em pontos predefinidos da terapia, e a associação com desfechos em crianças e adolescentes em tratamento de câncer em instituições do consórcio Asociación de Hemato-Oncología Pediátrica de Centro América (AHOPCA) na América Central.
O objetivo do estudo é examinar os efeitos do recém-estabelecido programa nutricional destinado a melhorar a prestação de cuidados nutricionais e resultados em crianças submetidas a tratamento de câncer na América Central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em países de baixa e média renda, crianças com câncer lidam simultaneamente com desnutrição em altas proporções.
Sem acesso adequado a cuidados e um nível mínimo ou básico de cuidados, essas crianças ficam expostas a condições piores.
Estudos têm mostrado que mais da metade das crianças com câncer também são desnutridas no momento do diagnóstico.
Isso aumenta o risco das crianças de complicações associadas ao tratamento, bem como o abandono dos cuidados, além de diminuir o nível de sobrevida.
Com um programa estabelecido de educação nutricional e intervenção clínica, os resultados dessas crianças podem ser melhorados, especialmente na América Central, onde as taxas de câncer e desnutrição são altas, conforme demonstrado por vários estudos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tegucigalpa, Honduras
- Oncologia Pediatrica, Hospital Escuela Universitario, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com câncer infantil em locais participantes nos países da América Central especificados no protocolo serão recrutados no momento do diagnóstico.
Um total de 1.000 pacientes está previsto para o estudo em instituições afiliadas à AHOPCA.
Os pacientes serão recrutados e consentidos (incluindo os pais) por um pesquisador designado.
Os dados demográficos são coletados dos registros médicos e outros dados necessários serão coletados dos gráficos e/ou avaliados pelo pesquisador ou clínico designado.
Prevê-se que a acumulação ocorra ao longo de um período de 3 anos.
Toda a coleta de dados ocorrerá em consultas clínicas de rotina ou durante a internação, conforme protocolo de tratamento, não necessitando de visitas não agendadas ao hospital.
A determinação dos pontos de tempo coincide com as variações na terapia de acordo com os protocolos de tratamento seguidos pelo hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer infantil (tumores sólidos, leucemia linfoblástica aguda (ALL), outros linfomas)
- Recrutado no diagnóstico
- Menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico de câncer
- Pacientes de cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças diagnosticadas com câncer
Pacientes diagnosticados com câncer infantil em locais participantes em países da América Central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desnutrição
Prazo: 3 anos
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Determine a mudança na desnutrição comparando o estado nutricional medido por dados antropométricos no diagnóstico e durante e no final do tratamento.
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3 anos
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Taxa de utilização de intervenções nutricionais
Prazo: 3 anos
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Impacto na prestação de serviços nutricionais, definido como a utilização de intervenções nutricionais.
As informações sobre a utilização de serviços nutricionais serão coletadas em um formulário de relatório de caso de suporte médico nutricional (MNS), que coleta informações sobre o fornecimento de alimentação enteral (alimentação nasogástrica, alimentação para gastrostomia), suplementos nutricionais orais (p.
Pediasure®, Verify®) e dias de nutrição parenteral total (NPT) durante a fase anterior do tratamento.
O formulário MNS também fornece informações sobre a marca da fórmula nutricional e a dose prescrita (ou seja,
quantidade em gramas de suplemento por dia).
Se forem administradas alimentações enterais, a fórmula, taxa e duração são relatadas.
As respostas coletadas no formulário MNS serão usadas para determinar a taxa de utilização das intervenções nutricionais.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de toxicidades de grau 3/4
Prazo: 3 anos
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Investigar a associação do estado nutricional e a ocorrência de toxicidades de grau 3/4 usando os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do NCI.
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3 anos
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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A sobrevida é definida tanto pela sobrevida global (tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa) quanto pela sobrevida livre de eventos (tempo desde a inscrição até o primeiro episódio de recidiva, progressão da doença ou morte).
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3 anos
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Taxa de recaída da doença
Prazo: 3 anos
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Investigar a associação do estado nutricional e recidiva da doença
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3 anos
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Taxa de reduções de dose de quimioterapia
Prazo: 3 anos
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A taxa de reduções da dose de quimioterapia será medida.
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3 anos
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Número de atrasos no tratamento (em dias)
Prazo: 3 anos
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O número de atrasos no tratamento será medido em dias.
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3 anos
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Taxa de readmissão
Prazo: 3 anos
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A taxa de readmissão será medida pelo número de readmissões.
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3 anos
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Duração total da internação
Prazo: 3 anos
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A duração total da internação será medida em dias.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAS1869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .