Szwajcarski Rejestr Astmy Ciężkiej
Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych. Astma charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i wiąże się z nadreaktywnością oskrzeli oraz odwracalną obturacją dróg oddechowych. Zmienność niedrożności dróg oddechowych jest wyzwalana przez różne czynniki, które prowadzą do różnych fenotypów i podtypów astmy. Różne opcje klasyfikacji astmy (np. ciężkość, przez dominujący stan zapalny lub w zależności od czynników wyzwalających), odzwierciedlają jego heterogeniczność.
Pomimo udoskonalonych metod terapeutycznych, częstość występowania i zachorowalność na astmę wzrosła na całym świecie w ostatnich latach. Astma jest poważnym i narastającym globalnym problemem zdrowotnym, na który cierpi około 300 milionów ludzi, niezależnie od wieku i płci. Szacuje się, że każdego roku 250 000 osób umiera przedwcześnie z powodu astmy.
Na podstawie badania SAPALDIA częstość występowania astmy w Szwajcarii wynosi około 2-8%. Astma jest uważana za główny czynnik kosztów opieki zdrowotnej wynoszący do 1,2 miliarda franków szwajcarskich rocznie. Astma to nie tylko obciążenie finansowe dla systemu; negatywnie wpływa na jakość życia jednostki. Często pracownicy służby zdrowia i pacjenci nie doceniają ciężkości choroby i przeceniają kontrolę astmy. Astmy ciężkiej nie należy utożsamiać z astmą niekontrolowaną. Aby osiągnąć satysfakcjonującą kontrolę astmy, należy wziąć pod uwagę wiele czynników. Ciężka astma często wiąże się z dużym ryzykiem częstych, ciężkich zaostrzeń, które mogą prowadzić nawet do śmierci.
Istnieje już kilka kohort i rejestrów ciężkiej astmy, które opisano w literaturze. Celem takich rejestrów jest ogólnie gromadzenie danych i lepsze zrozumienie choroby. Jak dotąd większość badań epidemiologicznych dotyczących ciężkiej astmy ma charakter przekrojowy i nie przewiduje działań następczych. Tylko w kilku badaniach powtórzono pomiary przy użyciu tych samych metod.
Około 5% wszystkich chorych na astmę cierpi na astmę ciężką. Chorzy ci wymagają systematycznej oceny i specjalistycznej opieki w dedykowanych ośrodkach oddechowych. Ośrodki te odgrywają kluczową rolę w poprawie wyników leczenia pacjentów z ciężką astmą. Jednocześnie pełnią rolę strażników zapewniających odpowiedni dostęp do nowych, kosztownych terapii, w tym leczenia przeciwciałami i metod interwencyjnych, takich jak termoplastyka. Te zabiegi wymagają starannego monitorowania. Ważne jest, aby upewnić się, że trafiają one do odpowiedniej populacji. Wskazana jest specjalna ocena w celu monitorowania skuteczności i zapobiegania niewłaściwemu przepisaniu, narażeniu pacjentów na niepotrzebne ryzyko i nadmierne koszty.
Ze wszystkich wymienionych powodów potrzebny jest Szwajcarski Rejestr Ciężkiej Astmy i współpraca z już istniejącym rejestrem w celu prospektywnego gromadzenia danych o ciężkiej astmie w Szwajcarii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest stworzenie rejestru klinicznego dla pacjentów z ciężką astmą. Ponieważ liczba pacjentów z ciężką astmą w jednym ośrodku jest zwykle niewielka, ważne będzie gromadzenie danych w systemie wieloośrodkowym, aby zoptymalizować diagnostykę i leczenie pacjentów z ciężką astmą. Jak dotąd istnieje niewiele wiarygodnych informacji na temat częstości występowania, fenotypu i terapii pacjentów z ciężką astmą. Budowa rejestru klinicznego powinna wypełnić tę lukę. Głównym celem jest wykazanie zmian w kontroli objawów w okresie obserwacji i na koniec badania za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT). Drugorzędowe punkty końcowe to zebranie danych w celu lepszego zrozumienia naturalnego przebiegu astmy u pacjentów z ciężką postacią astmy. Egzamin będzie polegał na ocenie parametrów określonych w rubryce „wyniki”.
Pacjenci zgłaszający się do uczestniczącego ośrodka badawczego (pulmonolodzy prowadzący prywatną praktykę lub na oddziałach pulmonologicznych w szpitalach w Szwajcarii) z ciężką astmą zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne. Wszyscy pacjenci z ciężką astmą zostaną umieszczeni w rejestrze wyłącznie po szczegółowych informacjach i pisemnej zgodzie. Po czterech miesiącach (w przypadku określonych terapii) i po 12 miesiącach pacjenci powinni być poddani ponownej ocenie przez okres do 15 lat. Te dane uzupełniające będą również rejestrowane w rejestrze. Podczas wizyt kontrolnych zbierane będą te same parametry, co podczas wstępnego badania linii bazowej (niektóre parametry zostaną pominięte, np. otrzymana lub zlecona terapia za określony okres ostatnich 12 miesięcy itp.). Pacjenci z ciężką astmą otrzymujący nową specyficzną terapię, np. uzyskanych z przeciwciałami, ale których ze względów czasowych lub pojemnościowych ośrodków nie można wpisać do rejestru z pełnym profilem parametrów, należy rejestrować co najmniej z określonymi danymi podstawowymi i zmniejszoną liczbą parametrów w rejestrze. Parametry te obejmują określone terapie zatwierdzone dla określonej astmy, dane socjodemograficzne, wartości funkcji płuc, wartości laboratoryjne, parametry kontroli astmy, palenie tytoniu i terapię dodatkową. Powinno to umożliwić rejestrację podgrupy chorych na astmę o ciężkim przebiegu, nadających się do terapii przeciwciałami, a jednocześnie dać lekarzowi prowadzącemu możliwość odpowiedniego udokumentowania tych złożonych i kosztownych terapii poprzez rejestrację zdefiniowanych parametrów. U tych pacjentów ocenę odpowiedzi na leczenie należy przeprowadzić po 4 miesiącach i udokumentować w rejestrze. Następnie następuje coroczna obserwacja. Pacjentów tych można w każdej chwili przenieść do pełnej wersji rejestru poprzez wpisanie brakujących parametrów. Pacjenci, dla których dostępne są tylko podstawowe dane (wersja podstawowa) oraz pacjenci z pełnym profilem parametrów w rejestrze są przetrzymywani w tej samej bazie danych i mogą być oceniani wspólnie. Ogólnie rzecz biorąc, nie będą przeprowadzane żadne badania poszczególnych rejestrów, a jedynie rutynowe rejestrowanie parametrów.
Ponieważ jest to badanie kohortowe, nie można obliczyć wielkości próby. Oceny przeprowadzane są w sposób ciągły. Zbiór danych należy opisać statystykami opisowymi dotyczącymi danych podstawowych oraz danych diagnostyki funkcji. Podjednostki ciężkiej astmy należy zidentyfikować za pomocą analizy skupień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Pneumologie, Inselspital
-
Chur, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Pneumologie, Kantonsspital Graubünden
-
Davos, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Klinik für Pneumologie, Hochgebirgsklinik Davos
-
Genf, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Pneumologia, Ospedale Civico
-
Sion, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hôpital du valais, sion
-
St.Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Klinik für Pneumologie, Universitätsspital Zürich
-
-
BL
-
Liestal, BL, Szwajcaria, 4410
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stacjonarni i ambulatoryjni
- Wiek ≥ 0 lat
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Dorośli ludzie:
„Astma, która wymaga leczenia z wytycznymi sugerowanymi lekami na astmę 4-5 stopni GINA:
Terapia na wysokim poziomie:
- wysoka dawka ICS z ≥ 1000 μg beklometazonu (proszek) lub jego odpowiednik w połączeniu z LABA lub modyfikatorem leukotrienów/teofiliną) za poprzedni rok lub
- Codzienna długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (CS) przez ≥50% poprzedniego roku, aby zapobiec „niekontrolowaniu” lub która pozostaje „niekontrolowana” pomimo tej terapii lub
- Terapia przeciwciałami monoklonalnymi niezależna od terapii skojarzonej
- Terapia średniego stopnia:
Protokollsynopsis SAR Wersja 01 16.01.2019 Strona 4/10 a) Codzienna długotrwała terapia średnimi lub dużymi dawkami ICS (≥500 μg beklometazonu (proszek) lub odpowiednik w połączeniu z LABA lub modyfikatorem leukotrienów/teofiliną) przez poprzedni rok i niekontrolowana astma zdefiniowana jako co najmniej jeden z następujących:
- Słaba kontrola objawów: ACQ stale >1,5, ACT <20 (lub „niedobrze kontrolowane” według wytycznych NAEPP/GINA).
- Częste ciężkie zaostrzenia: dwa lub więcej rzutów ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>3 dni każdy) w poprzednim roku.
- Ciężkie zaostrzenia: co najmniej jedna hospitalizacja, pobyt na OIT lub wentylacja mechaniczna w ciągu ostatniego roku.
- Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe: po zastosowaniu odpowiedniego leku rozszerzającego oskrzela wstrzymać FEV1 <80% wartości należnej (w obliczu obniżonego FEV1/FVC definiowanego jako poniżej dolnej granicy normy).
- Kontrolowana astma, która pogarsza się po zmniejszeniu dawki tych wysokich dawek ICS lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (lub dodatkowych leków biologicznych). Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia pacjentów:
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Niewystarczająca znajomość języka projektu
Dzieci:
Kryteria rozpoznania astmy ciężkiej lub trudnej u dzieci i młodzieży uważa się za spełnione w przypadku niedostatecznej kontroli objawów w ciągu ostatniego roku, pomimo długotrwałego leczenia przeciwzapalnego o średnim/wysokim stężeniu:
- wiek 0-18 lat, w momencie włączenia
- rozpoznanie astmy oskrzelowej przez lekarza
- diagnostyka różnicowa wykluczona
- dobra podatność i wyszkolona technika inhalacji
- leczenie lekiem biologicznym zatwierdzonym do leczenia ciężkiej astmy (obecnie tylko omalizumab) lub
Dowodem:
a) Dodatni test rozszerzenia oskrzeli (≥12% wzrost FEV1 po SABA) lub b) Znaczna nadreaktywność oskrzeli po niespecyficznej prowokacji (np. metacholiną lub bieżnią) zgodnie z kryteriami ATS (AJRCCM 2000)
Wysoki poziom terapii:
- Przedłużona terapia dużymi dawkami steroidów wziewnych (ICS) (> 400 μg ekwiwalentu budezonidu / > 200 μg samego flutykazonu); lub
- Codzienna długoterminowa terapia średnimi lub dużymi dawkami ICS (równoważnik ≥ 400 μg budezonidu / ≥ 200 μg flutikazonu) w skojarzeniu z długo działającymi betaagonistami i (lub) antagonistami receptora leukotrienowego i (lub) teofiliną; lub
- Terapia sterydami doustnymi ustalona ≥3 ostatnie miesiące.
Niewystarczająca kontrola astmy
a) Niewystarczająca kontrola objawów po NVL w ciągu ostatnich 4 tygodni: Protokollsynopsis SAR Wersja 01 16.01.2019 Strona 5/10
- ≥3 x w tygodniu objawy astmy lub stosowanie leków na żądanie; Lub:
- ograniczona aktywność z powodu astmy; Lub:
- jakiekolwiek objawy w nocy; lub b. Zaostrzenie(a) ≥1 w ciągu ostatniego roku, które wymagało leczenia steroidami ogólnoustrojowymi i/lub leczenia szpitalnego c. ograniczona czynność płuc:
- patologiczny iloraz Tiffeneau lub FEV1 w momencie włączenia.
- Złożenie pisemnej zgody (rodzic/opiekun prawny).
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy · Niewystarczająca znajomość języka projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężka astma
Wszyscy pacjenci z ciężką astmą, którzy będą leczeni w uczestniczących ośrodkach, powinni być stale zapisywani do rejestru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Zmiany kontroli objawów na początku badania, w okresie obserwacji i na koniec badania za pomocą testu kontroli astmy (ACT).
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Liczba zaostrzeń z/bez hospitalizacji
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Wykorzystanie systemu ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu (POZ) Liczba wizyt u pneumologa/specjalisty Liczba konsultacji doraźnych Liczba hospitalizacji Liczba turnusów rehabilitacyjnych
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Kwestionariusz Jakości Życia Mini Astmy (Mini-AQLQ)
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Objawy i jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Test kontroli astmy 5 pytań, skala 1-5, minimalny wynik 5, maks. 25, im mniejszy wynik, tym lepsza kontrola astmy
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Zmiany w lekach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Zmiany w lekach będą monitorowane dla każdego pacjenta.
Zmiany w dawce w mg Zmiany substancji w przypadku zastosowania nowego narkotyku.
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
Zmiany FVC w litrach i % od wartości docelowej
|
Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
Zmiany FEV1 w litrach i % od wartości docelowej
|
Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
|
Próba Tiffeneau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
Zmiany w Tiffeneau w % i % od wartości docelowej
|
Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
|
Frakcja wydychanego tlenku azotu, FENO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
Zmiany FENO w ppb
|
Wartość wyjściowa, po czterech miesiącach i po 12 miesiącach, a następnie co roku do 15 lat
|
|
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
pO2 w kPa/mmHg pCO2 w kPa/mmHg i wysycenie krwi tlenem w %
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Leukozyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Zmiany w leukozytach w nl
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Granulocyty obojętnochłonne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
w nl lub %
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Granulocyty eozynofilowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
w µl lub %
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Wskaźnik śmiertelności z powodu ciężkiej astmy
|
Wartość bazowa, cztery miesiące, co roku przez okres do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .