Svájci súlyos asztma nyilvántartás
Az asztma az egyik leggyakoribb krónikus betegség. Az asztmát krónikus légúti gyulladás jellemzi, és a légúti túlérzékenységgel és reverzibilis légáramlási elzáródással társul. A légúti elzáródás változékonyságát különböző tényezők váltják ki, amelyek az asztma különböző fenotípusaihoz és altípusaihoz vezetnek. Az asztma különböző osztályozási lehetőségei (pl. súlyossága, a túlnyomórészt fennálló gyulladás vagy a kiváltó okok szerint), tükrözik annak heterogenitását.
A javuló terápiás módszerek ellenére az asztma prevalenciája és morbiditása világszerte nőtt az elmúlt években. Az asztma súlyos és egyre növekvő globális egészségügyi probléma, amely körülbelül 300 millió embert érint, kortól és nemtől függetlenül. Becslések szerint évente 250 000 ember hal meg idő előtt asztmája miatt.
A SAPALDIA-tanulmány alapján az asztma prevalenciája Svájcban körülbelül 2-8%. Az asztmát az egészségügyi költségek egyik fő tényezőjének tekintik, akár évi 1,2 milliárd svájci frank is. Az asztma nemcsak anyagi terhet jelent a rendszer számára; negatívan hat az egyénre Életminőség. Az egészségügyi szakemberek és a betegek gyakran alábecsülik a betegség súlyosságát, és túlbecsülik az asztma kontrollját. A súlyos asztmát nem szabad egyenlőségjelezni a kontrollálatlan asztmával. A kielégítő asztmakontroll eléréséhez számos tényezőt kell figyelembe venni. A súlyos asztmához gyakran társul a gyakori, súlyos exacerbációk magas kockázata, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
Számos súlyos asztmás kohorsz és regiszter létezik már, és az irodalom is beszámol róla. Az ilyen nyilvántartások célja az általános adatgyűjtés és a betegség jobb megértése. Eddig a legtöbb súlyos asztmával kapcsolatos epidemiológiai tanulmány keresztmetszeti jellegű, nyomon követési intézkedések nélkül. Csak néhány tanulmány végzett ismételt méréseket ugyanazokkal a módszerekkel.
Az összes asztmás beteg körülbelül 5%-a szenved súlyos asztmától. Ezeknek a betegeknek szisztematikus felmérésre és szakorvosi ellátásra van szükségük erre a célra kijelölt légzőközpontokban. Ezek a központok kulcsszerepet játszanak a súlyos asztmás betegek kimenetelének javításában. Ugyanakkor kapuőrként is működnek, hogy biztosítsák a megfelelő hozzáférést az új, drága terápiákhoz, ideértve az antitestkezelést és az olyan beavatkozási módszereket, mint a hőplasztika. Ezek a kezelések gondos megfigyelést igényelnek. Fontos annak biztosítása, hogy a megfelelő populációhoz kerüljenek. A hatásosság ellenőrzésére és a nem megfelelő felírás, a betegek szükségtelen kockázatoknak való kitettsége és a túlzott költségek megelőzése érdekében speciális értékelés szükséges.
Az összes említett ok miatt szükség van egy Svájci Súlyos Asztma Regiszterre és egy már létező regiszterrel való együttműködésre a svájci súlyos asztmával kapcsolatos jövőbeli adatok gyűjtéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az általános cél a súlyos asztmában szenvedő betegek klinikai nyilvántartásának létrehozása. Mivel egy központban általában alacsony a súlyos asztmában szenvedő betegek száma, fontos lesz egy többközpontos rendszerben gyűjteni az adatokat a súlyos asztmában szenvedő betegek diagnosztikai értékelésének és kezelésének optimalizálása érdekében. Egyelőre kevés megbízható információ áll rendelkezésre a súlyos asztmában szenvedő betegek gyakoriságáról, fenotípusáról és terápiájáról. A klinikai regiszter felépítésével ezt a hiányt be kell zárni. Az elsődleges cél az asztmakontroll teszt (ACT) segítségével a tünetek kontrollálásában bekövetkezett változások kimutatása a követési időszakban és a vizsgálat végén. A másodlagos végpontok az adatok gyűjtése annak érdekében, hogy jobban megértsük az asztma természetes történetét súlyos asztmában szenvedő betegeknél. A vizsgálat az „eredmények” alatt meghatározott paraméterek értékelésén alapul.
A részt vevő tanulmányi központba jelentkező betegeket (magánpraxist vagy a svájci kórház tüdőgyógyászati osztályán dolgozó pulmonológusok) súlyos asztmával felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, amennyiben megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Minden súlyos asztmában szenvedő beteg csak részletes tájékoztatás és írásbeli hozzájárulás után kerül be a nyilvántartásba. Négy hónap elteltével (specifikus terápiák esetén) és 12 hónap elteltével a betegeket legfeljebb 15 évre újra kell értékelni. Ezeket a nyomon követési adatokat is rögzítjük a nyilvántartásban. Az utánkövetési vizitek során ugyanazokat a paramétereket gyűjtik össze, mint a kezdeti kiindulási vizsgálat során (egyes paraméterek kimaradnak, pl. az elmúlt 12 hónap meghatározott időszakában kapott vagy kért terápia stb.). Súlyos asztmás betegek, akik új specifikus terápiában részesülnek, pl. antitestekkel nyert, de a teljes paraméterprofillal a regiszterbe a központok idő- vagy kapacitási okokból nem kerülhet be, legalább meghatározott alapadatokkal és csökkentett számú paraméterrel kell rögzíteni a regiszterben. Ezek a paraméterek az adott asztma szerint jóváhagyott specifikus terápiákat, szocio-demográfiai adatokat, tüdőfunkciós értékeket, laboratóriumi értékeket, az asztmakontroll paramétereit, a dohányzási állapotot és a kiegészítő terápiát tartalmazzák. Ennek lehetővé kell tennie a súlyos asztmások antitestterápiára alkalmas alcsoportjának rögzítését, és egyben lehetőséget kell biztosítani a kezelőorvosnak ezen összetett és költséges terápiák megfelelő dokumentálására a meghatározott paraméterek rögzítésével. Ezeknél a betegeknél négy hónap elteltével értékelni kell a terápiás választ, és dokumentálni kell a nyilvántartásban. Ezt követően van egy éves nyomon követés. Ezek a betegek a hiányzó paraméterek megadásával bármikor átvihetők a regiszter teljes verziójába. Azon betegek, akikről csak az alapadatok állnak rendelkezésre (alapváltozat), valamint a teljes paraméterprofillal rendelkező betegek a nyilvántartásban, ugyanabban az adatbázisban kerülnek tárolásra, és együtt értékelhetők. Általánosságban elmondható, hogy nem végeznek regiszterspecifikus vizsgálatokat, csak az amúgy is rutinszerűen rögzített paramétereket.
Mivel ez egy kohorsz vizsgálat, nem lehet kiszámítani a minta méretét. Az értékelések folyamatosan zajlanak. Az adatok gyűjteményét az alapadatokra, valamint a funkciódiagnosztika adataira vonatkozó leíró statisztikákkal kell leírni. A súlyos asztma részterületeit klaszteranalízissel kell azonosítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Universitätsklinik für Pneumologie, Inselspital
-
Chur, Svájc
- Toborzás
- Pneumologie, Kantonsspital Graubünden
-
Davos, Svájc
- Toborzás
- Klinik für Pneumologie, Hochgebirgsklinik Davos
-
Genf, Svájc
- Toborzás
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- Pneumologia, Ospedale Civico
-
Sion, Svájc
- Toborzás
- Hôpital du valais, sion
-
St.Gallen, Svájc
- Toborzás
- Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- Klinik für Pneumologie, Universitätsspital Zürich
-
-
BL
-
Liestal, BL, Svájc, 4410
- Toborzás
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvő- és járóbetegek
- Életkor ≥ 0 év
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Felnőttek:
"Asztma, amely kezelést igényel a GINA 4-5. lépéseihez javasolt gyógyszerekkel:
Magas szintű terápia:
- nagy dózisú ICS ≥ 1000 μg beklometazonnal (por) vagy azzal egyenértékű LABA-val vagy leukotrién módosítóval/teofillinnel kombinálva) az előző évre, ill.
- Napi hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (CS) az előző év ≥ 50%-áig, hogy megakadályozza, hogy ez "kontrollálatlan" legyen, vagy amely e terápia ellenére "kontrollálatlan" marad, ill.
- Terápia monoklonális antitestekkel, függetlenül a társterápiától
- Középszintű terápia:
Protokollsynopsis SAR 01-es verzió 2019.01.16. 4/10. oldal a) Napi hosszú távú terápia közepes és nagy dózisú ICS-sel (≥500 μg Beclomethason (por) vagy azzal egyenértékű, LABA-val vagy leukotrién módosítóval/teofillinnel kombinálva) az előző évben, és kontrollálatlan asztma, amelyet legalább az alábbiak egyike:
- Rossz tünetkontroll: ACQ folyamatosan >1,5, ACT <20 (vagy "nem jól kontrollált" a NAEPP/GINA irányelvek szerint).
- Gyakori súlyos exacerbációk: két vagy több szisztémás CS-robbanás (egyenként >3 nap) az előző évben.
- Súlyos exacerbációk: legalább egy kórházi kezelés, intenzív osztályos tartózkodás vagy gépi lélegeztetés az előző évben.
- Légáramlás korlátozása: megfelelő hörgőtágító alkalmazása után a FEV1 <80% előre jelzett (a FEV1/FVC csökkenése esetén, amelyet a normál alsó határánál kisebbnek határoztak meg).
- Kontrollált asztma, amely súlyosbodik az ICS vagy a szisztémás CS (vagy további biológiai szerek) nagy dózisának csökkentésével. A következő kizárási kritériumok bármelyikének megléte a betegek kizárásához vezet:
- Várható élettartam <6 hónap
- A projekt nyelvének elégtelen ismerete
Gyermekek:
A súlyos vagy nehéz asztma kritériumai gyermekeknél és serdülőknél abban az esetben tekinthetők teljesítettnek, ha az elmúlt évben a közepes/magas gyulladáscsökkentő hosszú távú terápia ellenére sem volt kielégítő a tünetkontroll:
- életkor 0-18 év, a felvétel időpontjában
- a bronchiális asztma orvos által végzett diagnózisa
- differenciáldiagnózis kizárva
- jó betartás és képzett inhalációs technika
- súlyos asztma kezelésére engedélyezett biológiai kezeléssel (jelenleg csak omalizumab) ill
Bizonyítéka:
a) Pozitív bronchodilatációs teszt (≥12%-os FEV1-emelkedés SABA után) vagy b) Szignifikáns bronchiális túlérzékenység nem specifikus provokáció után (pl. metakolinnal vagy futópaddal) az ATS kritériumai szerint (AJRCCM 2000)
Magas szintű terápia:
- Hosszan tartó kezelés nagy dózisú inhalációs szteroiddal (ICS) (> 400 μg budezonid egyenérték /> 200 μg flutikazon önmagában); vagy
- Napi hosszú távú kezelés közepes és nagy dózisú ICS-sel (≥ 400 μg budezonid egyenérték / ≥ 200 μg flutikazon) hosszú hatású bétaagonistákkal és/vagy leukotrién receptor antagonistákkal és/vagy teofillinnel kombinálva; vagy
- Terápia orális szteroidokkal fix ≥3 hónapja.
Az asztma elégtelen kontrollja
a) Nem megfelelő tünetkontroll az NVL után az elmúlt 4 hétben: Protokollsynopsis SAR 01-es verzió 2019.01.16. Oldal 5/10
- ≥ heti 3x asztmás tünetek vagy igény szerinti gyógyszeres kezelés; Vagy:
- az asztma miatt korlátozott aktivitás; Vagy:
- bármilyen tünet éjszaka; vagy b. Az elmúlt évben ≥1 súlyosbodás(ok), amely szisztémás szteroid kezelést és/vagy fekvőbeteg kezelést igényelt c. korlátozott tüdőfunkció:
- patológiás Tiffeneau-hányados vagy FEV1 a felvételkor.
- Írásbeli hozzájárulás benyújtása (szülő/törvényes gyám).
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <6 hónap · A projekt nyelvének elégtelen ismerete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos asztma
Minden súlyos asztmás beteget, akit a részt vevő központokban kezelnek, folyamatosan fel kell venni a nyilvántartásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetkezelés
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Változások a tünetkontrollban a kiinduláskor és a követési időszak alatt, valamint a vizsgálat végén az Asthma Control Test (ACT) segítségével.
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbációk
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Az exacerbációk száma kórházi kezeléssel vagy anélkül
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Az egészségügyi ellátórendszer hasznosítása
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Háziorvosi látogatások száma Pneumatikus/szakorvosi látogatások száma Sürgősségi konzultációk száma Kórházi kezelések száma Rehabilitációs tartózkodások száma
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Mini asztmás életminőség-kérdőív (Mini-AQLQ)
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Asztma kontroll teszt 5 kérdés, 1-5 skála, minimális pontszám 5, maximum 25, minél kisebb a pontszám, annál jobb az asztma kontroll
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Változások a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
A gyógyszeres kezelés változásait minden egyes alany esetében figyelemmel kísérik.
A dózis változásai mg-ban Az anyagok változása, ha új gyógyszert alkalmaznak.
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
Az FVC változása literben és %-ban a célértékhez képest
|
Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
|
Kényszerített hangerő 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
A FEV1 változása literben és %-ban a célértékhez képest
|
Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
|
Tiffeneau teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
Tiffeneau változásai %-ban és %-ban a célértékhez képest
|
Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid frakciója, FENO
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
A FENO változásai ppb-ben
|
Kiindulási állapot, négy hónap után, és 12 hónap után, majd minden évben 15 évig
|
|
Vérgáz elemzés
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
pO2 kPa/ Hgmm pCO2 kPa/ Hgmm-ben és Véroxigentelítettség %-ban
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Leukoziták
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Változások a leukocitákban nl
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Neutrofil granulociták
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
nl-ben vagy %-ban
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Eozinofil granulociták
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
µl-ben vagy %-ban
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
|
Halálozás
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Halálozási arány súlyos asztma miatt
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .