Sveitsisk alvorlig astmaregister
Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene. Astma er preget av kronisk luftveisbetennelse og assosiert med hyperrespons i luftveiene og reversibel luftstrømobstruksjon. Variasjonen av luftveisobstruksjon utløses av forskjellige faktorer som fører til en rekke forskjellige astmafenotyper og subtyper. De ulike klassifiseringsalternativene for astma (f.eks. alvorlighetsgrad, ved den overveiende eksisterende betennelsen eller i henhold til utløsere), reflekterer dens heterogenitet.
Til tross for forbedrede terapeutiske metoder, har prevalensen og sykeligheten av astma økt over hele verden de siste årene. Astma er et alvorlig og voksende globalt helseproblem med rundt 300 millioner mennesker rammet, uavhengig av alder eller kjønn. Anslagsvis dør 250 000 mennesker for tidlig hvert år på grunn av astma.
Basert på SAPALDIA-studien er prevalensen av astma i Sveits ca. 2-8%. Astma anses som en viktig faktor i helsekostnader med opptil 1,2 milliarder CHF per år. Astma er ikke bare en økonomisk byrde for et system; det påvirker den enkelte livskvalitet negativt. Ofte undervurderer helsepersonell og pasienter alvorlighetsgraden av sykdommen og overvurderer astmakontroll. Alvorlig astma bør ikke sidestilles med ukontrollert astma. For å oppnå en tilfredsstillende astmakontroll må en rekke faktorer tas i betraktning. Alvorlig astma er ofte forbundet med høy risiko for hyppige, alvorlige eksacerbasjoner, som til og med kan føre til døden.
Flere alvorlige astma-kohorter og registre eksisterer allerede og er rapportert i litteraturen. Målet med slike registre er generell datainnsamling og bedre forståelse av sykdommen. Så langt er de fleste epidemiologiske studier på alvorlig astma tverrsnitt uten oppfølgingstiltak. Bare noen få studier gjorde gjentatte tiltak med de samme metodene.
Omtrent 5 % av alle astmapasienter lider av alvorlig astma. Disse pasientene krever systematisk utredning og spesialistbehandling i dedikerte respirasjonssentre. Disse sentrene har en nøkkelrolle i å forbedre resultatet for alvorlige astmapasienter. Samtidig fungerer de som portvakter for å sikre passende tilgang til nye, kostbare terapier, dette inkluderer antistoffbehandling og intervensjonsmetoder som termoplastikk. Disse behandlingene krever nøye overvåking. Det er viktig å sikre at de gis til riktig befolkning. Spesiell vurdering for å overvåke effekten og for å forhindre upassende forskrivning, eksponering av pasienter for unødvendig risiko og for høye kostnader er indisert.
Av alle de nevnte grunnene er det nødvendig med et sveitsisk alvorlig astmaregister og et samarbeid med et allerede eksisterende register for prospektivt å samle inn data om alvorlig astma i Sveits.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å etablere et klinisk register for pasienter med alvorlig astma. Siden antallet pasienter med alvorlig astma ved et enkelt senter vanligvis er lavt, vil det være viktig å samle inn data i et multisentersystem for å optimere diagnostisk utredning og behandling av pasienter med alvorlig astma. Så langt er det lite pålitelig informasjon om hyppighet, fenotype og behandling av pasienter med alvorlig astma. Byggingen av et klinisk register bør tette dette gapet. Hovedmålet er å vise endringer i symptomkontroll under oppfølgingsperioden og ved studieslutt ved å bruke astmakontrolltesten (ACT). Sekundære endepunkter er å samle inn data for å bedre forstå astmas naturhistorie hos pasienter med alvorlig astma. Undersøkelsen vil være basert på vurdering av parametrene spesifisert under "utfall".
Pasienter som presenterer for deltakende studiesenter (lungeleger i privat praksis eller på lungeavdelinger på sykehus i Sveits) med alvorlig astma vil bli bedt om å delta i denne studien når de samsvarer med kvalifikasjonskriteriene. Alle pasienter med alvorlig astma tas med i registeret først etter detaljert informasjon og skriftlig samtykke. Etter fire måneder (for spesifikke behandlinger) og etter 12 måneder, bør pasientene revurderes i opptil 15 år. Disse oppfølgingsdataene vil også bli registrert i registeret. Under oppfølgingsbesøkene vil de samme parametrene samles inn som under den innledende baselineundersøkelsen (noen parametere vil bli utelatt, for eksempel mottatt eller forespurt terapi for den definerte perioden de siste 12 månedene osv.). Alvorlige astmapasienter som får en ny spesifikk terapi, f.eks. oppnådd med antistoffer, men som ikke kan inkluderes i registeret med fullstendig parameterprofil på grunn av sentrenes tids- eller kapasitetsmessige årsaker, bør registreres med minimum definerte grunndata og redusert antall parametere i registeret. Disse parameterne inkluderer i henhold til de spesifikke astmagodkjente spesifikke terapiene, sosiodemografiske data, lungefunksjonsverdier, laboratorieverdier, parametere for astmakontroll, røykestatus og tilleggsbehandling. Dette skal gjøre det mulig å registrere en undergruppe av alvorlige astmatikere som er egnet for antistoffbehandling og samtidig gi den behandlende legen mulighet til adekvat å dokumentere disse komplekse og kostbare terapiene ved å registrere de definerte parameterne. Hos disse pasientene bør det etter fire måneder gjennomføres en evaluering av terapiresponsen og dokumenteres i registeret. Deretter er det en årlig oppfølging. Disse pasientene kan til enhver tid overføres til fullversjonen av registeret ved å angi de manglende parameterne. Pasienter der kun basisdata er tilgjengelig (grunnversjon) samt pasienter med fullstendig parameterprofil i registeret holdes i samme database og kan vurderes sammen. Generelt vil det ikke bli utført registerspesifikke undersøkelser, men kun parametere som uansett registreres rutinemessig.
Siden dette er en kohortstudie, kan det ikke beregnes utvalgsstørrelse. Evalueringer gjennomføres fortløpende. Samlingen av dataene bør beskrives med beskrivende statistikk om grunndataene samt dataene for funksjonsdiagnostikken. Subentities av alvorlig astma bør identifiseres ved en klyngeanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Pneumologie, Inselspital
-
Chur, Sveits
- Rekruttering
- Pneumologie, Kantonsspital Graubünden
-
Davos, Sveits
- Rekruttering
- Klinik für Pneumologie, Hochgebirgsklinik Davos
-
Genf, Sveits
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Sveits
- Rekruttering
- Pneumologia, Ospedale Civico
-
Sion, Sveits
- Rekruttering
- Hôpital du valais, sion
-
St.Gallen, Sveits
- Rekruttering
- Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- Klinik für Pneumologie, Universitätsspital Zürich
-
-
BL
-
Liestal, BL, Sveits, 4410
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inn- og poliklinisk
- Alder ≥ 0 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Voksne:
"Astma som krever behandling med retningslinjer foreslåtte medisiner for GINA trinn 4-5 astma:
Terapi på høyt nivå:
- høydose ICS med ≥ 1000 μg beklometason (pulver) eller tilsvarende i kombinasjon med LABA eller leukotrienmodifikator/teofyllin) for foregående år eller
- Daglig langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider (CS) i ≥50 % av året før for å forhindre at det blir "ukontrollert" eller som forblir "ukontrollert" til tross for denne behandlingen eller
- Terapi med monoklonale antistoffer uavhengig av co-terapien
- Terapi på middels nivå:
Protokollsynopsis SAR Versjon 01 16.01.2019 Seite 4/10 a) Daglig langtidsbehandling med middels til høy dose ICS (≥500 μg Beclomethason (pulver) eller tilsvarende i kombinasjon med LABA eller leukotrienmodifikator/teofyllin) for foregående år og ukontrollert astma definert som minst ett av følgende:
- Dårlig symptomkontroll: ACQ konsekvent >1,5, ACT <20 (eller "ikke godt kontrollert" av NAEPP/GINA-retningslinjene).
- Hyppige alvorlige eksaserbasjoner: to eller flere utbrudd av systemisk CS (>3 dager hver) det foregående året.
- Alvorlige eksaserbasjoner: minst én sykehusinnleggelse, intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon det foregående året.
- Luftstrømbegrensning: etter passende bronkodilatator holde tilbake FEV1 <80 % forutsagt (i møte med redusert FEV1/FVC definert som mindre enn den nedre normalgrensen).
- Kontrollert astma som forverres ved nedtrapping av disse høye dosene av ICS eller systemisk CS (eller ytterligere biologiske midler). Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av pasientene:
- Forventet levealder <6 måneder
- Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk
Barn:
Kriteriene for alvorlig eller vanskelig astma hos barn og ungdom anses oppfylt ved utilstrekkelig symptomkontroll det siste året til tross for middels/høy antiinflammatorisk langtidsbehandling:
- alder 0-18 år, på tidspunktet for inkludering
- diagnose av bronkial astma laget av en lege
- differensialdiagnoser utelukket
- god etterlevelse og trent inhalasjonsteknikk
- behandling med biologisk godkjent for behandling av alvorlig astma (foreløpig kun omalizumab) eller
Bevis på:
a) Positiv bronkodilatasjonstest (≥12 % økning i FEV1 etter SABA) eller b) Signifikant bronkial hyperrespons etter uspesifikk provokasjon (f.eks. med metakolin eller tredemølle) i henhold til ATS-kriterier (AJRCCM 2000)
Høyt nivå av terapi:
- Langvarig behandling med høydose inhalert steroid (ICS) (> 400 μg Budesonidekvivalent /> 200 μg flutikason alene); eller
- Daglig langtidsbehandling med middels til høy dose ICS (≥ 400 μg Budesonidevivalent / ≥ 200 μg flutikason) i kombinasjon med langtidsvirkende betaagonister og/eller leukotrienreseptorantagonist og/eller teofyllin; eller
- Behandling med orale steroider fastsatt ≥3 siste måneder.
Utilstrekkelig astmakontroll
a) Utilstrekkelig symptomkontroll etter NVL de siste 4 ukene: Protokollsynopsis SAR Versjon 01 16.01.2019 Side 5/10
- ≥3 x ukentlige astmasymptomer eller bruk av medisiner på bestilling; Eller:
- begrenset aktivitet på grunn av astma; Eller:
- eventuelle symptomer om natten; eller b. Eksacerbasjon(er) ≥1 i fjor som krevde behandling med systemiske steroider og/eller døgnbehandling c. begrenset lungefunksjon:
- patologisk Tiffeneau-kvotient eller FEV1 ved inkludering.
- Innlevering av skriftlig samtykke (foreldre/verge).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <6 måneder · Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig astma
Alle pasienter med alvorlig astma som skal behandles i de deltakende sentrene bør fortløpende meldes inn i registeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Endringer i symptomkontroll ved baseline og under oppfølgingsperioden og ved studieslutt ved bruk av astmakontrolltest (ACT).
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Antall eksacerbasjoner med/uten sykehusinnleggelse
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Antall besøk hos fastlegen Antall besøk hos pneumolog/spesialist Antall akuttkonsultasjoner Antall innleggelser Antall rehabiliteringsopphold
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Symptomer og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Astmakontrolltest 5 spørsmål, skala 1-5, minimumspoeng 5, maks 25, jo lavere poengsum jo bedre er astmakontrollen
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Endringer i medisinering
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Endringer i medisinering vil bli overvåket for hvert fag.
Endringer i dose i mg Endringer i stoffer dersom det er nytt medikament som brukes.
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
Endringer i FVC i liter og % fra målverdien
|
Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
|
Forsert utblåst volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
Endringer i FEV1 i liter og % fra målverdien
|
Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
|
Tiffeneau test
Tidsramme: Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
Endringer i Tiffeneau i % og % fra målverdi
|
Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid, FENO
Tidsramme: Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
Endringer i FENO i ppb
|
Baseline, etter fire måneder, og etter 12 måneder, deretter hvert år opptil 15 år
|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
pO2 i kPa/ mmHg pCO2 i kPa/ mmHg og blodoksygenmetning i %
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Leucozytes
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Endringer i Leucozytes i nl
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Nøytrofile granulocytter
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
i nl eller %
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Eosinofile granulocytter
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
i µl eller %
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Dødelighet på grunn av alvorlig astma
|
Baseline, fire måneder, årlig i opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig astma
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt