Porównawcze badanie immunogenności wielokrotnych dawek proponowanego leku biopodobnego pegfilgrastymu, INTP5 firmy Intas Pharmaceuticals Ltd., Indie, przeciwko Neulasta firmy Amgen Inc., USA u zdrowych, dorosłych ludzi.
13 września 2019 zaktualizowane przez: Intas Pharmaceuticals, Ltd.
Zaślepione przez oceniającego, zrównoważone, równoległe, randomizowane, porównawcze badanie immunogenności z dwoma zabiegami wielokrotnych dawek INTP5 firmy Intas Pharmaceuticals Limited, Indie przeciwko preparatowi Neulasta® firmy Amgen Inc., USA, podawanym podskórnie zdrowym dorosłym osobom po posiłku .
Badanie było ślepym na oceniającego, zrównoważonym, równoległym, randomizowanym, porównawczym badaniem immunogenności obejmującym dwa zabiegi, obejmującym wielokrotne dawki podskórnego (SC) pegfilgrastimu we wstrzyknięciu (6 mg/0,6 ml; firma Intas Pharmaceuticals Ltd. zaproponowała biopodobny INTP5 w porównaniu z innowacyjnym produktem, US-Neulasta) u zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gota
-
Ahmedabad, Gota, Indie, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w okolicach miasta Ahmedabad lub zachodniej części Indii.
- O masie ciała ≥50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 (włącznie), obliczonym jako waga w kg/wzrost w metrach^2.
- Brak istotnej choroby w wywiadzie lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, USG jamy brzusznej, wywiadu, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego echokardiogramu (EKG) i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia; w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nagrań.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
- Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
W przypadku kobiet:
- Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu; Lub Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest skłonna do stosowania podczas badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji z podwójną barierą lub wkładki wewnątrzmacicznej.
- Test ciążowy z surowicy (dla kobiet) musi być ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki i/lub nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli i/lub wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
- Znany przypadek dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
- Pacjenci z alergią na lateks zostaną wykluczeni, ponieważ osłonka igły na ampułko-strzykawce jednorazowego użytku zawiera suchą naturalną gumę (lateks).
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym bezwzględna liczba neutrofili (ANC), liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC) i poziom hemoglobiny w czasie badania przesiewowego.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek peptydowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii lub czynnik wzrostu, w tym erytropoetynę, filgrastym lub pegfilgrastym; Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek szczepionki, preparaty immunoglobulin lub immunomodulatory w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki; objawy biegunki lub chorób wywołanych przez E. coli w ciągu 3 miesięcy.
- Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy aspirynowej) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
- Pacjenci z naciekiem płucnym lub zapaleniem płuc w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym anemii sierpowatokrwinkowej.
- Przyjmowanie lub stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w dowolnym momencie w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem pierwszej dawki.
- Otrzymanie leków dostępnych bez recepty, które jeszcze nie zostały usunięte z organizmu (musi upłynąć 5 okresów półtrwania, aby można było uznać, że lek został usunięty z organizmu).
- Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu, tj. spożycie alkoholu powyżej 14 standardowych drinków tygodniowo przez mężczyzn i ponad 7 standardowych drinków tygodniowo przez kobiety (Standardowy drink to 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
- Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania.
- Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
- Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub równoważna ilość krwi zastępczej.
- Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV I i/lub II) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
- Historia lub obecność raka, z powodu którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 5 lat, zgodnie z oceną badacza.
- Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
- Obecność tatuażu lub blizn lub jakiegokolwiek rodzaju zmian skórnych spowodowanych infekcją, pieczeniem, raną lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
- Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu) przez 4 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od decyzji Głównego Badacza.
- Spożycie owoców winogron lub produktów z owoców winogron w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
- Historia trudności w oddawaniu krwi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące zajście w ciążę w czasie, gdy pacjentka jest w trakcie badania lub uzyskała wynik pozytywny w teście ciążowym podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie infekcje w ciągu ostatnich 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt biopodobny INTP5
INTP5 podskórnie w dawce 6 mg/0,6 ml.
|
INTP5, pegfilgrastym biopodobny do US Neulasta.
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny US Neulasta
US Neulasta podskórnie w dawce 6 mg/0,6 ml.
|
US Neulasta: zatwierdzony przez FDA innowacyjny produkt pegfilgrastymu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność Przesiewowe Częstość Wykrywania Obecności Przeciwciał Anty-PegG-CSF.
Ramy czasowe: Próbki (każda po 8 ml) pobierano podczas badań przesiewowych, przed podaniem dawki i w 336 (D-15, tydzień 2), 504 (D-22, tydzień 3, w ciągu 60 minut przed drugą dawką), 840 (D-36, Tydzień 5), 1176 (D-50, Tydzień 7), 1680 (D-71, Tydzień 10) i 2016 (D-85, Tydzień 12) godzin po pierwszej dawce.
|
Przedstawiono dane dotyczące immunogenności (przeciwciała przeciwlekowe; ADA) dla wszystkich pobranych próbek od pacjentów, a dla danych dotyczących immunogenności (ADA) przedstawiono analizę opisową. Odsetek częstości występowania w granicach + 10% oczekiwanej częstości dodatniego wyniku ADA w teście (na podstawie literatury przewiduje się 6% ADA w teście) nie jest uważany za istotny klinicznie. Ocenę immunogenności przeprowadza się w sposób wielopoziomowy:
|
Próbki (każda po 8 ml) pobierano podczas badań przesiewowych, przed podaniem dawki i w 336 (D-15, tydzień 2), 504 (D-22, tydzień 3, w ciągu 60 minut przed drugą dawką), 840 (D-36, Tydzień 5), 1176 (D-50, Tydzień 7), 1680 (D-71, Tydzień 10) i 2016 (D-85, Tydzień 12) godzin po pierwszej dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe PK: pegfilgrastym C[maks.]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Właściwości farmakokinetyczne (PK) preparatów testowych i referencyjnych oceniano przez pomiar stężenia pegfilgrastymu w surowicy. Maksymalne zmierzone stężenie w surowicy, obliczone na podstawie profilu stężenia w surowicy w funkcji czasu u poszczególnych pacjentów. |
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PK: Pegfilgrastym AUC[0-t]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, obliczona metodą trapezu liniowego na podstawie zmierzonych punktów danych od czasu zero do czasu ostatniego oznaczenia ilościowego stężenia.
|
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PK: Pegfilgrastym AUC[0-∞]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności.
Gdzie AUC[0-nieskończoność]= AUC[0-t] + Ct/lambda-z, Ct jest ostatnim mierzalnym stężeniem, a lamda-z jest stałą szybkości końcowej.
AUC[0-nieskończoność] to suma części mierzalnych i ekstrapolowanych.
|
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PK: pegfilgrastym T[maks.]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Czas obserwacji maksymalnego stężenia, obliczony na podstawie profilu stężenia w surowicy w funkcji czasu u poszczególnych osób.
|
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PK: Pegfilgrastym λz (Lambda-z)
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Końcowa stała szybkości: stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej.
Oszacowano to za pomocą regresji liniowej czasu względem stężenia logarytmicznego.
Ten parametr obliczono za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, stosując ostatnie trzy lub więcej niezerowych wartości stężenia w osoczu.
|
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PK: pegfilgrastym R^2 dostosowane
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Statystyka dobroci dopasowania dla fazy końcowej, skorygowana o liczbę punktów użytych do oszacowania λz (lambda-z).
R^2 jest współczynnikiem determinacji i może mieścić się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na większą przewidywalność.
|
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PK: Pegfilgrastym AUC[_%Extrap_Obs]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Pozostała powierzchnia w procentach określona wzorem [(AUC[0-nieskończoność]-AUC[0-t])/AUC[0-nieskończoność]] x 100.
|
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PK: Pegfilgrastym t[1/2]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Końcowy okres półtrwania obliczony według wzoru 0,693/(lambda-z)
|
Próbki krwi żylnej (każda po 4 ml) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla wyjściowej nieskorygowanej ANC: E[Maks.]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Maksymalna zmierzona bezwzględna liczba neutrofili (ANC).
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla wyjściowej nieskorygowanej ANC: T[Maks.]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Powierzchnia pod krzywą ANC w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia obliczona metodą trapezów liniowych.
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla wyjściowej nieskorygowanej ANC: AUEC[0-t]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej zmierzonej bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla ANC skorygowanego względem wartości początkowej: E[Maks.]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Maksymalna zmierzona bezwzględna liczba neutrofili (ANC).
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla ANC dostosowanej do wartości początkowej: AUEC[0-t]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Powierzchnia pod krzywą bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczona liniową metodą trapezoidalną.
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla ANC skorygowanego względem wartości początkowej: T[Maks.]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej zmierzonej bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla ANC skorygowanego względem wartości początkowej: λz (Lambda-z)
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmiczno-liniową) częścią krzywej.
Oszacowano to za pomocą regresji liniowej czasu względem stężenia logarytmicznego.
Ten parametr obliczono za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, stosując ostatnie trzy lub więcej niezerowych wartości stężenia w osoczu.
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
|
Punkty końcowe PD dla ANC skorygowanego na początku badania: t[1/2]
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Końcowy okres półtrwania zostanie obliczony jako 0,693/(lambda-z)
|
Próbki krwi żylnej (2 ml każda) pobierano przed podaniem dawki oraz w 8, 16, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 240 (dzień 11), 336 (dzień 15) i 504 (dzień 22) po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adarsh K Garg, M.B.B.S, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0554-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INTP5
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.ZakończonyBadanie biorównoważności farmakokinetycznej u zdrowych ochotnikówIndie