Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NGM621 u zdrowych osób oraz ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u osób z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanym przez COVID-19
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, połączone badanie fazy 1/2 z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NGM621 u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności u osób z potwierdzoną Zakażenie SARS-CoV-2
To badanie jest połączonym badaniem fazy 1 i fazy 2 z infuzją dożylną NGM621 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych ochotników (część 1) oraz bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności u osób z potwierdzonym SARS-CoV-2 infekcja (część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania i nie mogą planować zajścia w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim badana dawka leku.
- BMI 18-32 kg/m2 włącznie
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Osoby z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 metodą PCR i hospitalizowane
- W przypadku wspomagania mechanicznego mniej niż 2 dni na wentylacji mechanicznej lub natlenianiu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie włączony do innego protokołu badawczego w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2
- Znana historia niedoboru dopełniacza
- Czynne zakażenie lub przebyte powikłane zakażenie pneumokokowe lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Neisseria lub niewyjaśnione, nawracające zakażenie w ciągu ostatnich 60 dni przed podaniem dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka Poziom 1 - Aktywna
|
NGM621 będzie podawany we wlewie dożylnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka Poziom 1 - Placebo
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka Poziom 2 - Aktywna
|
NGM621 będzie podawany we wlewie dożylnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka Poziom 2 - Placebo
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Część 2 Wielodawkowa Poziom 1 - Aktywna
|
NGM621 będzie podawany we wlewie dożylnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2 Dawka wielodawkowa Poziom 1 — Placebo
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Część 2 Wielodawkowa Poziom 2 - Aktywna
|
NGM621 będzie podawany we wlewie dożylnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2 Dawka wielodawkowa Poziom 2 — Placebo
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – część 1
Ramy czasowe: 85 dni
|
TEAE u osób otrzymujących NGM621 w porównaniu z placebo
|
85 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – część 2
Ramy czasowe: 91 dni
|
TEAE u osób otrzymujących NGM621 w porównaniu z placebo
|
91 dni
|
|
Stan kliniczny w dniu 15 i dniu 29 — część 2
Ramy czasowe: 29 dni
|
Stan kliniczny (w 8-punktowej skali porządkowej) w grupie NGM621 w porównaniu z grupą placebo
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy [Cmax]
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
Śmiertelność w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Czas trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
Zmiana w testach hemolitycznych (CH50 i AH50) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 621-CP-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ogólnoustrojowego stosowania NGM621 w porównaniu z placebo zarówno u osób zdrowych, jak i osób z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
Będziemy nadal oceniać, czy IChP zostanie udostępniona innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .