Prawdziwe badanie doświadczenia Elagolix w leczeniu endometriozy w Kanadzie (GRACE)
26 września 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Rzeczywiste doświadczenie Elagolix w leczeniu endometriozy w Kanadzie: obserwacyjne badanie kohortowe (GRACE)
Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności elagolixu u kanadyjskich kobiet z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus Rheumatology Clinic /ID# 213065
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5T 1L6
- Aubrey D. Uretsky Professional Corporation /ID# 214753
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital /ID# 214561
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Strand Clinic /ID# 213567
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 213066
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 213496
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2N7
- Dr. George A. Vilos Medicine Professional Corporation /ID# 214497
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 213608
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc /ID# 213467
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 214330
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 213590
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 212944
-
Lasalle, Quebec, Kanada, H8N 1T9
- Jessima R&D Inc. /ID# 212943
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
- Clinique de Gynecologie-Obstetrique Pierre Boucher /ID# 213064
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 213439
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 215728
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Duplicate_Brunswick Medical /ID# 214743
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 213677
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestniczki przed menopauzą z endometriozą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisany elagolix jako część standardowego leczenia
- Osoby, które nie przyjmowały elagolixu przed rozpoczęciem tego badania lub przestały przyjmować elagolix przez 2 miesiące przed rozpoczęciem tego badania
- Objawowa endometrioza (rozpoznana klinicznie lub chirurgicznie), w tym obecne bolesne miesiączkowanie
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie swoich danych do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraził zgody
- Nie można wypełnić kwestionariuszy
- Przepisany elagolix tylko na okres 1 lub 2 miesięcy
- Po menopauzie (naturalnie lub chirurgicznie)
- Objawowe mięśniaki macicy
- Miał leczenie mięśniaków macicy (dowolna długość leczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z endometriozą
Uczestniczki przed menopauzą z endometriozą otrzymujące elagolix w rzeczywistych warunkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Od linii bazowej (miesiąc 0) do miesiąca 6
|
Bolesne miesiączkowanie ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Od linii bazowej (miesiąc 0) do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią pacjenta na ogólne wrażenie zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
PGIC to oparta na kwestionariuszu ocena bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią klinicysty na temat globalnego wrażenia zmiany (CGIC).
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Wynik CGIC to podsumowana ocena klinicznego rozpoznania choroby pacjenta przez klinicystę w stosunku do stanu wyjściowego.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w niemiesiączkowym bólu miednicy (NMPP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny), zgodnie z zapisem w dzienniku elektronicznym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Dyspareunia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
Skala bólu dyspareunii waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu miednicy podczas miesiączki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
Zmiany w bólu miednicy to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentkę w celu oceny nasilenia bólu miednicy w okresach w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w krwawieniu i cyklu miesiączkowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
Krwawienie z macicy było zgłaszane przez uczestniczki podczas badania za pomocą e-Dzienniczka.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą harmonogramu dawkowania
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zmienili dawkę, jak również powody zmiany zostaną zestawione w tabeli.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
Skala Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) to 4-punktowy kwestionariusz oceniający ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki/leki
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Oceniany jest odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki/leki.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących inne leki/kuracje
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Oceniany jest odsetek uczestniczek stosujących inne leki/leki na endometriozę.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwbólowe/doraźne
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Oceniany jest odsetek uczestników stosujących leki przeciwbólowe/doraźne.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników korzystających z Add-Back
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Podano odsetek uczestników korzystających z dodatku
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w profilu zdrowia endometrium (EHP) – 30
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 12 miesięcy
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, stosowany do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem u kobiet z endometriozą.
EHP-30 obejmuje 5 wymiarów: ból, kontrolę i bezsilność, wsparcie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i obraz siebie.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w profilu zdrowia endometrium (EHP)-5
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 12)
|
EHP-5 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, stosowany do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem u kobiet z endometriozą.
|
Do około 6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
Kwestionariusz WPAI służy do pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P19-933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .