Real-World Experience Study van Elagolix voor de behandeling van endometriose in Canada (GRACE)
26 september 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Praktijkervaring van Elagolix voor de behandeling van endometriose in Canada: een observationele cohortstudie (GRACE)
Het doel van deze studie is om de real-world effectiviteit van elagolix bij Canadese vrouwen met endometriose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus Rheumatology Clinic /ID# 213065
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5T 1L6
- Aubrey D. Uretsky Professional Corporation /ID# 214753
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital /ID# 214561
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Strand Clinic /ID# 213567
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 213066
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 213496
-
London, Ontario, Canada, N5X 2N7
- Dr. George A. Vilos Medicine Professional Corporation /ID# 214497
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 213608
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc /ID# 213467
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 214330
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 213590
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 212944
-
Lasalle, Quebec, Canada, H8N 1T9
- Jessima R&D Inc. /ID# 212943
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1C2
- Clinique de Gynecologie-Obstetrique Pierre Boucher /ID# 213064
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 213439
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 215728
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Duplicate_Brunswick Medical /ID# 214743
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 213677
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Premenopauzale deelnemers met endometriose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven elagolix als onderdeel van de standaardbehandeling
- Naïef voor elagolix voorafgaand aan het starten van deze studie of zijn gestopt met het gebruik van elagolix gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
- Symptomatische endometriose (klinisch of chirurgisch gediagnosticeerd), waaronder momenteel dysmenorroe
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingestemd
- Kan geen vragenlijsten invullen
- Voorgeschreven elagolix voor een periode van slechts 1 of 2 maanden
- Postmenopauzaal (natuurlijk of operatief)
- Symptomatische baarmoederfibroom(en)
- Medische behandeling gehad voor baarmoederfibromen (ongeacht de duur van de behandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met endometriose
Premenopauzale deelnemers met endometriose die elagolix krijgen in de echte wereld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dysmenorroe-score
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot maand 6
|
Dysmenorroe wordt geëvalueerd door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
Van baseline (maand 0) tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Global Impression of Change (PGIC)-respons van de patiënt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
PGIC is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers met Clinician's Global Impression of Change (CGIC)-respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
De CGIC-score is een samengevatte beoordeling van de klinische diagnose van de ziekte van de patiënt door de clinicus ten opzichte van een uitgangssituatie.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij niet-menstruele bekkenpijn (NMPP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
De NMPP-pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig) zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek.
|
Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dyspareuniescore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
De pijnschaal van dyspareunie varieert van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
|
Verandering van baseline in bekkenpijn tijdens periodes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
Verandering in bekkenpijn is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ernst van bekkenpijn tijdens perioden op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeding en menstruele cyclus
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
Baarmoederbloeding werd door deelnemers tijdens het onderzoek gemeld met behulp van het e-dagboek.
|
Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verandering in doseringsschema
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Percentage deelnemers dat van dosis verandert, evenals de redenen voor verandering, worden getabelleerd.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) is een vragenlijst met 4 items die het risico van niet-therapietrouw beoordeelt.
|
Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat gelijktijdig medicijnen/behandelingen gebruikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Het percentage deelnemers dat gelijktijdig medicijnen/behandelingen gebruikt, wordt beoordeeld.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat andere medicijnen/behandelingen gebruikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Het percentage deelnemers dat andere medicijnen/behandelingen voor endometriose gebruikt, wordt beoordeeld.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat pijn-/reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Het percentage deelnemers dat pijn-/reddingsmedicatie gebruikt, wordt beoordeeld.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat Add-Back gebruikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Percentage deelnemers met gebruik van add-back wordt gerapporteerd
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriumgezondheidsprofiel (EHP)-30
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 12 maanden
|
EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
EHP-30 omvat 5 dimensies: pijn, controle en machteloosheid, sociale steun, emotioneel welzijn en zelfbeeld.
|
Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriumgezondheidsprofiel (EHP)-5
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de behandeling (maand 12)
|
EHP-5 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de behandeling (maand 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
De WPAI-vragenlijst wordt gebruikt om het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen te meten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P19-933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .