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Estudio de la experiencia del mundo real de Elagolix para el tratamiento de la endometriosis en Canadá (GRACE)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: AbbVie

Experiencia del mundo real de Elagolix para el tratamiento de la endometriosis en Canadá: un estudio de cohorte observacional (GRACE)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia real de elagolix en mujeres canadienses con endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus Rheumatology Clinic /ID# 213065
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5T 1L6
        • Aubrey D. Uretsky Professional Corporation /ID# 214753
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2N9
        • BC Women's Hospital /ID# 214561
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 213567
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 213066
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 213496
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2N7
        • Dr. George A. Vilos Medicine Professional Corporation /ID# 214497
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 213608
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 213467
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 214330
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 213590
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 212944
      • Lasalle, Quebec, Canadá, H8N 1T9
        • Jessima R&D Inc. /ID# 212943
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1C2
        • Clinique de Gynecologie-Obstetrique Pierre Boucher /ID# 213064
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 213439
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 215728
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Duplicate_Brunswick Medical /ID# 214743
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 213677

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes premenopáusicas con endometriosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elagolix recetado como parte del tratamiento estándar
  • Naive a elagolix antes de comenzar este estudio o dejó de tomar elagolix durante 2 meses antes del inicio de este estudio
  • Endometriosis sintomática (diagnosticada clínica o quirúrgicamente), incluida la dismenorrea actual
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito permitiendo el uso de sus datos para el estudio

Criterio de exclusión:

  • no consintió
  • No puedo llenar cuestionarios
  • Elagolix recetado solo por un período de 1 o 2 meses.
  • Posmenopáusica (natural o quirúrgicamente)
  • Fibromas uterinos sintomáticos
  • Tuvo tratamiento médico para los fibromas uterinos (cualquier duración del tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con endometriosis
Participantes premenopáusicas con endometriosis que reciben elagolix en un entorno real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dismenorrea
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6
La dismenorrea se evalúa a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
PGIC es una evaluación basada en un cuestionario del dolor relacionado con la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 18 meses
Porcentaje de participantes con respuesta de impresión global de cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
La puntuación CGIC es una evaluación resumida del diagnóstico clínico de la enfermedad del paciente por parte del médico en relación con un estado inicial.
Hasta aproximadamente 18 meses
Cambio desde el inicio en el dolor pélvico no menstrual (NMPP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
La escala de dolor del NMPP varía de 0 (ninguno) a 3 (severo) según se registra en un diario electrónico diario.
Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de dispareunia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
La escala de dolor de la dispareunia va de 0 (ausente) a 3 (grave).
Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
Cambio desde el inicio en el dolor pélvico durante los períodos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
El cambio en el dolor pélvico es un cuestionario informado por el paciente para calificar la gravedad del dolor pélvico durante períodos en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
Cambio desde el inicio en el sangrado y el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
Los participantes informaron sangrado uterino durante el estudio utilizando el e-Diary.
Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
Porcentaje de participantes con cambio en el horario de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Se tabulará el porcentaje de participantes que cambiaron la dosis, así como las razones del cambio.
Hasta aproximadamente 18 meses
Cambio desde el inicio en la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
La Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa el riesgo de no adherencia a los medicamentos.
Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
Porcentaje de participantes que usan medicamentos/tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Se evalúa el porcentaje de participantes que usan medicamentos/tratamientos concomitantes.
Hasta aproximadamente 18 meses
Porcentaje de participantes que usan otros medicamentos/tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Se evalúa el porcentaje de participantes que usan otros medicamentos/tratamientos para la endometriosis.
Hasta aproximadamente 18 meses
Porcentaje de participantes que usan medicamentos para el dolor/rescate
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Se evalúa el porcentaje de participantes que usan analgésicos/medicamentos de rescate.
Hasta aproximadamente 18 meses
Porcentaje de participantes que utilizan Add-Back
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Se informa el porcentaje de participantes con uso de add-back
Hasta aproximadamente 18 meses
Cambio desde el inicio en el perfil de salud endometrial (EHP) -30
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente 12 meses
EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la CdV relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. EHP-30 cubre 5 dimensiones: dolor, control e impotencia, apoyo social, bienestar emocional y autoimagen.
Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente 12 meses
Cambio desde el inicio en el perfil de salud endometrial (EHP) -5
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después del tratamiento (Mes 12)
EHP-5 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la CdV relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Hasta aproximadamente 6 meses después del tratamiento (Mes 12)
Cambio desde la línea de base en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses
El cuestionario WPAI se utiliza para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos siete días.
Desde el inicio (semana 0) hasta aproximadamente los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P19-933

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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