Estudo de experiência do mundo real de Elagolix para o tratamento da endometriose no Canadá (GRACE)
26 de setembro de 2022 atualizado por: AbbVie
Experiência do mundo real de Elagolix para o tratamento da endometriose no Canadá: um estudo observacional de coorte (GRACE)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia real do elagolix em mulheres canadenses com endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus Rheumatology Clinic /ID# 213065
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5T 1L6
- Aubrey D. Uretsky Professional Corporation /ID# 214753
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2N9
- BC Women's Hospital /ID# 214561
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Strand Clinic /ID# 213567
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 213066
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 213496
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London, Ontario, Canadá, N5X 2N7
- Dr. George A. Vilos Medicine Professional Corporation /ID# 214497
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 213608
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Medicor Research Inc /ID# 213467
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 214330
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 213590
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 212944
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Lasalle, Quebec, Canadá, H8N 1T9
- Jessima R&D Inc. /ID# 212943
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1C2
- Clinique de Gynecologie-Obstetrique Pierre Boucher /ID# 213064
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 213439
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 215728
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Duplicate_Brunswick Medical /ID# 214743
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 213677
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes na pré-menopausa com endometriose
Descrição
Critério de inclusão:
- Elagolix prescrito como parte do tratamento padrão
- Naive para elagolix antes de iniciar este estudo ou parou de tomar elagolix por 2 meses antes do início deste estudo
- Endometriose sintomática (diagnosticada clínica ou cirurgicamente), incluindo dismenorreia atual
- Forneceu consentimento informado por escrito permitindo o uso de seus dados para o estudo
Critério de exclusão:
- não consentiu
- Não consigo preencher questionários
- Elagolix prescrito por um período de 1 ou 2 meses apenas
- Pós-menopausa (natural ou cirurgicamente)
- Mioma(s) uterino(s) sintomático(s)
- Teve tratamento médico para miomas uterinos (qualquer duração do tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com endometriose
Participantes na pré-menopausa com endometriose recebendo elagolix no cenário do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Dismenorreia
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 6
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A dismenorreia é avaliada através da escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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Da linha de base (mês 0) ao mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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PGIC é uma avaliação baseada em questionário da dor relacionada à endometriose desde o início do medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 18 meses
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Porcentagem de participantes com resposta de impressão global de mudança do clínico (CGIC)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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A pontuação CGIC é uma avaliação resumida do diagnóstico clínico da doença do paciente pelo clínico em relação a um estado de linha de base.
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Até aproximadamente 18 meses
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Mudança da linha de base na dor pélvica não menstrual (NMPP)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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A escala de dor NMPP varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave), conforme registrado em um diário eletrônico diário.
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Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de dispareunia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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A escala de dor da dispareunia varia de 0 (ausente) a 3 (grave).
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Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Alteração da linha de base na dor pélvica durante a menstruação
Prazo: Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Mudança na dor pélvica é um questionário relatado pelo paciente para classificar a gravidade da dor pélvica durante os períodos na escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Alteração da linha de base no sangramento e no ciclo menstrual
Prazo: Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Sangramento uterino foi relatado pelas participantes durante o estudo usando o e-Diário.
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Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Porcentagem de participantes com alteração no esquema de dosagem
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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A porcentagem de participantes que mudam a dose, bem como os motivos da mudança, serão tabulados.
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Até aproximadamente 18 meses
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Mudança da linha de base na escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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A Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) é um questionário de 4 itens que avalia o risco de não adesão aos medicamentos.
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Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Porcentagem de participantes que usam medicamentos/tratamentos concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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A porcentagem de participantes usando medicamentos/tratamentos concomitantes é avaliada.
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Até aproximadamente 18 meses
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Porcentagem de participantes usando outros medicamentos/tratamentos
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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A porcentagem de participantes que usam outros medicamentos/tratamentos para endometriose é avaliada.
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Até aproximadamente 18 meses
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Porcentagem de participantes que usam medicamentos para dor/resgate
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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A porcentagem de participantes que usam medicamentos para dor/resgate é avaliada.
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Até aproximadamente 18 meses
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Porcentagem de participantes que usam add-back
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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A porcentagem de participantes com uso de add-back é relatada
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Até aproximadamente 18 meses
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Alteração da linha de base no perfil de saúde endometrial (EHP) -30
Prazo: Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 12 meses
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O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico para a doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
O EHP-30 abrange 5 dimensões: dor, controle e impotência, apoio social, bem-estar emocional e autoimagem.
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Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base no perfil de saúde endometrial (EHP)-5
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após o tratamento (Mês 12)
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O EHP-5 é um questionário autoaplicável específico para a doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
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Até aproximadamente 6 meses após o tratamento (Mês 12)
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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O questionário WPAI é usado para medir o efeito da saúde geral e da gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares durante os últimos sete dias.
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Da linha de base (semana 0) até aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P19-933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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