Wpływ domowej rehabilitacji kardiologicznej na wyniki po TAVR (HBCR-TAVR)
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie wpływu domowej rehabilitacji kardiologicznej na wyniki leczenia po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
Ocena efektów domowego programu rehabilitacji kardiologicznej chińskich pacjentów po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoya Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86-15715702712
- E-mail: wxyonce@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoya Wang, Doctor
- Numer telefonu: 15715702712
- E-mail: wxyonce@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie zastawki aortalnej zaakceptowane do TAVR
- Uczestnik zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania
Kryteria wykluczenia: uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków
- Interwencja uznana za niewłaściwą z powodu współistniejącej choroby lub osłabienia
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok z powodu chorób współistniejących
- Wcześniejsza chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (sAVR) lub TAVR
- Dominująca niedomykalność zastawki aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja
|
Rutynowa opieka i kontynuacja
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Rehabilitacja kardiologiczna w domu
|
rehabilitacja kardiologiczna wykonywana w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity dystans pokonany w metrach w ciągu 6 minut.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników umiera
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy
|
Liczba uczestników umiera podczas badania z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych niż sercowo-naczyniowe.
|
6 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy
|
Liczba uczestników rehospitalizacji w trakcie badania.
|
6 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli domową rehabilitację kardiologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli domową rehabilitację kardiologiczną
|
6 tygodni
|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa oszacowana za pomocą echokardiografii
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynność zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników rannych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników rannych lub zmarłych w trakcie domowej rehabilitacji kardiologicznej
|
6 tygodni
|
|
Czas spędzony na wykonywaniu czynności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy
|
Liczba minut w typowym tygodniu, które uczestnicy spędzali na wykonywaniu czynności
|
6 tygodni, 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity dystans pokonany w metrach w ciągu 6 minut
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xianbao Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJUWXY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .