Impacto da Reabilitação Cardíaca Domiciliar nos Resultados Após TAVI (HBCR-TAVR)
9 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo do impacto da reabilitação cardíaca domiciliar nos resultados após a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Avaliar os efeitos de um programa domiciliar de reabilitação cardíaca para pacientes chineses após a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoya Wang, Doctor
- Número de telefone: +86-15715702712
- E-mail: wxyonce@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Xiaoya Wang, Doctor
- Número de telefone: 15715702712
- E-mail: wxyonce@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica aceita para TAVR
- Participante capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Participante capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critérios de exclusão: os indivíduos não podem entrar no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar
- Intervenção considerada inadequada devido a comorbidade ou fragilidade
- Esperança de vida inferior a um ano devido a co-morbilidade
- Substituição cirúrgica anterior da válvula aórtica (sAVR) ou TAVR
- Regurgitação aórtica predominante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cuidados de rotina
|
Cuidados e acompanhamento de rotina
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Reabilitação cardíaca domiciliar
|
reabilitação cardíaca feita em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
|
A distância total percorrida em metros durante 6 minutos.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes morrem
Prazo: 6 semanas, 12 meses
|
Número de participantes que morrem durante o estudo devido a causas cardiovasculares ou não cardiovasculares.
|
6 semanas, 12 meses
|
|
Número de participantes reinternados
Prazo: 6 semanas, 12 meses
|
Número de participantes reinternados durante o estudo.
|
6 semanas, 12 meses
|
|
Número de participantes que concluíram a reabilitação cardíaca domiciliar
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes que concluíram a reabilitação cardíaca domiciliar
|
6 semanas
|
|
Função cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Fração de ejeção estimada por ecocardiografia
|
12 meses
|
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Função da válvula aórtica
Prazo: 12 meses
|
Função da válvula aórtica estimada por ecocardiografia
|
12 meses
|
|
Número de participantes feridos
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes feridos ou mortos durante o curso de reabilitação cardíaca domiciliar
|
6 semanas
|
|
Tempo gasto realizando atividades
Prazo: 6 semanas, 12 meses
|
Número de minutos em uma semana típica que os participantes gastaram realizando atividades
|
6 semanas, 12 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
|
A distância total percorrida em metros durante 6 minutos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xianbao Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJUWXY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .