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Impatto della riabilitazione cardiaca domiciliare sui risultati dopo TAVR (HBCR-TAVR)

9 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio sull'impatto della riabilitazione cardiaca domiciliare sugli esiti dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)

Valutare gli effetti di un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare per pazienti cinesi dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica accettata per TAVI
  • Partecipante in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • - Partecipante in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione: i soggetti non possono partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni

  • Intervento ritenuto inappropriato per comorbilità o fragilità
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa della comorbilità
  • Precedente sostituzione chirurgica della valvola aortica (sAVR) o TAVR
  • Rigurgito aortico predominante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Cura di routine
Comportamentale: Cura di routine
Cura e follow-up di routine
Sperimentale: Gruppo interventista
Riabilitazione cardiologica domiciliare
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica domiciliare
riabilitazione cardiologica eseguita a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
La distanza totale percorsa in metri durante 6 minuti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti muore
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi
Numero di partecipanti che muoiono durante lo studio per cause cardiovascolari o non cardiovascolari.
6 settimane, 12 mesi
Numero di partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi
Numero di partecipanti ricoverati durante lo studio.
6 settimane, 12 mesi
Numero di partecipanti che completano la riabilitazione cardiaca domiciliare
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che completano la riabilitazione cardiaca domiciliare
6 settimane
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Frazione di eiezione stimata mediante ecocardiografia
12 mesi
Funzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione della valvola aortica stimata mediante ecocardiografia
12 mesi
Numero di partecipanti feriti
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti feriti o deceduti durante il corso della riabilitazione cardiaca domiciliare
6 settimane
Tempo trascorso a svolgere attività
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi
Numero di minuti in una settimana tipica che i partecipanti hanno trascorso a svolgere attività
6 settimane, 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza totale percorsa in metri durante 6 minuti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianbao Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJUWXY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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