Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybielanie zębów nadtlenkiem wodoru u młodzieży

23 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wybielanie zębów nadtlenkiem wodoru u młodzieży — kontrolowane badanie kliniczne

Celem szczegółowym tego badania jest:

  • Ocena i ocena ilościowa zmian kolorymetrycznych w młodych stałych zębach przednich;
  • Porównanie wydajności i skuteczności trzech żeli używanych do samodzielnego wybielania w domu oraz paska wybielającego dostępnego bez recepty;
  • Analiza wzrostu wrażliwości zębów u młodzieży leczonej wybielaniem domowym 6% i 7,5% wodą utlenioną z dodatkiem wapnia i bez (paski wybielające);
  • Oceń czułość, komfort i akceptację pasków wybielających przez pacjentów;
  • Oceń satysfakcję pacjenta z metody i materiału użytego do wybielania domowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena zmian kolorymetrycznych i zwiększonej wrażliwości zębów u pacjentów w wieku młodzieńczym poddawanych wybielaniu zębów 6% i 7,5% wodą utlenioną za pomocą domowych zestawów z paskami wybielającymi. Młodzież w wieku od 12 do 20 lat zostanie przydzielona do różnych grup na podstawie leczenia (n = 16 na grupę): 1) placebo; 2) 6,0% nadtlenek wodoru (biała klasa z wapniem – FGM); 3) 7,5% nadtlenek wodoru (biała klasa z wapniem – FGM); oraz 4) 7,5% nadtlenek wodoru (Oral B 3D White - Oral-B). Po zabiegach wybielania uczestnicy zostaną poddani ocenie wizualnej analogowej skali wrażliwości zębów oraz cyfrowej spektrofotometrii do pomiaru zmian koloru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • University of Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra K Bussadori
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo M Pinto
        • Pod-śledczy:
          • Camila HL Godoy
        • Pod-śledczy:
          • Rubia G Lopes
        • Pod-śledczy:
          • Zenildo S Silva Junior
        • Pod-śledczy:
          • Silvia RG Olivan
        • Pod-śledczy:
          • Lara J Motta
        • Pod-śledczy:
          • Olga M Altavista
        • Pod-śledczy:
          • Katia Lumi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 20 lat; diagnostyka przebarwień zębów przednich szczęki i żuchwy z barwą wyjściową odpowiadającą A2 w skali Vita (Vita Zahnfabrik); podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie zębowe (wady rozwojowe, zmiany próchnicze, złamania); obecność co najmniej czterech zębów przednich szczęki i/lub żuchwy; znana reakcja niepożądana na nadtlenek; stosowanie środków wybielających (podawanych w gabinecie lub w domu) w poprzednim roku; aktualnie w trakcie leczenia ortodontycznego, ortopedycznego szczęk lub leczenia psychologicznego; stosowanie leków, które mogą zmieniać kolor zębów, takich jak siarczan żelazawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel placebo bez nadtlenku wodoru
Ochotnicy z tej grupy otrzymają żel placebo bez nadtlenku wodoru do zabiegu wybielania.
Inny: Żel placebo bez nadtlenku wodoru
Wykonane zostaną odlewy z górnych i dolnych łuków ochotników, a do form zostanie wlany gips. Dla każdego łuku wykonane zostaną indywidualne formy plastyczne (forma próżniowa, elastyczny octan o grubości 1 mm) z modeli gipsowych. Po zamocowaniu nakładek w jamie ustnej chętni otrzymają ustną i pisemną instrukcję stosowania żelu wybielającego oraz zostaną poinstruowani, jak prawidłowo wykonać higienę jamy ustnej za pomocą nici dentystycznej i szczoteczki przed aplikacją środka wybielającego. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby używać foremek z żelem przez godzinę dziennie przez siedem dni. Trzydzieści dni po rozpoczęciu kuracji ochotnicy z tej grupy otrzymają zabieg wybielający 6,0% nadtlenkiem wodoru - White Class z wapniem.
Eksperymentalny: 6,0% nadtlenek wodoru - klasa biała
Ochotnicy z tej grupy otrzymają żel z 6,0% nadtlenkiem wodoru - White Class z wapniem do zabiegu wybielania.
Inny: 6,0% nadtlenek wodoru - klasa biała
Wykonane zostaną odlewy z górnych i dolnych łuków ochotników, a do form zostanie wlany gips. Dla każdego łuku wykonane zostaną indywidualne formy plastyczne (forma próżniowa, elastyczny octan o grubości 1 mm) z modeli gipsowych. Po założeniu form w jamie ustnej, chętni otrzymają ustną i pisemną instrukcję stosowania żelu wybielającego 6,0% nadtlenek wodoru - Klasa White z wapniem oraz zostaną poinstruowani o wykonywaniu prawidłowej higieny jamy ustnej za pomocą nici dentystycznej i szczoteczki do zębów przed do aplikacji środka wybielającego. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby używać form z żelem wybielającym przez godzinę dziennie przez siedem dni.
Eksperymentalny: 7,5% nadtlenek wodoru - klasa biała
Ochotnicy z tej grupy otrzymają żel z 7,5% nadtlenkiem wodoru - White Class z wapniem do zabiegu wybielania.
Inny: 7,5% nadtlenek wodoru - klasa biała
Wykonane zostaną odlewy z górnych i dolnych łuków ochotników, a do form zostanie wlany gips. Dla każdego łuku wykonane zostaną indywidualne formy plastyczne (forma próżniowa, elastyczny octan o grubości 1 mm) z modeli gipsowych. Po założeniu form w jamie ustnej, chętni otrzymają ustną i pisemną instrukcję stosowania żelu wybielającego 7,5% nadtlenek wodoru - Klasa White z wapniem oraz zostaną poinstruowani o wykonywaniu prawidłowej higieny jamy ustnej za pomocą nici dentystycznej i szczoteczki do zębów przed aplikacji środka wybielającego. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby używać form z żelem wybielającym przez godzinę dziennie przez siedem dni.
Eksperymentalny: 7,5% nadtlenek wodoru - Oral-B 3D White
Osoby z tej grupy otrzymają jednorazowe paski wybielające Oral-B 3D White do zabiegu wybielania.
Inny: 7,5% nadtlenek wodoru - Oral-B 3D White
Uczestnicy tej grupy otrzymają cztery jednorazowe paski wybielające 7,5% nadtlenku wodoru Oral-B 3D White do codziennego, indywidualnego użytku. Ochotnicy zostaną poinstruowani, jak przed nałożeniem pasków wybielających wykonać odpowiednią higienę jamy ustnej za pomocą nici dentystycznej i szczoteczki do zębów. Chętni otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące stosowania pasków wybielających, które będą umieszczane na powierzchni zębów przez 30 minut dwa razy dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbarwienie
Ramy czasowe: Zmiana koloru zębów po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia

Odczyty kolorów obszaru przedsionkowego zębów przednich szczęki i żuchwy będą wykonywane przez wcześniej przeszkolonego egzaminatora, który nie zna przydziału ochotników do różnych grup. Do oceny kolorymetrycznej wykorzystany zostanie spektrofotometr cyfrowy.

Zostanie przeprowadzone we wszystkich grupach w następujących terminach: okres przed leczeniem, bezpośrednio po pierwszym okresie leczenia, po siedmiu dniach, po 30 dniach, po sześciu miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach i po 48 miesiącach.
Zmiana koloru zębów po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia

Ochotnicy będą informować o stopniu wrażliwości przez cały czas oceny, stosując wizualną skalę analogową od 0 (brak wrażliwości) do 10 (czułość maksymalna).

Oceny wrażliwości zębów zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach w następujących terminach: okres przed leczeniem, bezpośrednio po pierwszym okresie leczenia, po siedmiu dniach, po 30 dniach, po sześciu miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach i po 48 miesiące.
Zmiana wrażliwości po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Katia Lumi, University of Nove de Julho
  • Krzesło do nauki: Ana Paula T Sobral, FGM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWHPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj