Badanie dopuszczalności asenapiny bezsmakowej w porównaniu z asenapiną o smaku malinowym u stabilnych pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi (P07010)(ZAKOŃCZONO)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane badanie krzyżowe oceniające dopuszczalność asenapiny niearomatyzowanej i asenapiny o smaku malinowym u stabilnych pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi
To badanie było randomizowanym badaniem mającym na celu określenie akceptacji przez pacjenta niearomatyzowanych leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z lekami przeciwpsychotycznymi o smaku malinowym.
Pacjenci otrzymywali łącznie 6 dawek badanego leku (2 dawki każdego preparatu asenapiny) przez 3 kolejne dni: 2 różne preparaty każdego dnia, 1 rano i 1 wieczorem.
Preparaty były: biały bez smaku, biały z aromatem malinowym i czerwony z aromatem malinowym.
Pacjenci otrzymywali kwestionariusz po każdej dawce badanego leku (jeden kwestionariusz dwa razy dziennie przez 3 dni), aby zmierzyć, jak akceptowalny był każdy preparat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badany lek podawano zgodnie z losowo wybranym schematem sekwencji z 2 ograniczeniami: Pacjenci nie otrzymywali kolejnych dawek tego samego preparatu, a każdy preparat podawano raz rano i raz wieczorem w ciągu 3-dniowego okresu leczenia .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają co najmniej 18 lat i są w minimalnym wieku uprawniającym do udziału w badaniu;
- jest mężczyzną lub kobietą, która nie jest w stanie zajść w ciążę
- są wolne od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące;
- mają aktualną diagnozę DSM-IV schizofrenii (podtyp paranoidalny, zdezorganizowany, katatoniczny lub niezróżnicowany) lub zaburzenia schizoafektywne; zaburzenie urojeniowe, duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dla którego wskazana jest przewlekła terapia przeciwpsychotyczna;
- poprawnie zidentyfikować 3 z 4 podstawowych smaków (gorzki, słodki, słony lub kwaśny) na podstawie neutralnego paradygmatu smaku;
- przyjmuje doustne leki przeciwpsychotyczne.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowany, niestabilny, klinicznie istotny stan chorobowy
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, PE lub EKG podczas badania przesiewowego;
- wcześniej doświadczany NMRB (znany również jako odruch wazowagalny) lub wrażliwość na omdlenia;
- pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni;
- historia napadów padaczkowych;
- historia zespołu neuronowotworowego;
- aktualne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie substancji lub uzależnienie według kryteriów DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny);
- bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym;
- obecnie otrzymujący lek przeciwpsychotyczny typu depot, taki jak dekanian flufenazyny, dekanian haloperidolu lub Risperdal Consta, w ciągu co najmniej 1 cyklu dawkowania od dnia 5.;
- jakiekolwiek upośledzenie funkcjonowania smaku;
- przyjmowanie litu lub topiramatu;
- uznana przez głównego badacza (PI) za niezdolną do rzetelnego wypełnienia kwestionariusza w oparciu o klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie A, C, B, A, C, B. Każde leczenie stanowiło jedną dawkę, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie A, B, C, A, B, C. Każde leczenie stanowiło jedną dawkę, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Traktowanie B, C, A, B, C, A. Każde leczenie było jedną dawką, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie B, A, C, B, A, C. Każde leczenie stanowiło jedną dawkę, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie C, B, A, C, B, A. Każde leczenie było jedną dawką, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie C, A, B, C, A, B. Każde leczenie było jedną dawką, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na pytanie: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że będziesz przyjmować ten lek przez co najmniej 1 rok, jeśli lekarz nadal będzie ci go przepisywał i będzie dobrze?”
Ramy czasowe: Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
|
Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
|
|
Odpowiedź na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje ogólne wrażenie związane z tym tabletem, takie jak wygląd, smak i dotyk tabletu, jak bardzo jest on dla Ciebie akceptowalny?”
Ramy czasowe: Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
|
Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak akceptowalny był smak tabletki?”
Ramy czasowe: Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
|
Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07010
- A7501024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .