Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu jedzenia na LEO 152020

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Faza 1, randomizowana próba dawki doustnej w celu oceny wpływu pokarmu na LEO 152020 u zdrowych osób dorosłych

Badanie fazy 1 na zdrowych osobach mające na celu ocenę wpływu pokarmu na LEO 152020 w badaniu otwartym z użyciem tabletek powlekanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni farmakokinetykę i tolerancję 2 pojedynczych dawek tabletek powlekanych rano po poście lub po wysokotłuszczowym śniadaniu. Dwie dawki zostaną oddzielone okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-32,0 kg/m2 (oba włącznie)
  • Dobry stan zdrowia podczas badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub z niewielkimi odchyleniami uznanymi za akceptowalne przez badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie chcą lub których partnerzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy (90 dni) po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby zakaźnej w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku, według oceny badacza.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej.
  • Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowego związku chemicznego) lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Tętno 100 uderzeń na minutę, chyba że badacz uzna, że ​​badany kwalifikuje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmiony
Pojedyncza dawka doustna podawana po pełnym śniadaniu
Lek: LEO 152020 Tabletka
tabletka powlekana
Eksperymentalny: Post
Pojedyncza dawka doustna podawana na czczo
Lek: LEO 152020 Tabletka
tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
AUC (od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0 inf)
przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i liczba pacjentów z AE w każdej kombinacji leczenia i okresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Liczba AE na pacjenta w każdej kombinacji leczenia i ogółem
Linia bazowa do dnia 10
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (spoczynkowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Klinicznie istotne zmiany spoczynkowego ciśnienia krwi (mmHq)
Linia bazowa do dnia 10
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Klinicznie istotne zmiany tętna (uderzenia na minutę)
Linia bazowa do dnia 10
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Klinicznie istotne zmiany temperatury ciała w jamie ustnej (fahrenheita/celsjusza)
Linia bazowa do dnia 10
Liczba osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Klinicznie istotne nieprawidłowości we wszystkich badanych parametrach laboratoryjnych chemii (jednostki standardowe): sód, potas, kreatynina, fosfokinaza kreatynowa, azot mocznikowy, wapń, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma glutamylotransferaza, bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, cholesterol, triglicerydy, glukozy (na czczo), albuminy, białka lub tryptazy
Linia bazowa do dnia 10
Liczba osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Klinicznie istotne nieprawidłowości w jakimkolwiek badanym parametrze laboratoryjnym hematologii (jednostki standardowe): erytrocyty, hematokryt, hemoglobina lub białe krwinki
Linia bazowa do dnia 10
Liczba osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów badania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne we wszystkich parametrach analizy moczu (jednostki standardowe): białka, glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej, leukocytów lub azotynów
Linia bazowa do dnia 10
Liczba osób z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Nieprawidłowe wyniki EKG (maksymalny odstęp QTcF ≥450 ms lub maksymalna zmiana w stosunku do wartości początkowej ≥60 ms)
Linia bazowa do dnia 10
AUC (od 0 do ostatniego)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0 inf)
przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
t 1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
przed podaniem dawki do 48 godzin każdego okresu leczenia (Dzień 1 i Dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0190-1487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po zatwierdzeniu badanego wskazania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj