식품이 LEO 152020에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험

주요 포함 기준:

• 18.0-32.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2(둘 다 포함)
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-유도 ECG 및 임상 실험실 평가에 기초하여 조사관이 판단하는 바와 같이 스크리닝 및 체크인 시 건강한 상태.
• 스크리닝 시 50 내지 100bpm의 맥박수, 또는 연구자가 허용할 수 있는 것으로 판단되는 경미한 편차
• 임신 가능성이 있는 여성과 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 피험자도 추가로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 배제 기준:

• 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월(90일)까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않거나 파트너가 동의하지 않는 피험자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태.
• 조사자가 평가한 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 중요한 전염병의 병력.
• 호르몬 피임법을 제외하고 초회 투여 후 14일 이내에 약물을 투여받은 피험자.
• 아직 임상 시험에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문 참석) 또는 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 시험용 약물(신규 화학 물질) 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 있는 사람.
• 스크리닝 또는 체크인 시 ECG 이상
• 조사자가 피험자가 포함할 자격이 있다고 판단하지 않는 한 분당 100회의 심박수.