LEO 152020 に対する食物の影響を評価する試み
2024年4月18日 更新者:JW Pharmaceutical
健康な成人被験者のLEO 152020に対する食物の影響を評価するための第1相無作為化経口投与試験
フィルムコーティング錠を使用した非盲検設計で、LEO 152020 に対する食事の影響を評価する健康な人を対象とした第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
この試験では、空腹時または高脂肪の朝食後の朝に、フィルムコーティング錠を 2 回単回投与した場合の薬物動態と忍容性を評価します。
2回の投与はウォッシュアウト期間で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18.0-32.0 kg/m2 (両方を含む)
- -病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図、および臨床検査室評価に基づいて研究者が判断した、スクリーニングおよびチェックイン時に健康です。
- -スクリーニング時の脈拍数が50〜100 bpm、または研究者が許容できると判断したわずかな偏差がある
- 出産の可能性のある女性およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者は、追加の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -最初の投与時から3か月(90日)後まで効果的な避妊方法を使用しない、またはそのパートナーが同意しない被験者 最終投与後。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
- -治験責任医師によって評価された、薬物投与前の2週間以内の重大な感染症の病歴。
- -ホルモン避妊薬を除く、最初の投与から14日以内に何らかの薬を投与された被験者。
- まだ臨床試験に参加している被験者(例: フォローアップ訪問に参加する)、または最初の投与前の過去3か月以内に治験薬(新しい化学物質)または市販薬の投与を含む臨床試験に参加した人。
- スクリーニングまたはチェックイン時の心電図異常
- -研究者が被験者を含める資格があると判断しない限り、毎分100拍の心拍数。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:連銀
十分な朝食後に単回経口投与
|
フィルムコーティング錠
|
実験的:断食
絶食状態での単回経口投与
|
フィルムコーティング錠
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
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観測された最大血漿濃度
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各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
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AUC (0 から無限)
時間枠:各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
|
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0 inf)
|
各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療と期間の各組み合わせでの総有害事象(AE)の数とAEのある被験者の数
時間枠:10日目のベースライン
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治療の各組み合わせおよび合計での被験者あたりのAEの数
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10日目のベースライン
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バイタルサイン(安静時血圧)に臨床的に関連する変化が見られた被験者の数
時間枠:10日目のベースライン
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安静時血圧 (mmHq) の臨床的に関連する変化
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10日目のベースライン
|
バイタルサイン(パルス)の臨床的に関連する変化を伴う被験者の数
時間枠:10日目のベースライン
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臨床的に関連する脈拍の変化 (1 分あたりの拍数)
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10日目のベースライン
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バイタルサイン(口腔体温)に臨床的に関連する変化が見られた被験者の数
時間枠:10日目のベースライン
|
口腔体温(華氏/摂氏)の臨床的に関連する変化
|
10日目のベースライン
|
化学パラメータに検査異常のある被験者の数
時間枠:10日目のベースライン
|
テストされた化学実験室パラメーター(標準単位)の臨床的に関連する異常:ナトリウム、カリウム、クレアチニン、クレアチンホスホキナーゼ、尿素窒素、カルシウム、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン、乳酸脱水素酵素、コレステロール、トリグリセリド、グルコース(空腹時)、アルブミン、タンパク質、またはトリプターゼ
|
10日目のベースライン
|
血液学パラメータに検査異常のある被験者の数
時間枠:10日目のベースライン
|
テストされた血液検査パラメータ(標準単位)の臨床的に関連する異常:赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、または白血球
|
10日目のベースライン
|
尿検査パラメータに臨床検査値異常のある被験者の数
時間枠:10日目のベースライン
|
-尿検査パラメーター(標準単位)における臨床的に関連する検査異常:タンパク質、グルコース、ケトン、潜血、白血球、または亜硝酸塩
|
10日目のベースライン
|
心電図異常者数
時間枠:10日目のベースライン
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-異常な心電図(≥450ミリ秒の最大QTcF間隔、または≥60ミリ秒のベースラインからの最大変化)
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10日目のベースライン
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AUC (0 から最後まで)
時間枠:各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0 inf)
|
各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
|
tmax
時間枠:各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
|
最大血漿濃度までの時間
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各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
|
t 1/2
時間枠:各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
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終末消失半減期
|
各治療期間(1日目および8日目)の48時間前までの投与前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LP0190-1487
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
データは、調査対象の適応症の承認後にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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