Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​mad på LEO 152020

18. april 2024 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et fase 1, randomiseret, oralt dosisforsøg for at evaluere effekten af ​​mad på LEO 152020 hos raske voksne forsøgspersoner

Et fase 1-forsøg i raske mennesker for at evaluere fødevareeffekten på LEO 152020 i et åbent-label design ved hjælp af filmovertrukne tabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​2 enkeltdoser filmovertrukne tabletter om morgenen efter faste eller efter en morgenmad med højt fedtindhold. De 2 doser vil blive adskilt af en udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,0-32,0 kg/m2 (begge inklusive)
  • Ved godt helbred ved screening og check-in som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Puls på 50 til 100 slag/min ved screening eller med mindre afvigelser vurderet til at være acceptable af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal også acceptere at bruge en yderligere effektiv præventionsmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke gør det, eller hvis partnere ikke er enige om at bruge effektiv(e) præventionsmetode(r) fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder (90 dage) efter den sidste dosis.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.
  • Anamnese med enhver signifikant infektionssygdom inden for 2 uger før lægemiddeladministration som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget medicin inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse, undtagen hormonel prævention.
  • Forsøgspersoner, der stadig deltager i et klinisk forsøg (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) eller et markedsført lægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosis.
  • EKG-abnormiteter ved screening eller check-in
  • Hjertefrekvens på 100 slag i minuttet, medmindre efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er berettiget til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fed
Enkelt oral dosis givet efter en komplet morgenmad
Medicin: LEO 152020 tablet
filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Faste
Enkelt oral dosis givet i fastende tilstand
Medicin: LEO 152020 tablet
filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
Maksimal observeret plasmakoncentration
præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
AUC (0 til uendeligt)
Tidsramme: præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0 inf)
præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede bivirkninger (AE'er) og antal forsøgspersoner med AE'er ved hver kombination af behandling og periode
Tidsramme: Baseline til dag 10
Antal AE'er pr. individ ved hver kombination af behandling og i alt
Baseline til dag 10
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (hvilende blodtryk)
Tidsramme: Baseline til dag 10
Klinisk relevante ændringer i hvileblodtryk (mmHq)
Baseline til dag 10
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (puls)
Tidsramme: Baseline til dag 10
Klinisk relevante ændringer i puls (slag pr. minut)
Baseline til dag 10
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (oral kropstemperatur)
Tidsramme: Baseline til dag 10
Klinisk relevante ændringer i oral kropstemperatur (fahrenheit/celsius)
Baseline til dag 10
Antal forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter i kemiske parametre
Tidsramme: Baseline til dag 10
Klinisk relevante abnormiteter i alle testede kemiske laboratorieparametre (standardenheder): Natrium, kalium, kreatinin, kreatinfosphokinase, urinstofnitrogen, calcium, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyl-dehydrogen, triglycerol-transferase, triglycerol-transferase, triglycerol-transferase, triglycerol-transferase, triglycerol, glukose (fastende), albumin, protein eller tryptase
Baseline til dag 10
Antal forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline til dag 10
Klinisk relevante abnormiteter i alle testede hæmatologiske laboratorieparametre (standardenheder): erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin eller hvide blodlegemer
Baseline til dag 10
Antal forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter i urinanalyseparametre
Tidsramme: Baseline til dag 10
Klinisk relevante laboratorieabnormiteter i alle urinanalyseparametre (standardenheder): protein, glucose, ketoner, okkult blod, leukocytter eller nitrit
Baseline til dag 10
Antal forsøgspersoner med unormale EKG'er
Tidsramme: Baseline til dag 10
Unormale EKG'er (maksimalt QTcF-interval på ≥450 msek eller maksimal ændring fra baseline på ≥60 msek.)
Baseline til dag 10
AUC (0 til sidste)
Tidsramme: præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0 inf)
præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
tmax
Tidsramme: præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
Tid til maksimal plasmakoncentration
præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
t 1/2
Tidsramme: præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)
Halveringstid for terminal eliminering
præ-dosis til 48 timer af hver behandlingsperiode (dag 1 og dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0190-1487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning efter godkendelse af den undersøgte indikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEO 152020 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner