Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera effekten av mat på LEO 152020

18 april 2024 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En fas 1, randomiserad, oral dosstudie för att utvärdera effekten av mat på LEO 152020 hos friska vuxna försökspersoner

En fas 1-studie på friska människor för att utvärdera matens effekt på LEO 152020 i en öppen design med filmdragerade tabletter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten för 2 enkeldoser av filmdragerade tabletter på morgonen efter fasta eller efter en frukost med hög fetthalt. De 2 doserna kommer att separeras av en tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • LEO Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,0-32,0 kg/m2 (båda inklusive)
  • Vid god hälsa vid screening och incheckning enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.
  • Pulsfrekvens på 50 till 100 slag/min vid screening, eller med mindre avvikelser som bedöms vara acceptabla av utredaren
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder måste också gå med på att använda ytterligare en effektiv preventivmetod.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som inte gör det, eller vars partner inte går med på att använda effektiv(a) preventivmetod(er) från tidpunkten för den första dosen till 3 månader (90 dagar) efter den sista dosen.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel.
  • Historik av någon signifikant infektionssjukdom inom 2 veckor före läkemedelsadministrering enligt bedömning av utredaren.
  • Försökspersoner som har fått någon medicin inom 14 dagar efter den första dosen, förutom hormonella preventivmedel.
  • Försökspersoner som fortfarande deltar i en klinisk prövning (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet), eller ett marknadsfört läkemedel under de senaste 3 månaderna före den första dosen.
  • EKG-avvikelser vid screening eller incheckning
  • Hjärtfrekvens på 100 slag per minut, såvida inte utredaren bedömer att försökspersonen är kvalificerad för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fed
Engångsdos ges efter en komplett frukost
Läkemedel: LEO 152020 surfplatta
filmdragerad tablett
Experimentell: Fasta
Engångsdos ges i fastande tillstånd
Läkemedel: LEO 152020 surfplatta
filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
Maximal observerad plasmakoncentration
fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
AUC (0 till oändlighet)
Tidsram: fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0 inf)
fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal totala biverkningar (AE) och antal patienter med biverkningar vid varje kombination av behandling och period
Tidsram: Baslinje till dag 10
Antal biverkningar per patient vid varje kombination av behandling och totalt
Baslinje till dag 10
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck i vila)
Tidsram: Baslinje till dag 10
Kliniskt relevanta förändringar i vilotrycket (mmHq)
Baslinje till dag 10
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (puls)
Tidsram: Baslinje till dag 10
Kliniskt relevanta förändringar i puls (slag per minut)
Baslinje till dag 10
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (oral kroppstemperatur)
Tidsram: Baslinje till dag 10
Kliniskt relevanta förändringar i oral kroppstemperatur (fahrenheit/celsius)
Baslinje till dag 10
Antal försökspersoner med laboratorieavvikelser i kemiska parametrar
Tidsram: Baslinje till dag 10
Kliniskt relevanta avvikelser i alla testade kemiska laboratorieparametrar (standardenheter): Natrium, kalium, kreatinin, kreatinfosfokinas, ureakväve, kalcium, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyl-transferas, gamma-glutamyl-transferas, triglycerol-transferas, triglycerol-transferas, triglycerol-transferas, triglycerol, glukos (fasta), albumin, protein eller tryptas
Baslinje till dag 10
Antal försökspersoner med laboratorieavvikelser i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje till dag 10
Kliniskt relevanta avvikelser i alla testade hematologiska laboratorieparametrar (standardenheter): erytrocyter, hematokrit, hemoglobin eller vita blodkroppar
Baslinje till dag 10
Antal försökspersoner med laboratorieavvikelser i urinanalysparametrar
Tidsram: Baslinje till dag 10
Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser i alla urinanalysparametrar (standardenheter): protein, glukos, ketoner, ockult blod, leukocyter eller nitrit
Baslinje till dag 10
Antal försökspersoner med onormala EKG
Tidsram: Baslinje till dag 10
Onormala EKG (maximalt QTcF-intervall på ≥450 ms, eller maximal förändring från baslinjen på ≥60 ms)
Baslinje till dag 10
AUC (0 till sista)
Tidsram: fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0 inf)
fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
tmax
Tidsram: fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
Tid till maximal plasmakoncentration
fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
t 1/2
Tidsram: fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)
Halveringstid för terminal eliminering
fördos till 48 timmar av varje behandlingsperiod (dag 1 och dag 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Samarbetspartners

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LP0190-1487

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kan göras tillgänglig för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.

Tidsram för IPD-delning

Data finns att begära efter godkännande av den studerade indikationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LEO 152020 surfplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera