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Un essai pour évaluer l'effet de la nourriture sur LEO 152020

18 avril 2024 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Un essai de dose orale randomisé de phase 1 pour évaluer l'effet de la nourriture sur LEO 152020 chez des sujets adultes en bonne santé

Un essai de phase 1 chez des personnes en bonne santé pour évaluer l'effet de la nourriture sur LEO 152020 dans une conception ouverte utilisant des comprimés pelliculés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évaluera la pharmacocinétique et la tolérance de 2 doses uniques de comprimés pelliculés le matin après le jeûne ou après un petit-déjeuner riche en graisses. Les 2 doses seront séparées par une période de sevrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leeds, Royaume-Uni
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Leo Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (les deux inclus)
  • En bonne santé lors du dépistage et de l'enregistrement, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.
  • Pouls de 50 à 100 bpm au dépistage, ou avec des écarts mineurs jugés acceptables par l'investigateur
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire efficace.

Principaux critères d'exclusion :

  • - Sujets qui n'utilisent pas ou dont les partenaires n'acceptent pas d'utiliser une ou des méthodes de contraception efficaces à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois (90 jours) après la dernière dose.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion d'un médicament.
  • Antécédents de toute maladie infectieuse importante dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Sujets ayant reçu des médicaments dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, à l'exception de la contraception hormonale.
  • Les sujets qui participent encore à un essai clinique (par ex. lors de visites de suivi) ou qui ont participé à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) ou d'un médicament commercialisé au cours des 3 derniers mois précédant la première dose.
  • Anomalies de l'ECG lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Fréquence cardiaque de 100 battements par minute, à moins que l'investigateur ne juge le sujet éligible à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourris
Dose orale unique administrée après un petit-déjeuner complet
comprimé pelliculé
Expérimental: Jeûne
Dose orale unique administrée à jeun
comprimé pelliculé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
Concentration plasmatique maximale observée
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
ASC (0 à l'infini)
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0 inf)
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables (EI) et nombre de sujets présentant des EI à chaque combinaison de traitement et de période
Délai: De la ligne de base au jour 10
Nombre d'EI par sujet à chaque combinaison de traitement et au total
De la ligne de base au jour 10
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux (pression artérielle au repos)
Délai: De la ligne de base au jour 10
Modifications cliniquement pertinentes de la pression artérielle au repos (mmHq)
De la ligne de base au jour 10
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux (pouls)
Délai: De la ligne de base au jour 10
Modifications cliniquement pertinentes du pouls (battements par minute)
De la ligne de base au jour 10
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents des signes vitaux (température corporelle orale)
Délai: De la ligne de base au jour 10
Changements cliniquement pertinents de la température corporelle orale (fahrenheit/celsius)
De la ligne de base au jour 10
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire dans les paramètres chimiques
Délai: De la ligne de base au jour 10
Anomalies cliniquement pertinentes dans tous les paramètres de laboratoire de chimie testés (unités standard) : sodium, potassium, créatinine, créatine phosphokinase, azote uréique, calcium, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, bilirubine, lactate déshydrogénase, cholestérol, triglycérides, glucose (à jeun), albumine, protéines ou tryptase
De la ligne de base au jour 10
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire dans les paramètres hématologiques
Délai: De la ligne de base au jour 10
Anomalies cliniquement pertinentes dans tout paramètre de laboratoire d'hématologie testé (unités standard) : érythrocytes, hématocrite, hémoglobine ou globules blancs
De la ligne de base au jour 10
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: De la ligne de base au jour 10
Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes dans tous les paramètres d'analyse d'urine (unités standard) : protéines, glucose, cétones, sang occulte, leucocytes ou nitrite
De la ligne de base au jour 10
Nombre de sujets avec des ECG anormaux
Délai: De la ligne de base au jour 10
ECG anormaux (intervalle QTcF maximal de ≥ 450 msec, ou changement maximal par rapport à la ligne de base de ≥ 60 msec)
De la ligne de base au jour 10
AUC (0 au dernier)
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0 inf)
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
tmax
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
t 1/2
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
Demi-vie d'élimination terminale
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0190-1487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande après approbation de l'indication étudiée.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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