- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04203836
Un essai pour évaluer l'effet de la nourriture sur LEO 152020
18 avril 2024 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Un essai de dose orale randomisé de phase 1 pour évaluer l'effet de la nourriture sur LEO 152020 chez des sujets adultes en bonne santé
Un essai de phase 1 chez des personnes en bonne santé pour évaluer l'effet de la nourriture sur LEO 152020 dans une conception ouverte utilisant des comprimés pelliculés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai évaluera la pharmacocinétique et la tolérance de 2 doses uniques de comprimés pelliculés le matin après le jeûne ou après un petit-déjeuner riche en graisses.
Les 2 doses seront séparées par une période de sevrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Leeds, Royaume-Uni
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Leo Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (les deux inclus)
- En bonne santé lors du dépistage et de l'enregistrement, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.
- Pouls de 50 à 100 bpm au dépistage, ou avec des écarts mineurs jugés acceptables par l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire efficace.
Principaux critères d'exclusion :
- - Sujets qui n'utilisent pas ou dont les partenaires n'acceptent pas d'utiliser une ou des méthodes de contraception efficaces à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois (90 jours) après la dernière dose.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion d'un médicament.
- Antécédents de toute maladie infectieuse importante dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Sujets ayant reçu des médicaments dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, à l'exception de la contraception hormonale.
- Les sujets qui participent encore à un essai clinique (par ex. lors de visites de suivi) ou qui ont participé à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) ou d'un médicament commercialisé au cours des 3 derniers mois précédant la première dose.
- Anomalies de l'ECG lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Fréquence cardiaque de 100 battements par minute, à moins que l'investigateur ne juge le sujet éligible à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nourris
Dose orale unique administrée après un petit-déjeuner complet
|
comprimé pelliculé
|
Expérimental: Jeûne
Dose orale unique administrée à jeun
|
comprimé pelliculé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
ASC (0 à l'infini)
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0 inf)
|
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total d'événements indésirables (EI) et nombre de sujets présentant des EI à chaque combinaison de traitement et de période
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Nombre d'EI par sujet à chaque combinaison de traitement et au total
|
De la ligne de base au jour 10
|
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux (pression artérielle au repos)
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Modifications cliniquement pertinentes de la pression artérielle au repos (mmHq)
|
De la ligne de base au jour 10
|
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux (pouls)
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Modifications cliniquement pertinentes du pouls (battements par minute)
|
De la ligne de base au jour 10
|
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents des signes vitaux (température corporelle orale)
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Changements cliniquement pertinents de la température corporelle orale (fahrenheit/celsius)
|
De la ligne de base au jour 10
|
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire dans les paramètres chimiques
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Anomalies cliniquement pertinentes dans tous les paramètres de laboratoire de chimie testés (unités standard) : sodium, potassium, créatinine, créatine phosphokinase, azote uréique, calcium, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, bilirubine, lactate déshydrogénase, cholestérol, triglycérides, glucose (à jeun), albumine, protéines ou tryptase
|
De la ligne de base au jour 10
|
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire dans les paramètres hématologiques
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Anomalies cliniquement pertinentes dans tout paramètre de laboratoire d'hématologie testé (unités standard) : érythrocytes, hématocrite, hémoglobine ou globules blancs
|
De la ligne de base au jour 10
|
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes dans tous les paramètres d'analyse d'urine (unités standard) : protéines, glucose, cétones, sang occulte, leucocytes ou nitrite
|
De la ligne de base au jour 10
|
Nombre de sujets avec des ECG anormaux
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
ECG anormaux (intervalle QTcF maximal de ≥ 450 msec, ou changement maximal par rapport à la ligne de base de ≥ 60 msec)
|
De la ligne de base au jour 10
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AUC (0 au dernier)
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0 inf)
|
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
tmax
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
|
t 1/2
Délai: pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
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Demi-vie d'élimination terminale
|
pré-dose à 48 heures de chaque période de traitement (Jour 1 et Jour 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0190-1487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande après approbation de l'indication étudiée.
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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