Una prova per valutare l'effetto del cibo su LEO 152020

Criteri chiave di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
• In buona salute allo screening e al check-in come giudicato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.
• Frequenza del polso da 50 a 100 bpm allo screening o con deviazioni minori giudicate accettabili dallo sperimentatore
• Anche le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace aggiuntivo.

Criteri chiave di esclusione:

• Soggetti che non lo fanno, o i cui partner non accettano di utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci dal momento della prima dose fino a 3 mesi (90 giorni) dopo l'ultima dose.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
• - Storia di qualsiasi malattia infettiva significativa entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco come valutato dallo sperimentatore.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, ad eccezione della contraccezione ormonale.
• Soggetti che stanno ancora partecipando a una sperimentazione clinica (ad es. frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) o di un farmaco commercializzato negli ultimi 3 mesi prima della prima dose.
• Anomalie dell'ECG allo screening o al check-in
• Frequenza cardiaca di 100 battiti al minuto, a meno che l'investigatore non giudichi il soggetto idoneo all'inclusione.