Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení vlivu jídla na LEO 152020

18. dubna 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Fáze 1, randomizovaná, perorální dávka k vyhodnocení účinku potravy na LEO 152020 u zdravých dospělých subjektů

Studie fáze 1 u zdravých lidí k vyhodnocení účinku jídla na LEO 152020 v otevřeném designu s použitím potahovaných tablet

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku a snášenlivost 2 jednotlivých dávek potahovaných tablet ráno po půstu nebo po snídani s vysokým obsahem tuku. Tyto 2 dávky budou odděleny vymývací periodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-32,0 kg/m2 (oba včetně)
  • Dobrý zdravotní stav při screeningu a kontrole podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
  • Tepová frekvence 50 až 100 tepů za minutu při screeningu nebo s malými odchylkami, které zkoušející považuje za přijatelné
  • Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí také souhlasit s používáním další účinné metody antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které ne, nebo jejichž partneři nesouhlasí s používáním účinné metody(y) antikoncepce od doby první dávky do 3 měsíců (90 dnů) po poslední dávce.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
  • Anamnéza jakéhokoli významného infekčního onemocnění během 2 týdnů před podáním léku podle hodnocení zkoušejícího.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli lék do 14 dnů od podání první dávky, s výjimkou hormonální antikoncepce.
  • Subjekty, které se stále účastní klinického hodnocení (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se během posledních 3 měsíců před první dávkou účastnili klinického hodnocení zahrnujícího podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) nebo léku uváděného na trh.
  • Abnormality EKG při screeningu nebo kontrole
  • Srdeční frekvence 100 tepů za minutu, pokud zkoušející neusoudí, že subjekt je způsobilý k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fed
Jedna perorální dávka podaná po úplné snídani
Lék: Tablet LEO 152020
potahovaná tableta
Experimentální: Půst
Jedna perorální dávka podaná nalačno
Lék: Tablet LEO 152020
potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
AUC (0 až nekonečno)
Časové okno: před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0 inf)
před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových nežádoucích příhod (AE) a počet subjektů s AE v každé kombinaci léčby a období
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Počet AE na subjekt v každé kombinaci léčby a celkem
Výchozí stav do dne 10
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (klidový krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Klinicky relevantní změny klidového krevního tlaku (mmHq)
Výchozí stav do dne 10
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (puls)
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Klinicky relevantní změny tepu (údery za minutu)
Výchozí stav do dne 10
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (tělesná teplota v ústech)
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Klinicky relevantní změny tělesné teploty v ústech (fahrenheita/celsia)
Výchozí stav do dne 10
Počet subjektů s laboratorními abnormalitami v parametrech chemie
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Klinicky relevantní abnormality v jakýchkoliv testovaných chemických laboratorních parametrech (standardní jednotky): sodík, draslík, kreatinin, kreatinfosfokináza, močovinový dusík, vápník, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamylglycerid, bilirubin, laktátdehydrogenáza, cholesterol, glukóza (nalačno), albumin, protein nebo tryptáza
Výchozí stav do dne 10
Počet subjektů s laboratorními abnormalitami v hematologických parametrech
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Klinicky relevantní abnormality v jakémkoli testovaném hematologickém laboratorním parametru (standardní jednotky): erytrocyty, hematokrit, hemoglobin nebo bílé krvinky
Výchozí stav do dne 10
Počet subjektů s laboratorními abnormalitami v parametrech analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Klinicky relevantní laboratorní abnormality v jakýchkoli parametrech analýzy moči (standardní jednotky): protein, glukóza, ketony, skrytá krev, leukocyty nebo dusitany
Výchozí stav do dne 10
Počet subjektů s abnormálním EKG
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Abnormální EKG (maximální interval QTcF ≥450 ms nebo maximální změna od výchozí hodnoty ≥60 ms)
Výchozí stav do dne 10
AUC (0 až poslední)
Časové okno: před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0 inf)
před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
tmax
Časové okno: před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
t 1/2
Časové okno: před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)
Terminální eliminační poločas
před dávkou do 48 hodin každého léčebného období (den 1 a den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Spolupracovníci

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LP0190-1487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání po schválení studované indikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tablet LEO 152020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit