Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LEO 152020:een

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Vaihe 1, satunnaistettu, oraalinen annoskoe ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LEO 152020:een terveillä aikuisilla

Vaiheen 1 koe terveillä ihmisillä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LEO 152020:een avoimessa suunnittelussa kalvopäällysteisiä tabletteja käyttäen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden kalvopäällysteisen tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä aamulla paaston jälkeen tai runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen. 2 annosta erottaa huuhtelujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  • Hyvässä kunnossa seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Pulssitaajuus 50-100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai pienillä poikkeamilla, jotka tutkija arvioi hyväksyttäväksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on myös suostuttava käyttämään ylimääräistä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu tai joiden kumppanit eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua viimeisen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa merkittävä tartuntatauti historiassa 2 viikon aikana ennen lääkkeen antamista tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkitystä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä.
  • Tutkittavat, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai markkinoitua lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • EKG:n poikkeavuudet seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Syke 100 lyöntiä minuutissa, ellei tutkija katso, että tutkimushenkilö on oikeutettu mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fed
Suun kautta otettava kerta-annos täyden aamiaisen jälkeen
Lääke: LEO 152020 tabletti
kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Paasto
Kerta-annos suun kautta annettuna paastotilassa
Lääke: LEO 152020 tabletti
kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
Suurin havaittu plasmapitoisuus
ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
AUC (0 - ääretön)
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0 inf)
ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja haittavaikutuksista kärsineiden henkilöiden lukumäärä kullakin hoito- ja ajanjakson yhdistelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
AE-tapausten määrä henkilöä kohden kussakin hoitoyhdistelmässä ja yhteensä
Lähtötilanne päivään 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (lepotilan verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Kliinisesti merkitykselliset muutokset lepoverenpaineessa (mmHq)
Lähtötilanne päivään 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Kliinisesti merkitykselliset muutokset pulssissa (lyöntiä minuutissa)
Lähtötilanne päivään 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (suun ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Kliinisesti merkitykselliset muutokset suun kehon lämpötilassa (fahrenheit/celsius)
Lähtötilanne päivään 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia kemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet missä tahansa testatuissa kemian laboratorioparametreissa (standardiyksiköt): natrium, kalium, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, urea typpi, kalsium, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kolesterolilakka, glutamiini, gamma-glutiini-transferaasi glukoosi (paasto), albumiini, proteiini tai tryptaasi
Lähtötilanne päivään 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet missä tahansa testatussa hematologisessa laboratorioparametrissa (standardiyksiköt): erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini tai valkosolut
Lähtötilanne päivään 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia virtsan analyysiparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat missä tahansa virtsan analyysiparametreissa (standardiyksiköt): proteiini, glukoosi, ketonit, piilevä veri, leukosyytit tai nitriitti
Lähtötilanne päivään 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Epänormaalit EKG:t (maksimi QTcF-aika ≥ 450 ms, tai suurin muutos lähtötasosta ≥ 60 ms)
Lähtötilanne päivään 10
AUC (0 viimeiseen)
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0 inf)
ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
tmax
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
Aika plasman huippupitoisuuteen
ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
t 1/2
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
ennen annosta 48 tuntiin jokaisesta hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0190-1487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyydettäessä tutkitun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEO 152020 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa