Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния еды на LEO 152020

18 апреля 2024 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Фаза 1, рандомизированное испытание пероральной дозы для оценки влияния пищи на LEO 152020 у здоровых взрослых субъектов

Испытание фазы 1 на здоровых людях для оценки влияния пищи на LEO 152020 в открытом дизайне с использованием таблеток с пленочным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будут оцениваться фармакокинетика и переносимость 2 однократных доз таблеток, покрытых оболочкой, утром натощак или после завтрака с высоким содержанием жиров. 2 дозы будут разделены периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (оба включительно)
  • В хорошем состоянии на момент скрининга и регистрации, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
  • Частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту при скрининге или с незначительными отклонениями, признанными исследователем приемлемыми
  • Женщины детородного возраста и мужчины, партнеры которых имеют детородный потенциал, также должны дать согласие на использование дополнительного эффективного метода контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты, которые не согласны или чьи партнеры не согласны использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции с момента первой дозы до 3 месяцев (90 дней) после последней дозы.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
  • История любого серьезного инфекционного заболевания в течение 2 недель до введения препарата по оценке исследователя.
  • Субъекты, которые получали какие-либо лекарства в течение 14 дней после введения первой дозы, за исключением гормональной контрацепции.
  • Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещающих последующие визиты) или которые участвовали в клинических испытаниях, связанных с введением исследуемого препарата (нового химического вещества) или продаваемого препарата в течение последних 3 месяцев до первой дозы.
  • Аномалии ЭКГ при скрининге или регистрации
  • Частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту, если только исследователь не сочтет, что субъект подходит для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кормили
Однократная пероральная доза после полного завтрака
Лекарство: LEO 152020 Планшет
таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Пост
Однократная пероральная доза натощак
Лекарство: LEO 152020 Планшет
таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
AUC (от 0 до бесконечности)
Временное ограничение: до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0 inf)
до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество нежелательных явлений (НЯ) и количество субъектов с НЯ при каждой комбинации лечения и периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Количество НЯ на субъекта при каждой комбинации лечения и в целом
Исходный уровень до 10-го дня
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление в покое)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Клинически значимые изменения артериального давления в покое (мм рт.ст.)
Исходный уровень до 10-го дня
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (пульс)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Клинически значимые изменения пульса (ударов в минуту)
Исходный уровень до 10-го дня
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (пероральная температура тела)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Клинически значимые изменения температуры тела во рту (по Фаренгейту/Цельсию)
Исходный уровень до 10-го дня
Количество субъектов с лабораторными отклонениями в химических параметрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Клинически значимые отклонения в любых тестируемых химических лабораторных параметрах (стандартные единицы): натрий, калий, креатинин, креатинфосфокиназа, азот мочевины, кальций, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, билирубин, лактатдегидрогеназа, холестерин, триглицериды, глюкоза (натощак), альбумин, белок или триптаза
Исходный уровень до 10-го дня
Количество субъектов с лабораторными отклонениями в гематологических параметрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Клинически значимые отклонения в любом тестируемом гематологическом лабораторном параметре (стандартные единицы): эритроциты, гематокрит, гемоглобин или лейкоциты
Исходный уровень до 10-го дня
Количество субъектов с лабораторными отклонениями параметров анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Клинически значимые лабораторные отклонения любых параметров анализа мочи (стандартные единицы): белок, глюкоза, кетоны, скрытая кровь, лейкоциты или нитриты
Исходный уровень до 10-го дня
Количество субъектов с аномальными ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Аномальные ЭКГ (максимальный интервал QTcF ≥450 мс или максимальное изменение от исходного уровня ≥60 мс)
Исходный уровень до 10-го дня
AUC (от 0 до последнего)
Временное ограничение: до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0 inf)
до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
tmax
Временное ограничение: до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
Время достижения максимальной концентрации в плазме
до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
т 1/2
Временное ограничение: до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)
Терминальный период полувыведения
до дозы до 48 часов каждого периода лечения (День 1 и День 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Соавторы

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0190-1487

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Сроки обмена IPD

Данные доступны для запроса после утверждения изучаемого показания.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LEO 152020 Планшет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться