Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z lidokainą 1,8% na umiarkowany do ciężkiego ból spowodowany zespołem cieśni nadgarstka (CTS)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: John Papakonstantinou, MD

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie plastra z lidokainą 1,8% u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym zespołem cieśni nadgarstka

Głównym celem jest określenie skuteczności plastra z lidokainą 1,8% w zmniejszaniu nasilenia objawów u uczestników z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego w przebiegu zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort terapeutycznych. Kohorta 1 będzie leczona plastrem z aktywną lidokainą przez 2 tygodnie zgodnie z zaleceniami dawkowania zatwierdzonymi przez FDA, tj. 12 godzin w każdym 24-godzinnym cyklu dobowym. Po 1-tygodniowym okresie wymywania, pod warunkiem, że uczestnicy nadal spełniają kryteria kontynuacji, będą oni leczeni miejscowym plastrem placebo przez 2 tygodnie. Końcowa wizyta po kolejnym 1-tygodniowym okresie wypłukiwania zakończy badanie. Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 2 będą oceniani w ten sam sposób, z wyjątkiem tego, że najpierw przejdą do grupy placebo, a następnie, po 1-tygodniowym wypłukaniu, do grupy aktywnego leczenia, pod warunkiem, że nadal będą spełniać kryteria kontynuacji.

W przypadku wszystkich środków uczestnicy będą stanowić własną dopasowaną kontrolę. Porównania zostaną dokonane między znaczną poprawą w grupach otrzymujących leczenie aktywne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Pierwszy dwutygodniowy okres leczenia to Grupa 1; drugi dwutygodniowy okres jest uważany za ramię przejściowe.

Uczestnikom, u których leczenie zakończy się niepowodzeniem, zostanie zaproponowana standardowa kuracja sterydowa w postaci iniekcji. Wszyscy uczestnicy będą nosić aparat ortodontyczny na czas trwania badania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat podczas badania przesiewowego;
  • Uczestnicy z zespołem cieśni nadgarstka potwierdzonym elektromiografią (EMG);
  • Ocena bólu co najmniej 4, w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS) (skala 0-10), podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej);
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki;
  • Zdolność i chęć powrotu do kliniki na wizyty kontrolne;
  • Zdolny i chętny do prowadzenia codziennego dziennika;
  • Nienaruszona skóra nad dotkniętym nadgarstkiem;
  • Kobieta w wieku rozrodczym wyrażająca zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostaną włączeni do badania

  • Uczestnicy NIE mogą mieć wcześniejszego zastrzyku steroidowego z powodu CTS, operacji CTS lub innej interwencji/urazu nadgarstka, który mógłby zakłócić ocenę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Uczestnicy nie mogą odczuwać bólu w innych miejscach, który przeszkadza im w zgłaszaniu bólu specyficznego dla miejsca związanego z badaniem (obustronna tomografia komputerowa jest wykluczona);
  • Uczestnicy NIE mogą mieć upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych, które przeszkadzają w ukończeniu ocen związanych z badaniem;
  • Uczestnicy z łagodnym (NRS poniżej 4) lub bez bólu (tylko drętwienie) na początku badania przed randomizacją;
  • Tolerancja na opioidy (przyjmowanie przez co najmniej 1 tydzień doustnej morfiny w dawce 60 mg/dobę LUB przezskórnego fentanylu w dawce 25 mcg/godz. LUB doustnego oksykodonu w dawce 30 mg/dobę LUB doustnego hydromorfonu w dawce 8 mg/dobę LUB równoważnej dawki jakiegokolwiek innego opioidu);
  • Historia wrażliwości lub alergii na lidokainę lub ZTLIDO;
  • Podrażniona, otarta lub w inny sposób nieuszkodzona skóra na dotkniętym nadgarstku;
  • Jednoczesne przyjmowanie tokainidu, meksyletyny lub miejscowych środków znieczulających;
  • Uczestnicy z historią methemoglobinemii lub ze znacznym ryzykiem wystąpienia methemoglobinemii;
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w badaniu plastra z lidokainą;
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania;
  • Każdy istotny klinicznie stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, na przykład uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków, osobowość nerwicowa, choroba psychiczna, padaczka lub ryzyko samobójstwa;
  • Matka w ciąży lub karmiąca;
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez zadowalającej antykoncepcji;
  • Obecność możliwych innych przyczyn bólu ręki (tj. ból korzeniowy, zapalenie stawów, uraz, zabieg chirurgiczny), które mogłyby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego zespołem cieśni nadgarstka;
  • Uczestnicy stosujący miejscowo stosowane związki przeciwbólowe na dotkniętym obszarze;
  • Uczestnicy z obustronnym CTS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Lidocaine Patch 1,8% nakłada się na dotkniętą skórę dłoń w nocy przez 2 tygodnie zgodnie z zaleceniami dawkowania zatwierdzonymi przez FDA, tj. 12 godzin w każdym 24-godzinnym cyklu dobowym.
Lek: Lidokaina 1,8%
Plaster miejscowy
Komparator placebo: Placebo
Plaster Placebo nakłada się na dotkniętą chorobą dłoń w nocy przez 2 tygodnie przez 12 godzin w każdym 24-godzinnym cyklu dobowym.
Lek: Placebo
Pasujący plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ): minimalnie klinicznie istotna różnica
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Minimalny wynik to 11, co wskazuje na niskie nasilenie objawów, a maksymalny wynik to 55, co wskazuje na wysokie nasilenie objawów.
Po 1 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu funkcjonalnego (FSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ): minimalnie klinicznie istotna różnica
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Minimalny wynik to 8, co wskazuje na niskie nasilenie objawów, a maksymalny wynik to 40, co wskazuje na wysokie nasilenie objawów.
Po 1 tygodniu leczenia
Badanie sensoryczne
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Kliniczne sensoryczne badanie neurologiczne oceni reakcję na lekki dotyk, ukłucie szpilką i wibracje.
Po 1 tygodniu leczenia
Kwestionariusz wykrywania bólu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Kwestionariusz Pain DETECT bada składniki bólu neuropatycznego: intensywność, wzorzec i jakość.
Po 1 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Papakonstantinou, MD

Współpracownicy

Scilex Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Papakonstantinou, MD, Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj