手根管症候群の中等度から重度の痛みに対するリドカインパッチ1.8％ (CTS)

包含基準:

参加者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• スクリーニング時の18歳以上の男性および女性の参加者。
• -筋電図検査（EMG）によって確認された手根管症候群の参加者;
• -スクリーニング（ベースライン）訪問時の11ポイントの数値評価尺度（NRS）（0〜10の尺度）に基づく、少なくとも4の疼痛スコア;
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
• 研究の指示に従うことができ、喜んで従う;
• -フォローアップの訪問のためにクリニックに戻ることができ、喜んで;
• 毎日の日記を書く能力と意欲がある;
• 影響を受けた手首の無傷の皮膚;
• 妊娠可能年齢の女性で、2 種類の避妊法を使用することに同意している。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを提示する参加者は、研究に登録されません

• 参加者は、CTS、CTS 手術、または手首へのその他の介入/損傷のために、過去 6 か月間に評価を妨げる可能性のある以前のステロイド注射を受けていてはなりません。
• 参加者は、研究に関連する部位固有の痛みを報告する能力を妨げる他の部位に痛みがあってはなりません (両側 CT は除外されます)。
• 参加者は、研究関連の評価を完了する能力を妨げる認知障害または心理障害を持ってはなりません。
• 無作為化前のベースラインで軽度（NRSが4未満）または痛みがない（しびれのみ）参加者。
• -オピオイド耐性（経口モルヒネ60 mg /日または経皮フェンタニル25 mcg /時間または経口オキシコドン30 mg /日または経口ヒドロモルフォン8 mg /日または他のオピオイドの等鎮痛用量を少なくとも1週間受ける）;
• リドカインまたはZTLIDOに対する感受性またはアレルギーの病歴;
• 患部の手首の炎症、擦り傷、またはその他の無傷の皮膚;
• トカイニド、メキシレチン、または局所麻酔薬を同時に服用している;
• メトヘモグロビン血症の既往歴または重大なリスクのある参加者;
• -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイスの別の研究への参加、またはリドカインパッチ研究への以前の参加;
• -研究プロトコルを順守できないことがわかっている、またはその疑いがある;
• -研究者の意見では、例えばアルコール、投薬または薬物依存、神経症的人格、精神疾患、てんかんまたは自殺リスクなどの研究への参加を妨げる臨床的に重要な状態;
• 妊娠中または授乳中の母親;
• 十分な避妊をしていない出産適齢期の女性;
• -手根管症候群による痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある手の痛みの他の原因の可能性（すなわち、神経根痛、関節炎、怪我、手術）の存在;
• 患部に局所的に適用された鎮痛化合物を使用している参加者;
• 両側CTSの参加者。