Lidokainplaster 1,8 % til moderat til svær smerte fra karpaltunnelsyndrom (CTS)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

• Mandlige og kvindelige deltagere, 18 år eller ældre ved Screening;
• Deltagere med karpaltunnelsyndrom, bekræftet ved elektromyografi (EMG);
• Smertescore på mindst 4, baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala fra 0-10), ved screeningsbesøget (baseline);
• Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
• Kan og er villig til at følge studievejledningen;
• Kan og er villig til at vende tilbage til klinikken for opfølgende besøg;
• Kan og er villig til at udfylde en daglig dagbog;
• Intakt hud over det berørte håndled;
• Kvinde i den fødedygtige alder accepterer at bruge 2 former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen

• Deltagerne må IKKE have haft forudgående steroidinjektion til CTS, CTS-kirurgi eller anden indgriben/skade på håndleddet, der kan forstyrre vurderinger i de foregående 6 måneder;
• Deltagerne må ikke have smerter på andre steder, der forstyrrer deres evne til at rapportere stedspecifik smerte relateret til undersøgelsen (bilateral CT er en udelukkelse);
• Deltagerne må IKKE have kognitiv eller psykologisk svækkelse, der forstyrrer evnen til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger;
• Deltagere med mild (NRS mindre end 4) eller ingen smerte (kun følelsesløshed) ved baseline før randomisering;
• Opioidtolerance (modtager mindst 1 uges oral morfin 60 mg/dag ELLER transdermal fentanyl 25 mcg/time ELLER oral oxycodon 30 mg/dag ELLER oral hydromorfon 8 mg/dag ELLER en equianalgetisk dosis af ethvert andet opioid);
• Anamnese med følsomhed eller allergi over for lidocain eller ZTLIDO;
• Irriteret, slidt eller på anden måde ikke-intakt hud over det berørte håndled;
• Samtidig med at tage tocainid, mexiletin eller lokalbedøvelse;
• Deltagere med historie eller i betydelig risiko for methæmoglobinæmi;
• Deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening, eller tidligere deltagelse i en lidokainplasterundersøgelse;
• Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
• Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, f.eks. alkohol-, medicin- eller stofafhængighed, neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom, epilepsi eller selvmordsrisiko;
• Graviditet eller ammende mor;
• Kvinde i den fødedygtige alder uden tilfredsstillende prævention;
• Tilstedeværelse af mulige andre årsager til håndsmerter (dvs. radikulær smerte, gigt, skade, kirurgi), som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten på grund af karpaltunnelsyndrom;
• Deltagere, der bruger topisk påførte smertestillende forbindelser på det berørte område;
• Deltagere med bilateral CTS.